Terapia
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Fanno ben sperare i risultati ottenuti nella cura della fibromialgia con farmaco normalmente utilizzato per il trattamento della narcolessia con cataplessia. Sono queste le conclusioni di uno studio appena pubblicato sul numero di gennaio di Arthritis & Rheutmatism e condotto dai componenti dell'Oxybate SXB-26 Fibromyalgia Syndrome Study Group.
Pazienti con diagnosi di fibromialgia in accordo con i criteri ACR, dopo la cessazione delle terapie precedenti sono stati randomizzati a ricevere sodio oxibato 4.5 gm o 6 gm/die per 8 settimane, in uno studio controllato verso placebo. Complessivamente, i pazienti che hanno iniziato la terapia (intention- to-treat) erano 188 e di questi il 78% ha completato lo studio.
L'outcome primario valutato nello studio (Primary Outcome Variable o POV) era un indice composito costituito da 3 misure di efficacia, autosomministrato dal paziente e costituito da: valutazione del dolore attraverso la VAS, la valutazione del punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e del Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Il POV era definito positivo quando la VAS e il FIQ avevano miglioramenti di almeno il 20% e il 30% e il PGI-C era definito "much better" o "very much better".
Sono state effettuate anche valutazioni della qualità del sonno (Jenkins Scale for Sleep) e misurazioni di qualità di vita.
Una variazione del POV del 20% si è osservata nel 27,3-34,5% dei pazienti tratti con sodio oxibato (4,5 e 6 mg/die) vs il 12,5% del placebo.
Una variazione del POV del 30% si è osservata nel 25,8-31% dei pazienti tratti con sodio oxibato (4,5 e 6 mg/die) vs il 10,9% del placebo.
Le due dosi di farmaco studiate non differivano tra loro dal punto di vista statistico.
Ulteriori studi esploreranno meglio l'efficacia del farmaco e la risposta clinica con dosaggi più ridotti e più elevati di quelli oggetto del presente lavoro. I risultati del presente lavoro, considerato di proof-of-concept, confermano quanto era già emerso in un precedente studio sempre nella fibromialgia e fanno dunque ben sperare.
Il sodio oxibato è un depressore del sistema nervoso centrale che riduce l'eccessiva sonnolenza diurna e la cataplessia in pazienti con narcolessia e modifica l'architettura del sonno riducendo il sonno notturno frammentato. Il preciso meccanismo per mezzo del quale il sodio oxibato produce il suo effetto è sconosciuto; si ritiene comunque che il sodio oxibato agisca favorendo il sonno ad onda lenta (delta)e stabilizzando il sonno notturno.
La terapia della narcolessia con cataplessia è attualmente la sola indicazione per cui il farmaco risulta approvato in Europa.
La narcolessia è un disturbo del sonno caratterizzato da attacchi di sonno durante le normali ore di veglia.
Arthritis & Rheumatism, Vol. 60, No. 1, January 2009, pp 299-309
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Oxibato di sodio, nuova promettente terapia per la Fibriomialgia
L'outcome primario valutato nello studio (Primary Outcome Variable o POV) era un indice composito costituito da 3 misure di efficacia, autosomministrato dal paziente e costituito da: valutazione del dolore attraverso la VAS, la valutazione del punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e del Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Il POV era definito positivo quando la VAS e il FIQ avevano miglioramenti di almeno il 20% e il 30% e il PGI-C era definito "much better" o "very much better".
Sono state effettuate anche valutazioni della qualità del sonno (Jenkins Scale for Sleep) e misurazioni di qualità di vita.
Una variazione del POV del 20% si è osservata nel 27,3-34,5% dei pazienti tratti con sodio oxibato (4,5 e 6 mg/die) vs il 12,5% del placebo.
Una variazione del POV del 30% si è osservata nel 25,8-31% dei pazienti tratti con sodio oxibato (4,5 e 6 mg/die) vs il 10,9% del placebo.
Le due dosi di farmaco studiate non differivano tra loro dal punto di vista statistico.
Ulteriori studi esploreranno meglio l'efficacia del farmaco e la risposta clinica con dosaggi più ridotti e più elevati di quelli oggetto del presente lavoro. I risultati del presente lavoro, considerato di proof-of-concept, confermano quanto era già emerso in un precedente studio sempre nella fibromialgia e fanno dunque ben sperare.
Il sodio oxibato è un depressore del sistema nervoso centrale che riduce l'eccessiva sonnolenza diurna e la cataplessia in pazienti con narcolessia e modifica l'architettura del sonno riducendo il sonno notturno frammentato. Il preciso meccanismo per mezzo del quale il sodio oxibato produce il suo effetto è sconosciuto; si ritiene comunque che il sodio oxibato agisca favorendo il sonno ad onda lenta (delta)e stabilizzando il sonno notturno.
La terapia della narcolessia con cataplessia è attualmente la sola indicazione per cui il farmaco risulta approvato in Europa.
La narcolessia è un disturbo del sonno caratterizzato da attacchi di sonno durante le normali ore di veglia.
Arthritis & Rheumatism, Vol. 60, No. 1, January 2009, pp 299-309
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