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E siamo a un dunque sulla lunga querelle “originator e biosimilari” in Toscana. Si è espresso il Tar, il tribunale amministrativo regionale, ribadendo la non sostituibilità automatica tra un farmaco biologico e il suo biosimilare e tra biosimilari stessi. Luigi Sinigaglia, presidente della Sir, ha accolto la notizia con grande soddisfazione: «La decisione della terapia non può essere imposta. La giustizia amministrativa ha quindi giustamente riconfermato il principio dell’autonomia prescrittiva e della continuità terapeutica da parte del medico».
Ma cos’era successo in Toscana? Era il novembre 2017 e con un comunicato stampa la Giunta regionale toscana fa sapere “Farmaci, aggiudicata in Toscana una gara che produrrà un risparmio di quasi 12 milioni di euro per il Servizio sanitario toscano. Si tratta di un farmaco molto usato, la prima voce di spesa farmaceutica in Toscana”. Quel farmaco è un biologico a base di adalimumab, utilizzato in reumatologia, dermatologia e gastroenterologia, il più utilizzato in Toscana, che avrebbe perso il brevetto da lì a meno di un mese.
Sempre nel comunicato della Giunta, si legge: «La gara in concorrenza (arrivata una settimana dopo quella effettuata dalla Regione Piemonte aggregando i consumi di 5 regioni) ha visto una aggiudicazione al biosimilare Imraldi (ovviamente sempre a base di adalimumab con le stesse indicazioni del farmaco originator) a 85 euro (IVA esclusa), con un risparmio complessivo annuale per il SSR della Toscana pari a 11.894.760 euro (IVA esclusa)». Può il risparmio di spesa essere il criterio con cui prendersi cura dei pazienti? La domanda è retorica, va da sé, e ha mosso l’opinione pubblica, le associazioni pazienti e i medici.
Ma torniamo al 2019: i provvedimenti della regione vengono respinti dal TAR e in seguito è stato presentato ricorso da una casa farmaceutica. La Sir, società scientifica, si esprime in merito a quanto deciso dalla giustizia amministrativa: «Come abbiamo già più volte affermato, la nostra Società Scientifica è assolutamente favorevole all’utilizzo dei farmaci biosimilari. Sono farmaci che ormai prescriviamo da anni ai nostri pazienti e che hanno dimostrato tutta la loro efficacia per il trattamento di malattie gravi ed invalidanti come quelle reumatologiche. Non abbiamo nessun pregiudizio, ma siamo al tempo stesso convinti che la scelta della terapia da utilizzare spetti solo ed esclusivamente al medico specialista. Si tratta di una decisione che va presa ovviamente sempre in comune accordo con il paziente».
Alla luce di quanto è successo, Luigi Sinigaglia si spinge oltre: «Chiediamo all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di esercitare un controllo mirato sulle delibere regionali su questi temi. In molte Regioni infatti è stato creato un notevole disagio nei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche articolari sulla base del principio della sostenibilità del sistema sanitario, che va tutelato ma non può mai essere anteposto al concetto di appropriatezza». E, aggiunge: «È giunto il momento che su questo delicato tema si apra un dibattito serio tra tutti gli attori coinvolti.
Per questo nelle prossime settimane partirà un tour in alcune Regioni italiane. Parteciperanno rappresentanti di medici, farmacologi, pazienti e anche delle Istituzioni locali. Sarà l’occasione per cercare soluzioni condivise per migliorare il più possibile l’assistenza agli oltre cinque milioni di italiani colpiti dalle patologie reumatologiche».
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SIR «bene la sentenza del Tar sui farmaci biologici, ribadite l'autonomia prescrittiva del medico e la continuità terapeutica»
Ma cos’era successo in Toscana? Era il novembre 2017 e con un comunicato stampa la Giunta regionale toscana fa sapere “Farmaci, aggiudicata in Toscana una gara che produrrà un risparmio di quasi 12 milioni di euro per il Servizio sanitario toscano. Si tratta di un farmaco molto usato, la prima voce di spesa farmaceutica in Toscana”. Quel farmaco è un biologico a base di adalimumab, utilizzato in reumatologia, dermatologia e gastroenterologia, il più utilizzato in Toscana, che avrebbe perso il brevetto da lì a meno di un mese.
Sempre nel comunicato della Giunta, si legge: «La gara in concorrenza (arrivata una settimana dopo quella effettuata dalla Regione Piemonte aggregando i consumi di 5 regioni) ha visto una aggiudicazione al biosimilare Imraldi (ovviamente sempre a base di adalimumab con le stesse indicazioni del farmaco originator) a 85 euro (IVA esclusa), con un risparmio complessivo annuale per il SSR della Toscana pari a 11.894.760 euro (IVA esclusa)». Può il risparmio di spesa essere il criterio con cui prendersi cura dei pazienti? La domanda è retorica, va da sé, e ha mosso l’opinione pubblica, le associazioni pazienti e i medici.
Ma torniamo al 2019: i provvedimenti della regione vengono respinti dal TAR e in seguito è stato presentato ricorso da una casa farmaceutica. La Sir, società scientifica, si esprime in merito a quanto deciso dalla giustizia amministrativa: «Come abbiamo già più volte affermato, la nostra Società Scientifica è assolutamente favorevole all’utilizzo dei farmaci biosimilari. Sono farmaci che ormai prescriviamo da anni ai nostri pazienti e che hanno dimostrato tutta la loro efficacia per il trattamento di malattie gravi ed invalidanti come quelle reumatologiche. Non abbiamo nessun pregiudizio, ma siamo al tempo stesso convinti che la scelta della terapia da utilizzare spetti solo ed esclusivamente al medico specialista. Si tratta di una decisione che va presa ovviamente sempre in comune accordo con il paziente».
Alla luce di quanto è successo, Luigi Sinigaglia si spinge oltre: «Chiediamo all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di esercitare un controllo mirato sulle delibere regionali su questi temi. In molte Regioni infatti è stato creato un notevole disagio nei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche articolari sulla base del principio della sostenibilità del sistema sanitario, che va tutelato ma non può mai essere anteposto al concetto di appropriatezza». E, aggiunge: «È giunto il momento che su questo delicato tema si apra un dibattito serio tra tutti gli attori coinvolti.
Per questo nelle prossime settimane partirà un tour in alcune Regioni italiane. Parteciperanno rappresentanti di medici, farmacologi, pazienti e anche delle Istituzioni locali. Sarà l’occasione per cercare soluzioni condivise per migliorare il più possibile l’assistenza agli oltre cinque milioni di italiani colpiti dalle patologie reumatologiche».
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