Malattie reumatiche
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Risultati promettenti sull’impiego di ranelato di stronzio nell’osteoartrite (OA) del ginocchio provengono dallo studio SEKOIA (the Strontium Ranelate in Knee Osteoarthritis), un trial presentato nel corso del congresso annuale dell’American College of Rheumatology.
I risultati del trial mostrano come il trattamento per tre anni con il farmaco, al dosaggio di 1 o 2 grammi/die, sia in grado di prevenire il danno strutturale nei pazienti affetti dalla malattia sopra menzionata. Ciò si traduce in una ridotta progressione dell’OA, con conseguente diminuzione del ricorso alla chirurgia, nonché (al dosaggio di 2 g/die) in un miglioramento significativo della sintomatologia e dell’intensità di dolore percepita.
Il Ranelato di stronzio è un farmaco che stimola la formazione ossea e riduce i processi di riassorbimento, noto da tempo per il suo impiego efficace in più di 100 Paesi del mondo nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e di quella maschile.
Il trial SEKOIA presentato al Congresso, un trial multicentrico in doppio cieco, controllato vs placebo della durata di 3 anni e condotto in 18 Paesi, si è proposto di valutare la capacità del farmaco vs placebo di ridurre la progressione dell’OA al ginocchio monitorata per via radiologica, essendo già stati documentati in letteratura i benefici effetti di questo farmaco nella prevenzione del danno strutturale nelle donne osteoporotiche con OA spinale.
A tal scopo, 1683 pazienti con OA al ginocchio primaria di entità lieve-moderata (sulla base dei criteri fissati dall’ACR) sono stati randomizzati al trattamento con il farmaco ai due dosaggi sopra menzionati oppure con placebo. L’endpoint primario dello studio consisteva nella riduzione della rima articolare (JSN) del compartimento mediale tibio-femorale dell’articolazione di riferimento valutata da due radiologi in modo indipendente.
Le caratteristiche demografiche e quelle relative alla malattia erano pressoché simili tra i gruppi di confronto e tipiche delle popolazioni reclutate nei trial clinici sull’OA del ginocchio, con una predominanza di pazienti di sesso femminile e un BMI medio di 30 kg/m2. Due pazienti su tre avevano un’OA di grado lieve, mentre in un paziente su tre si era in presenza di OA di grado moderato. Anche il tasso di abbandono della terapia era simile a quello degli altri trial sull’OA controllati vs placebo, attestandosi intorno al 42,5%.
Considerando l’endpoint primario dello studio, il trattamento con il farmaco era associato ad una una minore JSN osservata ai due dosaggi vs placebo. La JSN era, infatti pari a -0,23 mm nel gruppo trattato con il farmaco al dosaggio di 1 g/die e a -0,27 mm in quello trattato a 2g/die rispetto ai -0,37 mm osservati nel gruppo placebo.
Tenendo presente che i pazienti con degradazione cartilaginea (rilevata radiologicamente) superiore a un valore soglia di 5 mm presentano un rischio quintuplicato di andare incontro a chirurgia in un periodo di tempo di 10 anni, i risultati ottenuti con i due dosaggi di ranelato di stronzio hanno mostrato come il farmaco, ad entrambe le dosi, sia in grado di invertire il trend, contenendo la perdita cartilaginea a valori inferiori alla soglia e allontanando, pertanto, il ricorso all’ intervento chirurgico.
L’intensità della sintomatologia associata a questa condizione è stata valutata nel corso dello studio ogni 6 mesi mediante attribuzione di un punteggio basato sulla scala WOMAC (Western Ontario and McMaster University) e la sottoscala specifica per la valutazione del sintomo “dolore” . I punteggi WOMAC rilevati sono risultati significativamente più bassi alla dose di 2 g di farmaco (-52 vs -41 del placebo) come pure quelli ottenuti considerando la sottoscala WOMAC per il dolore e l’attività fisica. Il profilo di sicurezza del ranelato di stronzio è ben documentato, grazie ai dati derivanti dal suo impiego ormai decennale nel trattamento dell’osteoporosi.
Nello studio SEKOIA l’incidenza di eventi avversi è risultata pressoché sovrapponibile nei tre gruppi (86% nei pazienti trattati con il dosaggio minore di farmaco, 88% in quelli trattati con il dosaggio maggiore e 87% nel gruppo placebo), come pure quella degli eventi avversi seri (17% per ciascun gruppo). L’unica controindicazione assoluta alla terapia è rappresentata dalla condizione di trombosi venosa profonda.
Reginster J. Strontium ranelate in knee osteoarthritis trial (SEKOIA): Structural and symptomatic efficacy. ACR 2012; Abstract 1596
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Osteoartrite del ginocchio, ranelato di stronzio previene danno strutturale
I risultati del trial mostrano come il trattamento per tre anni con il farmaco, al dosaggio di 1 o 2 grammi/die, sia in grado di prevenire il danno strutturale nei pazienti affetti dalla malattia sopra menzionata. Ciò si traduce in una ridotta progressione dell’OA, con conseguente diminuzione del ricorso alla chirurgia, nonché (al dosaggio di 2 g/die) in un miglioramento significativo della sintomatologia e dell’intensità di dolore percepita.
Il Ranelato di stronzio è un farmaco che stimola la formazione ossea e riduce i processi di riassorbimento, noto da tempo per il suo impiego efficace in più di 100 Paesi del mondo nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e di quella maschile.
Il trial SEKOIA presentato al Congresso, un trial multicentrico in doppio cieco, controllato vs placebo della durata di 3 anni e condotto in 18 Paesi, si è proposto di valutare la capacità del farmaco vs placebo di ridurre la progressione dell’OA al ginocchio monitorata per via radiologica, essendo già stati documentati in letteratura i benefici effetti di questo farmaco nella prevenzione del danno strutturale nelle donne osteoporotiche con OA spinale.
A tal scopo, 1683 pazienti con OA al ginocchio primaria di entità lieve-moderata (sulla base dei criteri fissati dall’ACR) sono stati randomizzati al trattamento con il farmaco ai due dosaggi sopra menzionati oppure con placebo. L’endpoint primario dello studio consisteva nella riduzione della rima articolare (JSN) del compartimento mediale tibio-femorale dell’articolazione di riferimento valutata da due radiologi in modo indipendente.
Le caratteristiche demografiche e quelle relative alla malattia erano pressoché simili tra i gruppi di confronto e tipiche delle popolazioni reclutate nei trial clinici sull’OA del ginocchio, con una predominanza di pazienti di sesso femminile e un BMI medio di 30 kg/m2. Due pazienti su tre avevano un’OA di grado lieve, mentre in un paziente su tre si era in presenza di OA di grado moderato. Anche il tasso di abbandono della terapia era simile a quello degli altri trial sull’OA controllati vs placebo, attestandosi intorno al 42,5%.
Considerando l’endpoint primario dello studio, il trattamento con il farmaco era associato ad una una minore JSN osservata ai due dosaggi vs placebo. La JSN era, infatti pari a -0,23 mm nel gruppo trattato con il farmaco al dosaggio di 1 g/die e a -0,27 mm in quello trattato a 2g/die rispetto ai -0,37 mm osservati nel gruppo placebo.
Tenendo presente che i pazienti con degradazione cartilaginea (rilevata radiologicamente) superiore a un valore soglia di 5 mm presentano un rischio quintuplicato di andare incontro a chirurgia in un periodo di tempo di 10 anni, i risultati ottenuti con i due dosaggi di ranelato di stronzio hanno mostrato come il farmaco, ad entrambe le dosi, sia in grado di invertire il trend, contenendo la perdita cartilaginea a valori inferiori alla soglia e allontanando, pertanto, il ricorso all’ intervento chirurgico.
L’intensità della sintomatologia associata a questa condizione è stata valutata nel corso dello studio ogni 6 mesi mediante attribuzione di un punteggio basato sulla scala WOMAC (Western Ontario and McMaster University) e la sottoscala specifica per la valutazione del sintomo “dolore” . I punteggi WOMAC rilevati sono risultati significativamente più bassi alla dose di 2 g di farmaco (-52 vs -41 del placebo) come pure quelli ottenuti considerando la sottoscala WOMAC per il dolore e l’attività fisica. Il profilo di sicurezza del ranelato di stronzio è ben documentato, grazie ai dati derivanti dal suo impiego ormai decennale nel trattamento dell’osteoporosi.
Nello studio SEKOIA l’incidenza di eventi avversi è risultata pressoché sovrapponibile nei tre gruppi (86% nei pazienti trattati con il dosaggio minore di farmaco, 88% in quelli trattati con il dosaggio maggiore e 87% nel gruppo placebo), come pure quella degli eventi avversi seri (17% per ciascun gruppo). L’unica controindicazione assoluta alla terapia è rappresentata dalla condizione di trombosi venosa profonda.
Reginster J. Strontium ranelate in knee osteoarthritis trial (SEKOIA): Structural and symptomatic efficacy. ACR 2012; Abstract 1596
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