Terapia
La Commissione europea (CE) ha approvato l’utilizzo secukinumab nel trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis) attiva.
L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase III PREVENT, in cui secukinumab ha soddisfatto l’endpoint primario. Nel corso dello studio, il 41,5% dei pazienti con nr-axSpA trattati con secukinumab 150 mg ha mostrato una riduzione clinicamente significativa dell’attività di malattia rispetto al placebo (41,5% vs 29,2%: p<0,05), come evidenziato da un miglioramento di almeno il 40% del punteggio ASAS40 alla settimana 16, mantenuto fino alla settimana 52. Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti statisticamente significativi degli endpoint secondari, inclusi dolore, carico di malattia e qualità della vita correlata allo stato di salute.
PREVENT è il più ampio studio mai condotto su un farmaco biologico in pazienti con nr-axSpA
Le spondiloartriti assiali (axSpA)
Il termine spondiloartrite assiale (axSpA, axial spondyloarthritis) raggruppa uno spettro di malattie infiammatorie croniche caratterizzate da mal di schiena infiammatorio persistente.
Le axSpA comprendono la spondilite anchilosante, in cui il danno articolare è generalmente visibile alla radiografia, e la spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis), in cui il danno articolare non risulta invece visibile alla radiografia. Entrambe le componenti dello spettro della malattia presentano un carico sintomatologico simile, che include risveglio notturno dovuto a dolore, dolore spinale, rigidità mattutina, affaticamento e disabilità funzionale.
Se non trattata, la axSpA può compromettere le normali attività quotidiane, causare una perdita di produttività lavorativa e avere un impatto significativo sulla qualità della vita, incluse le relazioni familiari.
Secukinumab
Secukinumab è il primo farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A (IL-17A), un’importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di artrite psoriasica, psoriasi e spondilite anchilosante.
Secukinumab è supportato da robuste evidenze cliniche, inclusi dati a 5 anni negli studi di tre indicazioni (psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante), nonché dati provenienti da evidenze real-world. Questi dati rafforzano la posizione unica di secukinumab come trattamento completo, rapido e duraturo della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della malattia psoriasica, con oltre 300.000 pazienti trattati in tutto il mondo a partire dal suo lancio.
Lo studio clinico PREVENT
Tuttora in corso, PREVENT è uno studio di fase III della durata di due anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e dotato di una fase di estensione di due anni, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nei pazienti affetti da nr-axSpA attiva. Lo studio ha arruolato 555 pazienti adulti (maschi e femmine) con nr-axSpA attiva (con insorgenza prima dei 45 anni, con dolore spinale valutato come ≥40/100 su una scala analogica visiva [VAS, visual analog scale] e con un BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 con precedente assunzione di almeno due diversi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) al massimo dosaggio consentito fino a 4 settimane prima dell’avvio dello studio. I pazienti potevano aver assunto in precedenza un inibitore del TNFα (non più di uno), per il quale avevano mostrato una risposta inadeguata.
Dei 555 pazienti arruolati nello studio, 501 (90%) erano naïve ai farmaci biologici. I pazienti sono stati assegnati a uno di tre bracci di trattamento: secukinumab 150 mg per via sottocutanea con dose di carico (induzione: 150 mg di secukinumab per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane, quindi mantenimento con 150 mg di secukinumab una volta al mese); secukinumab 150 mg senza dose di carico (150 mg di secukinumab per via sottocutanea una volta al mese) o placebo (induzione per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane, seguita da mantenimento con somministrazione una volta al mese).
Gli endpoint primari sono stati la percentuale di pazienti naïve all’inibitore del TNFα trattati con secukinumab 150 mg che hanno ottenuto una risposta ASAS40 alle settimane 16 e 52.
Gli endpoint secondari hanno incluso la variazione del BASDAI nel corso del tempo e la variazione del punteggio ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with CRP)
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Secukinumab ottiene la sua quarta indicazione europea, con l'approvazione first-in-class nello spettro delle spondiloartriti assiali (axSpA)
L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase III PREVENT, in cui secukinumab ha soddisfatto l’endpoint primario. Nel corso dello studio, il 41,5% dei pazienti con nr-axSpA trattati con secukinumab 150 mg ha mostrato una riduzione clinicamente significativa dell’attività di malattia rispetto al placebo (41,5% vs 29,2%: p<0,05), come evidenziato da un miglioramento di almeno il 40% del punteggio ASAS40 alla settimana 16, mantenuto fino alla settimana 52. Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti statisticamente significativi degli endpoint secondari, inclusi dolore, carico di malattia e qualità della vita correlata allo stato di salute.
PREVENT è il più ampio studio mai condotto su un farmaco biologico in pazienti con nr-axSpA
Le spondiloartriti assiali (axSpA)
Il termine spondiloartrite assiale (axSpA, axial spondyloarthritis) raggruppa uno spettro di malattie infiammatorie croniche caratterizzate da mal di schiena infiammatorio persistente.
Le axSpA comprendono la spondilite anchilosante, in cui il danno articolare è generalmente visibile alla radiografia, e la spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis), in cui il danno articolare non risulta invece visibile alla radiografia. Entrambe le componenti dello spettro della malattia presentano un carico sintomatologico simile, che include risveglio notturno dovuto a dolore, dolore spinale, rigidità mattutina, affaticamento e disabilità funzionale.
Se non trattata, la axSpA può compromettere le normali attività quotidiane, causare una perdita di produttività lavorativa e avere un impatto significativo sulla qualità della vita, incluse le relazioni familiari.
Secukinumab
Secukinumab è il primo farmaco biologico interamente umano che inibisce direttamente l’interleuchina 17A (IL-17A), un’importante citochina coinvolta nell’infiammazione e nello sviluppo di artrite psoriasica, psoriasi e spondilite anchilosante.
Secukinumab è supportato da robuste evidenze cliniche, inclusi dati a 5 anni negli studi di tre indicazioni (psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante), nonché dati provenienti da evidenze real-world. Questi dati rafforzano la posizione unica di secukinumab come trattamento completo, rapido e duraturo della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della malattia psoriasica, con oltre 300.000 pazienti trattati in tutto il mondo a partire dal suo lancio.
Lo studio clinico PREVENT
Tuttora in corso, PREVENT è uno studio di fase III della durata di due anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e dotato di una fase di estensione di due anni, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nei pazienti affetti da nr-axSpA attiva. Lo studio ha arruolato 555 pazienti adulti (maschi e femmine) con nr-axSpA attiva (con insorgenza prima dei 45 anni, con dolore spinale valutato come ≥40/100 su una scala analogica visiva [VAS, visual analog scale] e con un BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 con precedente assunzione di almeno due diversi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) al massimo dosaggio consentito fino a 4 settimane prima dell’avvio dello studio. I pazienti potevano aver assunto in precedenza un inibitore del TNFα (non più di uno), per il quale avevano mostrato una risposta inadeguata.
Dei 555 pazienti arruolati nello studio, 501 (90%) erano naïve ai farmaci biologici. I pazienti sono stati assegnati a uno di tre bracci di trattamento: secukinumab 150 mg per via sottocutanea con dose di carico (induzione: 150 mg di secukinumab per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane, quindi mantenimento con 150 mg di secukinumab una volta al mese); secukinumab 150 mg senza dose di carico (150 mg di secukinumab per via sottocutanea una volta al mese) o placebo (induzione per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane, seguita da mantenimento con somministrazione una volta al mese).
Gli endpoint primari sono stati la percentuale di pazienti naïve all’inibitore del TNFα trattati con secukinumab 150 mg che hanno ottenuto una risposta ASAS40 alle settimane 16 e 52.
Gli endpoint secondari hanno incluso la variazione del BASDAI nel corso del tempo e la variazione del punteggio ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with CRP)
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