Malattie reumatiche
Il Comitato di Ema per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato una restrizione nell'uso del ranelato di stronzio, farmaco ad azione anti osteoporosi, a seguito di una valutazione dei dati che mostrano un aumento del rischio di gravi problemi cardiaci.
Il Chmp ha raccomandato che il ranelato venga utilizzato solo per il trattamento di osteoporosi severa nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di osteoporosi severa negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
Nel documento rilasciato dal Chmp si legge che il ranelato è controindicato in pazienti con una storia attuale o passata di cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, o malattia cerebrovascolare, o in pazienti con ipertensione non controllata. Il trattamento con il ranelato deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.
Il trattamento con questo farmaco deve essere interrotto se il paziente sviluppa una cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione diventa incontrollata.
Il ranelato di stronzio è stato approvato in Europa ne 2004 per il trattamento dell'osteoporosi al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca in donne post menopausali. Nel 2012 l0jndicazione è stata ampliata per includere il trattamento dell'osteoporosi maschile in uomini ad aumentato rischio di fratture. Il farmaco non è attualmente approvato negli Usa.
La raccomandazione del Chmp si basa sulla consulenza del comitato per la farmacovigilanza di valutazione dei rischi (PRAC), che ha valutato il ranelato nell'ambito di una valutazione di routine del rapporto rischio-beneficio.
L'analisi ha preso in esame i dati raccolti da studi randomizzati che hanno arruolato 7.500 donne in post-menopausa con osteoporosi. I risultati hanno mostrato un aumento del rischio di infarto con il ranelato rispetto al placebo (1,7% vs 1,1%), con un rischio relativo di 1,6 (intervallo di confidenza 95%, 1,07-2,38). C'era anche uno squilibrio nel numero di eventi cardiaci gravi osservati con la medicina in altri due studi, uno in uomini con osteoporosi e altro, in pazienti con osteoartrite. Non è stato osservato alcun aumento del rischio di mortalità.
Alla luce degli altri rischi gravi (coaguli di sangue e reazioni cutanee gravi rare) precedentemente identificati con questo farmaco, il Prac ha concluso che alcune restrizioni nell'uso del farmaco dovrebbero essere poste in essere al fine di mantenere un favorevole rapporto beneficio-rischio e che era necessaria una valutazione approfondita dei benefici e dei rischi del medicinale.
Il Chmp si è trovato in accordo con le raccomandazioni del Prac e questo parere adesso sarà trasmesso alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante. Un'ulteriore valutazione ad ampio raggio dei benefici e dei rischi del ranelato sarà ora condotta da Prac e Chmp. Nel frattempo, le raccomandazioni attuali sono concepite per minimizzare il rischio di gravi problemi cardiaci.
Documento dell'Ema
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Raccomandazioni Ema sull'uso del ranelato di stronzio
Il Chmp ha raccomandato che il ranelato venga utilizzato solo per il trattamento di osteoporosi severa nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di osteoporosi severa negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
Nel documento rilasciato dal Chmp si legge che il ranelato è controindicato in pazienti con una storia attuale o passata di cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, o malattia cerebrovascolare, o in pazienti con ipertensione non controllata. Il trattamento con il ranelato deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.
Il trattamento con questo farmaco deve essere interrotto se il paziente sviluppa una cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione diventa incontrollata.
Il ranelato di stronzio è stato approvato in Europa ne 2004 per il trattamento dell'osteoporosi al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca in donne post menopausali. Nel 2012 l0jndicazione è stata ampliata per includere il trattamento dell'osteoporosi maschile in uomini ad aumentato rischio di fratture. Il farmaco non è attualmente approvato negli Usa.
La raccomandazione del Chmp si basa sulla consulenza del comitato per la farmacovigilanza di valutazione dei rischi (PRAC), che ha valutato il ranelato nell'ambito di una valutazione di routine del rapporto rischio-beneficio.
L'analisi ha preso in esame i dati raccolti da studi randomizzati che hanno arruolato 7.500 donne in post-menopausa con osteoporosi. I risultati hanno mostrato un aumento del rischio di infarto con il ranelato rispetto al placebo (1,7% vs 1,1%), con un rischio relativo di 1,6 (intervallo di confidenza 95%, 1,07-2,38). C'era anche uno squilibrio nel numero di eventi cardiaci gravi osservati con la medicina in altri due studi, uno in uomini con osteoporosi e altro, in pazienti con osteoartrite. Non è stato osservato alcun aumento del rischio di mortalità.
Alla luce degli altri rischi gravi (coaguli di sangue e reazioni cutanee gravi rare) precedentemente identificati con questo farmaco, il Prac ha concluso che alcune restrizioni nell'uso del farmaco dovrebbero essere poste in essere al fine di mantenere un favorevole rapporto beneficio-rischio e che era necessaria una valutazione approfondita dei benefici e dei rischi del medicinale.
Il Chmp si è trovato in accordo con le raccomandazioni del Prac e questo parere adesso sarà trasmesso alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante. Un'ulteriore valutazione ad ampio raggio dei benefici e dei rischi del ranelato sarà ora condotta da Prac e Chmp. Nel frattempo, le raccomandazioni attuali sono concepite per minimizzare il rischio di gravi problemi cardiaci.
Documento dell'Ema
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