La farmaceutica belga UCB ha recentemente comunicato che sta lavorando per fonire all'Fda tutti i chiarimenti richiesti per l'approvazione di certolizumab nell'artrite reumatoide.
Non dovrebbero essere necessari nuovi studi ma l'agenzia americana ha richiesto una ulteriore analisi dei dati di sicurezza già disponibili.
Lo scorso mese di gennaio UCB ha ricevuto dall'Fda una cosiddetta "Complete Response Letter" nella quale l'agenzia americana aveva motivato le ragioni per le quali, almeno per ora, non poteva concedere l'approvazione del farmaco per questa indicazione.

Il dossier registrativo si basa su un dossier clinico che comprende dati su 2300 pazienti per un totale di 4mila pazienti/anno di esperienza clinica.
Il 22 aprile del 2008 il farmaco è stato approvato dall'Fda per la cura dei segni e dei sintomi del morbo di Chrohn.
Il farmaco è attualmente anche sotto l'esame dell'Emea per l'indicazione nell'AR.
In Europa non è stata depositata la richiesta di indicazione per il morbo di Chrohn.

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