Terapia
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In occasione dell'EULAR, sono stati presentati i dati di tre studi condotti con etanercept (Enbrel, Wyeth) che confermano l'efficacia nel farmaco in tre indicazioni in cui è approvato: artrite reumatoide da moderata a severa in fase attiva (estensione a 2 anni dello studio COMET); spondilite anchilosante (studio ASCEND) artrite psoriasica (studio PRESTA).
Studio COMET
All'EULAR sono stati presentati i dati del follow up a due anni dello studio COMET (COmbination of Methotrexate and ETanercept in early rheumatoid arthritis), un trial disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di etanercept associato a metotressato (MTX) verso il solo MTX sull'attività e la progressione del danno articolare.
Lo studio COMET è il primo trial che ha utilizzato la remissione clinica come end point primario.
Un totale di 411 soggetti che hanno completato i primi 12 mesi di terapia sono entrati nella fase successiva. I pazienti che utilizzavano entrambi i farmaci hanno proseguito la medesima terapia (EM/EM; n=111) oppure hanno ricevuto etanercept in monoterapia (EM/E; n=111):
I pazienti originariamente in monoterapia con MTX hanno ricevuto la terapia combinata (M/EM; n=90) oppure hanno proseguito con il solo MTX (M/M; n=99). Gli end point di efficacia erano la remissione clinica (DAS28<2.6) e la non progressione radiografica (variazione del mTSS ≤0.5) valutati al termine del 2° anno.
Al termine dei due anni di studio i principali risultati sono I seguenti:
1) dalla fine del primo anno al termine del secondo anno il 50% dei pazienti che hanno ricevuto etanercept in monoterapia è risultato in remissione clinica, verso il 35% dei pazienti in monoterapia con MTX
2) la percentuale di pazienti in remissione clinica è risultata superiore nei gruppi che assumevano etanercept, da solo o in associazione con MTX, rispetto al solo MTX
3) i pazienti in remissione clinica hanno evidenziato un miglioramento di due volte degli indici di qualità di vita: HAQ, pain visual analogue scale, VAS scala della fatica, EuroQoL-5D, EQ-5D e SF-36
Studio ASCEND
Lo studio ASCEND ha confrontato l'efficacia di etanercept verso sulfasalazina in soggetti con spondilite anchilosante, inclusi pazienti con coinvolgimento articolare periferico. E' il primo trial con un comparator attivo.
Un'analisi post-hoc ha valutato l'efficacia di etanercept 50 mg somministrato una volta la settimana verso sulfasalazina fino a 3 g/die in soggetti con o senza coinvolgimento articolare periferico, provenienti da 10 settimane di studio in doppio cieco di un trial randomizzato.
A prescindere dal coinvolgimento articolare, i soggetti in trattamento con etanercept hanno evidenziato un miglioramento significativamente più elevato di quelli in terapia con sulfasalazina, in tutte le valutazioni di efficacia, inclusa la valutazione della funzione fisica e della mobilità della colonna vertebrale.
In particolare, il 76% dei pazienti in etanercept e il 53% dei pazienti in sulfasalazina hanno raggiunto l'ASAS20 (p<0.001). Anche la qualità di vita, misurata con l'SF-36, è risultata migliore nel gruppo etanercept. Inoltre il profilo di sicurezza di etanercept è risultato sovrapponibile alla salazopirina.
Studio PRESTA
Lo studio PRESTA è stato disegnato per valutare l'efficacia di due dosi di etanercept in pazienti con artrite psoriasica, attraverso la valutazione del PsARC, dei sintomi dell'artrite, delle manifestazioni cutanee e dell'attività fisica nel corso di 24 settimane di terapia.
Lo studio prevedeva 12 settimane di fase randomizzata e in doppio cieco in cui etanercept veniva somministrato alla dose di 50 mg una (QW) o due volte (BIW) la settimana, seguite da 12 settimane di fase in aperto in cui il farmaco veniva somministrato alla dose di 50 mg QW.
A livello articolare, rispetto al basale si è evidenziato un miglioramento significativo per entrambe le dosi di farmaco (p<0.001) a 12 e 24 settimane per la valutazione globale del medico, la HAQ e la valutazione globale del paziente del dolore articolare, attività della malattia, rigidità. Non si è evidenziata differenza tra i due regimi di etanercept (50 mg QW e BIW).
Alle settimane 12 e 24, i pazienti con dattilite al basale hanno evidenziato un miglioramento con entrambe le dosi di farmaco. Anche nei pazienti che la basale presentavano entesite il farmaco ha dato risposta simile per entrambe le dosi.
A livello epidermico, alla 24a settimana il PASI75 è migliorati del 75% nel gruppo che inizialmente assumeva il farmaco due volte la settimana e del 62% nell'altro gruppo di pazienti. Al termine dello studio i pazienti responder alla terapia sulla base della valutazione del medico risultavano il 56% nel gruppo che inizialmente assumeva il farmaco due volte la settimana e del 50% nell'altro gruppo.
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Tre studi confermano l'efficacia di Etanercept in AR, SpA e SA
Studio COMET
All'EULAR sono stati presentati i dati del follow up a due anni dello studio COMET (COmbination of Methotrexate and ETanercept in early rheumatoid arthritis), un trial disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di etanercept associato a metotressato (MTX) verso il solo MTX sull'attività e la progressione del danno articolare.
Lo studio COMET è il primo trial che ha utilizzato la remissione clinica come end point primario.
Un totale di 411 soggetti che hanno completato i primi 12 mesi di terapia sono entrati nella fase successiva. I pazienti che utilizzavano entrambi i farmaci hanno proseguito la medesima terapia (EM/EM; n=111) oppure hanno ricevuto etanercept in monoterapia (EM/E; n=111):
I pazienti originariamente in monoterapia con MTX hanno ricevuto la terapia combinata (M/EM; n=90) oppure hanno proseguito con il solo MTX (M/M; n=99). Gli end point di efficacia erano la remissione clinica (DAS28<2.6) e la non progressione radiografica (variazione del mTSS ≤0.5) valutati al termine del 2° anno.
Al termine dei due anni di studio i principali risultati sono I seguenti:
1) dalla fine del primo anno al termine del secondo anno il 50% dei pazienti che hanno ricevuto etanercept in monoterapia è risultato in remissione clinica, verso il 35% dei pazienti in monoterapia con MTX
2) la percentuale di pazienti in remissione clinica è risultata superiore nei gruppi che assumevano etanercept, da solo o in associazione con MTX, rispetto al solo MTX
3) i pazienti in remissione clinica hanno evidenziato un miglioramento di due volte degli indici di qualità di vita: HAQ, pain visual analogue scale, VAS scala della fatica, EuroQoL-5D, EQ-5D e SF-36
Studio ASCEND
Lo studio ASCEND ha confrontato l'efficacia di etanercept verso sulfasalazina in soggetti con spondilite anchilosante, inclusi pazienti con coinvolgimento articolare periferico. E' il primo trial con un comparator attivo.
Un'analisi post-hoc ha valutato l'efficacia di etanercept 50 mg somministrato una volta la settimana verso sulfasalazina fino a 3 g/die in soggetti con o senza coinvolgimento articolare periferico, provenienti da 10 settimane di studio in doppio cieco di un trial randomizzato.
A prescindere dal coinvolgimento articolare, i soggetti in trattamento con etanercept hanno evidenziato un miglioramento significativamente più elevato di quelli in terapia con sulfasalazina, in tutte le valutazioni di efficacia, inclusa la valutazione della funzione fisica e della mobilità della colonna vertebrale.
In particolare, il 76% dei pazienti in etanercept e il 53% dei pazienti in sulfasalazina hanno raggiunto l'ASAS20 (p<0.001). Anche la qualità di vita, misurata con l'SF-36, è risultata migliore nel gruppo etanercept. Inoltre il profilo di sicurezza di etanercept è risultato sovrapponibile alla salazopirina.
Studio PRESTA
Lo studio PRESTA è stato disegnato per valutare l'efficacia di due dosi di etanercept in pazienti con artrite psoriasica, attraverso la valutazione del PsARC, dei sintomi dell'artrite, delle manifestazioni cutanee e dell'attività fisica nel corso di 24 settimane di terapia.
Lo studio prevedeva 12 settimane di fase randomizzata e in doppio cieco in cui etanercept veniva somministrato alla dose di 50 mg una (QW) o due volte (BIW) la settimana, seguite da 12 settimane di fase in aperto in cui il farmaco veniva somministrato alla dose di 50 mg QW.
A livello articolare, rispetto al basale si è evidenziato un miglioramento significativo per entrambe le dosi di farmaco (p<0.001) a 12 e 24 settimane per la valutazione globale del medico, la HAQ e la valutazione globale del paziente del dolore articolare, attività della malattia, rigidità. Non si è evidenziata differenza tra i due regimi di etanercept (50 mg QW e BIW).
Alle settimane 12 e 24, i pazienti con dattilite al basale hanno evidenziato un miglioramento con entrambe le dosi di farmaco. Anche nei pazienti che la basale presentavano entesite il farmaco ha dato risposta simile per entrambe le dosi.
A livello epidermico, alla 24a settimana il PASI75 è migliorati del 75% nel gruppo che inizialmente assumeva il farmaco due volte la settimana e del 62% nell'altro gruppo di pazienti. Al termine dello studio i pazienti responder alla terapia sulla base della valutazione del medico risultavano il 56% nel gruppo che inizialmente assumeva il farmaco due volte la settimana e del 50% nell'altro gruppo.
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