Terapia
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Uno studio presentato al congresso annuale dell'ACR ha dimostrato come tocilizumab (RoActemra, Roche) inibisca l'evoluzione del il danno strutturale delle articolazioni in pazienti con artrite reumatoide (AR).
I risultati a supporto di ciò provengono da un studio clinico di fase III, della durata di un anno e chiamato LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), che ha arruolato circa 1.196 pazienti in 15 paesi e che prevede un trattamento complessivo di due anni con l'anticorpo monoclonale.
I risultati presentati a San Francisco si basano sull'analisi pianificata al dodicesimo mese di uno studio della durata di 2 anni. A San Francisco sono stati presentati altri 14 abstract che dimostrano l'efficacia del farmaco nell'AR.
LITHE è uno studio randomizzato, in doppio cieco, in cui i pazienti hanno assunto tocilizumab (4 mg/kg e 8 mg/kg) e metotrexate (MTX) oppure placebo e MTX. L'incidenza di progressione dell'ARA valutata considerando sia l'erosione che il restringimento dello spazio intrarticolare (il cosiddetto combined Genant-modified Sharp score) è stata significativamente più bassa nei gruppi trattati con tocilizumab (a entrambe le dosi) e MTX in confronto a quello in terapia con MTX e placebo (0,3 e 0,3 verso 1,1, rispettivamente).
In aggiunta, i dati a 52 settimane indicano che circa l'85% e l'81% dei pazienti trattati con l'anticorpo monoclonale non ha mostrato progressione sia sull'erosione articolare sia sul restringimento dello spazio intrarticolare in confronto al 67% dei pazienti trattati con MTX e placebo. L'incidenza di remissione è stata del 47% per gli 8 mg/kg e del 30% per i 4 mg/kg di tolicizumab in confronto all'8% dei pazienti trattati con placebo.
Tocilizumab ha anche migliorato la capacità dei pazienti di svolgere le normali attività quotidiane, valutata secondo l'Health Assessment Questionnaire (HAQ) , consentendo una migliore qualità di vita.
Tocilizumab è il primo anticorpo monoclonale umanizzato in grado di inibire il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6). Riducendo l'attività dell'IL-6, una delle citochine chiave del processo infiammatorio, si assiste a una diminuzione sia dell'infiammazione in sede articolare sia di alcuni effetti sistemici dell'AR.
Roche ha già depositato alle autorità il dossier registrativo di Tocilizumab ed è in attesa di approvazione negli Stati Uniti e in Europa. Pochi giorni fa ha ricevuto il parere positivo del Chmp dell'Emea e quindi l'approvazione finale è attesa entro un paio di mesi. In Europa il farmaco sarà commercializzato con il marchio RoActemra, nel resto del mondo come Actemra.
Il programma di sviluppo clinico condotto da Roche ha previsto 5 studi di fase III e ha già coinvolto più di 4.000 pazienti in 40 paesi.
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Tocilizumab inibisce la progressione nell'AR
I risultati a supporto di ciò provengono da un studio clinico di fase III, della durata di un anno e chiamato LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), che ha arruolato circa 1.196 pazienti in 15 paesi e che prevede un trattamento complessivo di due anni con l'anticorpo monoclonale.
I risultati presentati a San Francisco si basano sull'analisi pianificata al dodicesimo mese di uno studio della durata di 2 anni. A San Francisco sono stati presentati altri 14 abstract che dimostrano l'efficacia del farmaco nell'AR.
LITHE è uno studio randomizzato, in doppio cieco, in cui i pazienti hanno assunto tocilizumab (4 mg/kg e 8 mg/kg) e metotrexate (MTX) oppure placebo e MTX. L'incidenza di progressione dell'ARA valutata considerando sia l'erosione che il restringimento dello spazio intrarticolare (il cosiddetto combined Genant-modified Sharp score) è stata significativamente più bassa nei gruppi trattati con tocilizumab (a entrambe le dosi) e MTX in confronto a quello in terapia con MTX e placebo (0,3 e 0,3 verso 1,1, rispettivamente).
In aggiunta, i dati a 52 settimane indicano che circa l'85% e l'81% dei pazienti trattati con l'anticorpo monoclonale non ha mostrato progressione sia sull'erosione articolare sia sul restringimento dello spazio intrarticolare in confronto al 67% dei pazienti trattati con MTX e placebo. L'incidenza di remissione è stata del 47% per gli 8 mg/kg e del 30% per i 4 mg/kg di tolicizumab in confronto all'8% dei pazienti trattati con placebo.
Tocilizumab ha anche migliorato la capacità dei pazienti di svolgere le normali attività quotidiane, valutata secondo l'Health Assessment Questionnaire (HAQ) , consentendo una migliore qualità di vita.
Tocilizumab è il primo anticorpo monoclonale umanizzato in grado di inibire il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6). Riducendo l'attività dell'IL-6, una delle citochine chiave del processo infiammatorio, si assiste a una diminuzione sia dell'infiammazione in sede articolare sia di alcuni effetti sistemici dell'AR.
Roche ha già depositato alle autorità il dossier registrativo di Tocilizumab ed è in attesa di approvazione negli Stati Uniti e in Europa. Pochi giorni fa ha ricevuto il parere positivo del Chmp dell'Emea e quindi l'approvazione finale è attesa entro un paio di mesi. In Europa il farmaco sarà commercializzato con il marchio RoActemra, nel resto del mondo come Actemra.
Il programma di sviluppo clinico condotto da Roche ha previsto 5 studi di fase III e ha già coinvolto più di 4.000 pazienti in 40 paesi.
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