Sildenafil, parere positivo dell'EMEA nei pazienti con ipertensione polmonare in classe II
Martedi 16 Giugno 2009
Il Chmp ha emesso parere favorevole all'uso di sildenafil citrato (Revatio, Pfizer) nella cura dei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa (IPA) inseriti in classe funzionale II secondo la classificazione dell'OMS. Nel 2005 il farmaco è stato approvato per la cura di pazienti con IPA classificati in classe funzionale III dall'OMS (pazienti con una notevole limitazione nell'attività fisica) per migliorarne la capacità di esercizio. La classe funzionale II si riferisce ai pazienti con ipertensione polmonare arteriosa con una leggera limitazione nell'attività fisica. Si sentono bene a riposo ma l'attività fisica ordinaria causa loro affanno, stanchezza, dolore al petto o sincope.
Il CHMP ha raccomandato che la Commissione Europea approvi la nuova indicazione e aggiunga i dati di sopravvivenza a lungo termine alla scheda tecnica Europea a seguito di una rivalutazione scientifica dei dati clinici di studi presentati in precedenza. Si attende che la Commissione Europea prenda una decisione definitiva entro i prossimi due mesi. Revatio è classificato dall'EMEA come farmaco orfano, uno status riconosciuto ai farmaci per il trattamento di malattie rare e gravi o pericolose per l'esistenza che colpiscono meno di 5 persone su 10mila. Torna all'archivio