Si affiancherà a quello della Società Italiana di Reumatologia e vuole rappresentare una risposta ai numerosi quesiti che pervengono da parte dei pazienti italiani, talora costretti alla migrazione in altra regione per poter seguire la cura che ha dato benefici.
L’approvazione da parte di EMA ed AIFA di più biosimilari per le malattie reumatiche anche per uno stesso farmaco originatore e la loro entrata sul mercato italiano ed europeo ha dato luogo ad una serie di normative e Position Paper. Una messe di documenti che, integrati dai dati scientifici e dalle esperienze dei pazienti hanno portato alla decisione di esprimere una posizione congiunta che riassuma aperture, dubbi e difficoltà incontrate dai pazienti nell’adozione più o meno condivisa dei farmaci biosimilari.
In particolare è necessario far chiarezza sulla legge 232/2016 causa di problematiche riscontrate in alcuni regioni italiane sulla sostituzione automatica dei farmaci biologici originatori con i farmaci biosimilari, che ha portato a confusione e al fenomeno della migrazione regionale per riuscire a seguire l’unica terapia che si è dimostrata efficace.
“La nostra posizione é di ampia apertura al biosimilare” sottolinea la Presidente di ANMAR Silvia Tonolo “per i pazienti finora mai trattati con terapie biologiche (NAIVE o che le abbiano sospese da un periodo di tempo non inferiore al doppio del tempo di wash out previsto per ogni singolo farmaco di riferimento), e per tutti quei pazienti che, correttamente ed approfonditamente informati, condividano consapevolmente lo switch. Ampia anche la disponibilità a condividere la scelta di un eventuale switch, purchè basata in primis sul beneficio per il paziente, ma assoluta contrarietà e contrapposizione ad uno switch forzato, senza altra giustificazione che il risparmio e senza percorrere nessuna strada alternativa. Costringere una persona, che sta bene, ha benefici consolidati dall’impiego di una determinata terapia ed ha imparato ad usare correttamente i suoi farmaci a cambiare terapia non già proponendogli la possibilità di avere più facile accesso al controllo specialistico o migliore controllo della propria condizione, bensì un risparmio generalizzato e non meglio identificato nella spesa sanitaria, ci sembra non solo ingiusto, ma quasi immorale e sicuramente in contrasto con la personalizzazione della terapia tanto sbandierata e proclamata come obiettivo principe della nuova assistenza “con il paziente al centro”.
“Il 7 di maggio, sulla gazzetta ufficiale, è stata pubblicata la determina di AIFA sui farmaci biosimilari” interviene Mauro Galeazzi Presidente della Società Italiana di Reumatologia “Alcune affermazioni, apparentemente favorevoli a pazienti e ai medici prescrittori, come quella che afferma che i medici sono gli unici responsabili delle prescrizioni, non sono realistiche se si consente alle regioni di porre come obiettivo il 90% di sostituzione del farmaco originator con il biosimilare (switch) in pazienti in remissione. In questo modo viene negata la libertà prescrittiva del medico ma viene anche negato, di fatto, il diritto alla continuità terapeutica, diritti che non possono essere sostituiti da una semplice determina, come vorrebbero far credere le regioni”.
ANMAR ribadisce, come peraltro sancito anche dalla L. 232/2016, che è compito del reumatologo la decisione di proporre lo switch da biologico a biosimilare e lo stesso deve fornire quelle informazioni che consentano al malato di condividere tale scelta ed approvarla. Principio condiviso con le Società Scientifiche di riferimento: Società Italiana di Reumatologia (SIR) e Collegio Reumatologi Italiani (CreI), cui ANMAR ha chiesto di sorvegliare perché la scelta di switch sia effettivamente condivisa con il paziente e non sia dovuta esclusivamente ad imposizioni, anche psicologiche, come l’assegnazione di obiettivi di budget, o la minaccia di recupero in solido di eventuali sforamenti, ecc.
Come ha sottolineato anche il Professor Corrado Blandizzi Ordinario di Farmacologia all’Università di Pisa: “Da alcuni registri europei, in particolare DANBIO danese, è stato osservato che sui pazienti a cui è stato praticato lo switch dal farmaco originatore, tra il 16 e il 18% perdeva la risposta alla terapia. Ma quando il paziente è in uno stato di equilibrio tra risposta alla cura e eventi avversi non c’è motivo per esporlo al rischio di perdita della risposta con una riattivazione della patologia e la riattivazione del processo di danno”. “I malati reumatici rispettano il principio della libertà prescrittiva purchè sia condivisa, la legge 232 del 2016 non sia violata e non si creino 21 sistemi sanitari regionali in cui le cure necessarie non sono garantite in un’ottica di equità, ma strizzando l’occhio solo alle esigenze di bilancio” conclude Tonolo.
Ecco come ha commentato il Giudice Gaetano Siscaro intervenuto ai lavori: “Il livello di civiltà di uno Stato e di un Popolo si misura non solo sui diritti normativamente previsti quanto piuttosto sulla capacità dello Stato di dare loro compiuta attuazione. In tale prospettiva ANMAR, svolge diversi e fondamentali ruoli tra cui l’insostituibile sostegno agli associati nella conoscenza della loro patologia e nel perseguimento della concreta ed adeguata attuazione del loro diritto alla salute, all’informazione ed alla libertà di cura, così come statuito dall’art. 32 della Costituzione”.
“L’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici è un tema complesso con molte sfaccettature e che coinvolge numerosi attori: aziende, regolatori, consumatori, medici” ha aggiunto l’avvocato Paola Ferrari “Contemperare l’esigenza di risparmio economico con quello dell’aderenza alla terapia e sicurezza delle cure è spesso difficile. L’ordinamento garantisce che la prescrizione sia funzionale alla necessità terapeutica ossia il giusto farmaco al giusto paziente con attenzione ai rischi (confusione, interazioni, capacità di comprendere terapie complesse, poli terapie) ma anche con il legittimo diritto del paziente di “essere aderente” in particolare quando la cura giusta è arrivata dopo un lungo calvario di malattia e di esclusione sociale”.
In questi mesi si è assistito a tentativi regionali di condizionare la prescrizione con attacchi ai direttori generali (spinti a chiedere ai medici comportamenti al ribasso, pena la perdita dell’incarico) e l’aggancio dei premi di risultato dei medici alla riduzione del costo delle prescrizioni (cf. Sentenze Consiglio di Stato n. 2821 e 2922 del 11/5/2018). Si sono registrati anche comportamenti impositivi da parte di strutture regionali con trattenute d’imperio ai medici che non si conformano al ribasso obbligato, modo di procedere bocciato dalla Corte dei Conti della Regione siciliana (sent 392 del 7 maggio scorso). In tutto questo il paziente viene relegato a mero soggetto passivo.
Il Position Paper ha visto la luce oggi a Roma e sarà presentato al prossimo Congresso Europeo di Reumatologia in programma dal 16 al 18 giugno prossimi ad Amsterdam.
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