Malattie reumatiche
Presentati a Madrid, in occasione del congresso annuale della European League Against Rheumatism (EULAR), i dati a due anni di due analisi post-hoc dell'estensione, tuttora in corso, dello studio di fase III ABILITY-1, su pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva.
ABILITY-1 è il primo grosso studio pivotal randomizzato ad aver valutato l'impiego di adalimumab per il trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica. Lo studio si è articolato in una prima fase in doppio cieco, della durata di 12 settimane, e un'estensione in aperto, ancora in corso, che potrà arrivare a un massimo di 144 settimane.
I partecipanti sono stati inizialmente assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (91 pazienti) o placebo (94 pazienti) per 12 settimane, dopodiché tutti potevano continuare il trattamento, in aperto, con l'anticorpo per un periodo massimo di ulteriori 144 settimane. I pazienti che hanno partecipato all'estensione sono stati in tutto 179 (di cui 87 facenti parte all'inizio del gruppo adalimumab e 92 del gruppo placebo). I dati demografici di base e quelli relativi alle caratteristiche della malattia sono risultati paragonabili nei pazienti che hanno partecipato all'estensione e in quelli della popolazione iniziale. Le analisi presentate al congresso EULAR hanno valutato efficacia e sicurezza a 104 settimane dell'anticorpo in un particolare sottogruppo: soggetti che avevano al basale una risonanza magnetica (Rm) positiva (SPARCC score ≥2 a livello vertebrale o sacro-iliaco) o un valore elevato di proteina c-reattiva (PCR).
Nel loro insieme, le due analisi hanno dimostrato che in questo sottogruppo, formato da 142 pazienti (di cui 107 con dati disponibili) si è avuto un miglioramento dei segni e sintomi della malattia e una riduzione dell'infiammazione, come dimostrato dalla risposta ASAS40 e dalla variazione dei punteggi SPARCC alla Rm. In questi pazienti, dopo 104 settimane, la risposta ASAS40 (definita come un miglioramento del 40% rispetto al basale della valutazione data dal paziente dell'attività di malattia, del dolore, della funzionalità articolare della e della rigidità mattutina) è stata del 66%.
Oltre a valutare la risposta ASAS40, l'analisi ha riguardato anche altre misure di attività della malattia, tra cui la risposta ASAS20, che è stata dell'82%, e la risposta BASDAI50 (un miglioramento del 50% dell'indice BASDAI), che è stata del 69%. Inoltre, il 44% dei pazienti ha raggiunto una remissione parziale secondo i criteri ASAS, indice di una bassa attività di malattia. La seconda analisi ha riguardato una valutazione dell'efficacia di adalimumab nel ridurre l'infiammazione vertebrale e dell'articolazione sacro-iliaca alla Rm alla settimana 104 di trattamento.
Le scansioni Rm dei pazienti che hanno partecipato all'estensione in aperto dello studio ABILITY-1 hanno mostrato una riduzione dell'infiammazione, dimostrata da miglioramenti del punteggio SPARCC dell'articolazione sacro-iliaca (riduzione media di 3,8 punti) e della colonna vertebrale (riduzione media di 1,4 punti) rispetto al basale. Nel sottogruppo di pazienti con una scansione Rm positiva o un valore elevato di PCR al basale, 102 pazienti hanno mostrato una riduzione ancora superiore dell'infiammazione, come dimostrato dai miglioramenti medi dei punteggi SPARCC relativi all'articolazione sacro-iliaca (riduzione media di 4,8 punti) e alla colonna vertebrale (riduzione media di 2,0 punti). I dati sulla sicurezza a lungo termine sono risultati paragonabili a quelli già noti per adalimumab nelle altre indicazioni reumatologiche.
Adalimumab è attualmente indicato nell'Unione europea per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale grave senza evidenze radiografiche di spondilite anchilosante (SA), ma con segni obiettivi di infiammazione (valori elevati di PCR e/o scansioni Rm positive) che non hanno risposto adeguatamente o sono risultati intolleranti ai farmaci anti-infiammatori steroidei (FANS). Inoltre, l'anticorpo è indicato anche per il trattamento di pazienti adulti con SA grave attiva che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale.
J. Sieper, et al. Sustained clinical remission in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis after two years of adalimumab treatment. EULAR 2013; abstract OP0109.
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Alessandra Terzaghi
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Spondiloartrite assiale, conferme di efficacia a 2 anni per adalimumab
ABILITY-1 è il primo grosso studio pivotal randomizzato ad aver valutato l'impiego di adalimumab per il trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica. Lo studio si è articolato in una prima fase in doppio cieco, della durata di 12 settimane, e un'estensione in aperto, ancora in corso, che potrà arrivare a un massimo di 144 settimane.
I partecipanti sono stati inizialmente assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (91 pazienti) o placebo (94 pazienti) per 12 settimane, dopodiché tutti potevano continuare il trattamento, in aperto, con l'anticorpo per un periodo massimo di ulteriori 144 settimane. I pazienti che hanno partecipato all'estensione sono stati in tutto 179 (di cui 87 facenti parte all'inizio del gruppo adalimumab e 92 del gruppo placebo). I dati demografici di base e quelli relativi alle caratteristiche della malattia sono risultati paragonabili nei pazienti che hanno partecipato all'estensione e in quelli della popolazione iniziale. Le analisi presentate al congresso EULAR hanno valutato efficacia e sicurezza a 104 settimane dell'anticorpo in un particolare sottogruppo: soggetti che avevano al basale una risonanza magnetica (Rm) positiva (SPARCC score ≥2 a livello vertebrale o sacro-iliaco) o un valore elevato di proteina c-reattiva (PCR).
Nel loro insieme, le due analisi hanno dimostrato che in questo sottogruppo, formato da 142 pazienti (di cui 107 con dati disponibili) si è avuto un miglioramento dei segni e sintomi della malattia e una riduzione dell'infiammazione, come dimostrato dalla risposta ASAS40 e dalla variazione dei punteggi SPARCC alla Rm. In questi pazienti, dopo 104 settimane, la risposta ASAS40 (definita come un miglioramento del 40% rispetto al basale della valutazione data dal paziente dell'attività di malattia, del dolore, della funzionalità articolare della e della rigidità mattutina) è stata del 66%.
Oltre a valutare la risposta ASAS40, l'analisi ha riguardato anche altre misure di attività della malattia, tra cui la risposta ASAS20, che è stata dell'82%, e la risposta BASDAI50 (un miglioramento del 50% dell'indice BASDAI), che è stata del 69%. Inoltre, il 44% dei pazienti ha raggiunto una remissione parziale secondo i criteri ASAS, indice di una bassa attività di malattia. La seconda analisi ha riguardato una valutazione dell'efficacia di adalimumab nel ridurre l'infiammazione vertebrale e dell'articolazione sacro-iliaca alla Rm alla settimana 104 di trattamento.
Le scansioni Rm dei pazienti che hanno partecipato all'estensione in aperto dello studio ABILITY-1 hanno mostrato una riduzione dell'infiammazione, dimostrata da miglioramenti del punteggio SPARCC dell'articolazione sacro-iliaca (riduzione media di 3,8 punti) e della colonna vertebrale (riduzione media di 1,4 punti) rispetto al basale. Nel sottogruppo di pazienti con una scansione Rm positiva o un valore elevato di PCR al basale, 102 pazienti hanno mostrato una riduzione ancora superiore dell'infiammazione, come dimostrato dai miglioramenti medi dei punteggi SPARCC relativi all'articolazione sacro-iliaca (riduzione media di 4,8 punti) e alla colonna vertebrale (riduzione media di 2,0 punti). I dati sulla sicurezza a lungo termine sono risultati paragonabili a quelli già noti per adalimumab nelle altre indicazioni reumatologiche.
Adalimumab è attualmente indicato nell'Unione europea per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale grave senza evidenze radiografiche di spondilite anchilosante (SA), ma con segni obiettivi di infiammazione (valori elevati di PCR e/o scansioni Rm positive) che non hanno risposto adeguatamente o sono risultati intolleranti ai farmaci anti-infiammatori steroidei (FANS). Inoltre, l'anticorpo è indicato anche per il trattamento di pazienti adulti con SA grave attiva che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale.
J. Sieper, et al. Sustained clinical remission in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis after two years of adalimumab treatment. EULAR 2013; abstract OP0109.
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Alessandra Terzaghi
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