Malattie reumatiche
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di ustekinumab nell'artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti quando la risposta ai Dmards (disease modifying anti-rheumatic drug) sia risultata inadeguata.
Attualmente il farmaco è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti in cui non vi sia risposta con altri trattamenti sistemici che comprendono ciclosporina, methotrexate e la PUVA (psoralen plus ultraviolet A light).
Ustekinumab è un anticorpo monoclonale che ha come target l'interleuchina 12 ( IL-12 ) e l'interleuchina 23 ( IL-23 ), citochine che svolgono un importante ruolo nel sistema immunitario, e che sono coinvolte anche nelle malattie infiammatorie mediate dal sistema immunitario.
La domanda di registrazione si è basata sui dati di due studi di fase II denominati PSUMMIT 1 e 2.
Lo studio PSUMMIT I
PSUMMIT I è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo trattato con placebo che ha compreso 615 pazienti adulti con artrite psoriasica, strutturato per valutare efficacia e sicurezza di ustekinumab in adulti con artrite psoriasica.
Lo studio ha compreso pazienti con diagnosi di artrite psoriasica attiva che avevano almeno cinque articolazioni doloranti, cinque articolazioni tumefatte e livelli di CRP di almeno 0,3 mg/dL nonostante la terapia con DMARD e/o FANS. I pazienti erano naïve al trattamento con terapie anti fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa e/o inibitori di IL-12/23.
I pazienti sono stati assegnati in randomizzazione a tre gruppi per ricevere ustekinumab 45 mg o ustekinumab 90 mg alle settimane 0, 4, e successivamente ogni 12 settimane, o placebo.
Alla settimana 16, i pazienti con meno del 5% di miglioramento in termini di numero di articolazioni dolenti e tumefatte sono stati passati, in cieco, a ustekinumab 45 mg (pazienti che sino a quel momento avevano assunto placebo) o ustekinumab 90 mg (pazienti che sino a quel momento erano stati in trattamento con ustekinumab 45 mg).
L'endpoint primario è stato la risposta ACR 20 alla settimana 24. Gli endpoint secondari alla settimana 24 hanno compreso: risposta ACR 50 e ACR 70, DAS28-CRP, PASI 75 in pazienti con almeno il 3% della superficie corporea coinvolta al basale, miglioramenti dei punteggi di entesite e dattilite e miglioramenti dei punteggi HAQ-DI.
I risultati di sicurezza ed efficacia sono stati riferiti sino alla settimana 52 dello studio.
Lo studio PSUMMIT II
PSUMMIT II è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo trattato con placebo che ha compreso 312 pazienti adulti con artrite psoriasica, strutturato per valutare efficacia e sicurezza di ustekinumab in adulti con artrite psoriasica. Lo studio ha compreso pazienti con diagnosi di artrite psoriasica attiva che avevano almeno cinque articolazioni doloranti, cinque articolazioni tumefatte e livelli di CRP (proteina C-reattiva) di almeno 0,3 mg/dL nonostante la terapia con DMARD e/o FANS e/o precedente trattamento con terapie anti fattore di necrosi tumorale (anti-TNF), fra cui 8-14 settimane di trattamento con i farmaci anti-TNF-alfa attualmente disponibili e/o prove documentate di intolleranza a /tossicità della terapia anti-TNF-alfa con 8-14 settimane di questa terapia. La somministrazione concomitante di methotrexate è stata permessa, ma non era obbligatoria. Nell'ambito di questo studio, 180 pazienti erano pre-trattati con anti-TNF-alfa e 132 pazienti erano naïve a questo trattamento.
I pazienti sono stati assegnati in randomizzazione a tre gruppi per ricevere ustekinumab 45 mg o ustekinumab 90 mg alle settimane 0, 4, e successivamente ogni 12 settimane, o placebo. Alla settimana 16, i pazienti con meno del cinque % di miglioramento in termini di numero di articolazioni dolenti e tumefatte sono stati passati, in cieco, a ustekinumab 45 mg (pazienti che sino a quel momento avevano assunto placebo) o ustekinumab 90 mg (pazienti che sino a quel momento erano stati in trattamento con ustekinumab 45 mg). L'endpoint primario è stato la risposta ACR 20 alla settimana 24. Gli endpoint secondari alla settimana 24 hanno compreso risposta ACR 50 e ACR 70, DAS28-CRP, PASI 75 in pazienti con almeno il 3% della superficie corporea coinvolta al basale, miglioramenti dei punteggi di entesite e dattilite e miglioramenti dei punteggi HAQ-DI.
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Ustekinumab, parere Ue positivo per l'artrite psoriasica
Attualmente il farmaco è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti in cui non vi sia risposta con altri trattamenti sistemici che comprendono ciclosporina, methotrexate e la PUVA (psoralen plus ultraviolet A light).
Ustekinumab è un anticorpo monoclonale che ha come target l'interleuchina 12 ( IL-12 ) e l'interleuchina 23 ( IL-23 ), citochine che svolgono un importante ruolo nel sistema immunitario, e che sono coinvolte anche nelle malattie infiammatorie mediate dal sistema immunitario.
La domanda di registrazione si è basata sui dati di due studi di fase II denominati PSUMMIT 1 e 2.
Lo studio PSUMMIT I
PSUMMIT I è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo trattato con placebo che ha compreso 615 pazienti adulti con artrite psoriasica, strutturato per valutare efficacia e sicurezza di ustekinumab in adulti con artrite psoriasica.
Lo studio ha compreso pazienti con diagnosi di artrite psoriasica attiva che avevano almeno cinque articolazioni doloranti, cinque articolazioni tumefatte e livelli di CRP di almeno 0,3 mg/dL nonostante la terapia con DMARD e/o FANS. I pazienti erano naïve al trattamento con terapie anti fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa e/o inibitori di IL-12/23.
I pazienti sono stati assegnati in randomizzazione a tre gruppi per ricevere ustekinumab 45 mg o ustekinumab 90 mg alle settimane 0, 4, e successivamente ogni 12 settimane, o placebo.
Alla settimana 16, i pazienti con meno del 5% di miglioramento in termini di numero di articolazioni dolenti e tumefatte sono stati passati, in cieco, a ustekinumab 45 mg (pazienti che sino a quel momento avevano assunto placebo) o ustekinumab 90 mg (pazienti che sino a quel momento erano stati in trattamento con ustekinumab 45 mg).
L'endpoint primario è stato la risposta ACR 20 alla settimana 24. Gli endpoint secondari alla settimana 24 hanno compreso: risposta ACR 50 e ACR 70, DAS28-CRP, PASI 75 in pazienti con almeno il 3% della superficie corporea coinvolta al basale, miglioramenti dei punteggi di entesite e dattilite e miglioramenti dei punteggi HAQ-DI.
I risultati di sicurezza ed efficacia sono stati riferiti sino alla settimana 52 dello studio.
Lo studio PSUMMIT II
PSUMMIT II è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo trattato con placebo che ha compreso 312 pazienti adulti con artrite psoriasica, strutturato per valutare efficacia e sicurezza di ustekinumab in adulti con artrite psoriasica. Lo studio ha compreso pazienti con diagnosi di artrite psoriasica attiva che avevano almeno cinque articolazioni doloranti, cinque articolazioni tumefatte e livelli di CRP (proteina C-reattiva) di almeno 0,3 mg/dL nonostante la terapia con DMARD e/o FANS e/o precedente trattamento con terapie anti fattore di necrosi tumorale (anti-TNF), fra cui 8-14 settimane di trattamento con i farmaci anti-TNF-alfa attualmente disponibili e/o prove documentate di intolleranza a /tossicità della terapia anti-TNF-alfa con 8-14 settimane di questa terapia. La somministrazione concomitante di methotrexate è stata permessa, ma non era obbligatoria. Nell'ambito di questo studio, 180 pazienti erano pre-trattati con anti-TNF-alfa e 132 pazienti erano naïve a questo trattamento.
I pazienti sono stati assegnati in randomizzazione a tre gruppi per ricevere ustekinumab 45 mg o ustekinumab 90 mg alle settimane 0, 4, e successivamente ogni 12 settimane, o placebo. Alla settimana 16, i pazienti con meno del cinque % di miglioramento in termini di numero di articolazioni dolenti e tumefatte sono stati passati, in cieco, a ustekinumab 45 mg (pazienti che sino a quel momento avevano assunto placebo) o ustekinumab 90 mg (pazienti che sino a quel momento erano stati in trattamento con ustekinumab 45 mg). L'endpoint primario è stato la risposta ACR 20 alla settimana 24. Gli endpoint secondari alla settimana 24 hanno compreso risposta ACR 50 e ACR 70, DAS28-CRP, PASI 75 in pazienti con almeno il 3% della superficie corporea coinvolta al basale, miglioramenti dei punteggi di entesite e dattilite e miglioramenti dei punteggi HAQ-DI.
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