Terapia
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Genentech, ora parte del gruppo Roche, e Biogen Idec hanno comunicato che ocrelizumab in combinazione con metotrexate (MTX), ha raggiunto l'endpoint primario, cioè il miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide (AR) valutato mediante l'ACR20, in uno studio di fase III - lo studio STAGE - su pazienti che non avevano risposto adeguatamente al solo MTX sia a 24 sia a 48 settimane.
Ora le due aziende proseguiranno l'analisi dei risultati di efficacia e sicurezza, che contano di presentare a uno dei prossimi congressi di settore.
Ocrelizumab, noto anche con la sigla R1594, è un anticorpo monoclonale interamente umanizzato diretto contro l'antigene di membrana CD20 espresso dai linfociti B. Un anticorpo totalmente umanizzato dovrebbe teoricamente fornire dei vantaggi rispetto a uno chimerico, come rituximab, in quanto è caratterizzato da una minor immunogenicità e da una tollerabilità potenzialmente superiore, caratteristiche che però andranno confermate clinicamente.
Il CD20 è un antigene presente sulla superficie dei linfociti B, cellule che svolgono un ruolo importante nelle patologie del sistema immunitario. Ocrelizumab agisce contro i linfociti B CD20-positivi, legandosi all'antigene e neutralizzandoli. Le cellule staminali del midollo, progenitrici dei linfociti B, sono prive dell'antigene, caratteristica che permette ai linfociti stessi di riformarsi e tornare a livelli normali dopo il trattamento con l'anticorpo.
STAGE è uno studio internazionale multicentrico e randomizzato, a tre bracci, a gruppi paralleli e controllato con placebo, che ha coinvolto 1.105 pazienti con AR in fase attiva che non hanno risposto sufficientemente a una precedente terapia con MTX. Lo studio si è articolato in una prima fase in doppio cieco di 48 settimane, seguita da un'estensione di almeno 48 settimane. I pazienti sono stati sottoposti a due cicli di trattamento a 6 mesi di distanza l'uno dall'altro con due diversi dosaggi di ocrelizumab o placebo per via endovenosa al girono 1 e al giorno 15, in aggiunta a MTX ogni settimana come terapia di background. Obiettivo primario del trial è valutare la percentuale di pazienti che raggiungono l'ACR20 a 24 e a 48 settimane.
Ocrezulimab è attualmente protagonista di altri tre studi di fase III - SCRIPT, FILM e FEATURE - su tre diverse popolazioni di pazienti con AR. I relativi risultati sono attesi entro la metà del 2010. Posto che il programma di sviluppo clinico abbia esito positivo, il lancio del farmaco in Europa e negli Stati Uniti dovrebbe avvenire nel secondo trimestre del 2012.
I risultati annunciati sono incoraggianti e non sorprendenti, probabilmente in linea con quelli ottenuti nella fase II e con i dati relativi a rituximab (Rituxan negli USA e MabThera in Europa), l'altro anticorpo anti-CD20 di Roche.
L'annuncio di Genentech arriva giusto 4 mesi dopo quello di GlaxoSmithKine/Genmab, che avevano comunicato risultati positivi per la fase III nell'AR del loro monoclonale ofatumumab (Arzerra). Non sarà quindi tanto facile per ocrezulimab ritagliarsi un spazio in un'area terapeutica caratterizzata da una crescente competizione tra nuovi biologici, tra cui tocilizumab (RoActemra), sempre di Roche, tocilizumab e golimumab.
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Ocrelizumab centra l'obiettivo contro l'artrite reumatoide
Ora le due aziende proseguiranno l'analisi dei risultati di efficacia e sicurezza, che contano di presentare a uno dei prossimi congressi di settore.
Ocrelizumab, noto anche con la sigla R1594, è un anticorpo monoclonale interamente umanizzato diretto contro l'antigene di membrana CD20 espresso dai linfociti B. Un anticorpo totalmente umanizzato dovrebbe teoricamente fornire dei vantaggi rispetto a uno chimerico, come rituximab, in quanto è caratterizzato da una minor immunogenicità e da una tollerabilità potenzialmente superiore, caratteristiche che però andranno confermate clinicamente.
Il CD20 è un antigene presente sulla superficie dei linfociti B, cellule che svolgono un ruolo importante nelle patologie del sistema immunitario. Ocrelizumab agisce contro i linfociti B CD20-positivi, legandosi all'antigene e neutralizzandoli. Le cellule staminali del midollo, progenitrici dei linfociti B, sono prive dell'antigene, caratteristica che permette ai linfociti stessi di riformarsi e tornare a livelli normali dopo il trattamento con l'anticorpo.
STAGE è uno studio internazionale multicentrico e randomizzato, a tre bracci, a gruppi paralleli e controllato con placebo, che ha coinvolto 1.105 pazienti con AR in fase attiva che non hanno risposto sufficientemente a una precedente terapia con MTX. Lo studio si è articolato in una prima fase in doppio cieco di 48 settimane, seguita da un'estensione di almeno 48 settimane. I pazienti sono stati sottoposti a due cicli di trattamento a 6 mesi di distanza l'uno dall'altro con due diversi dosaggi di ocrelizumab o placebo per via endovenosa al girono 1 e al giorno 15, in aggiunta a MTX ogni settimana come terapia di background. Obiettivo primario del trial è valutare la percentuale di pazienti che raggiungono l'ACR20 a 24 e a 48 settimane.
Ocrezulimab è attualmente protagonista di altri tre studi di fase III - SCRIPT, FILM e FEATURE - su tre diverse popolazioni di pazienti con AR. I relativi risultati sono attesi entro la metà del 2010. Posto che il programma di sviluppo clinico abbia esito positivo, il lancio del farmaco in Europa e negli Stati Uniti dovrebbe avvenire nel secondo trimestre del 2012.
I risultati annunciati sono incoraggianti e non sorprendenti, probabilmente in linea con quelli ottenuti nella fase II e con i dati relativi a rituximab (Rituxan negli USA e MabThera in Europa), l'altro anticorpo anti-CD20 di Roche.
L'annuncio di Genentech arriva giusto 4 mesi dopo quello di GlaxoSmithKine/Genmab, che avevano comunicato risultati positivi per la fase III nell'AR del loro monoclonale ofatumumab (Arzerra). Non sarà quindi tanto facile per ocrezulimab ritagliarsi un spazio in un'area terapeutica caratterizzata da una crescente competizione tra nuovi biologici, tra cui tocilizumab (RoActemra), sempre di Roche, tocilizumab e golimumab.
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