In occasione del congresso EULAR sono stati presentati due studi che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di naproxcinod, il primo della classe dei CINOD (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donating), un nuovo farmaco antinfiammatorio che grazie a un innovativo legame con un gruppo NO ha mantenuto l'efficacia del naproxene con una gastrolesività e un rischio cardiovascolare sensibilmente ridotti. Il farmaco è in attesa del deposito alle autorità regolatorie europee e americane.
I dati di efficacia provengono da uno studio pivotal di fase II (studio 302) che ha valutato l'efficacia di due dosi di naproxcinod (375 bid e 750 bid), naproxene (500 mg bid), in uno studio controllato verso placebo nel ridurre la sintomatologia di pazienti con artrosi al ginocchio dopo 13 settimane di terapia.

I tre end point principali di efficacia erano la variazione ala 13° settimana della WOMAC (sottoscale dolore e funzionalità) e la valutazione globale del paziente sullo stato della malattia.
La popolazione ITT era di 1011 soggetti provenienti da 129 centri Usa (71% donne, età media 59,8 anni, BMI medio 33,8. Hanno completato le 13 settimane di studio un totale di 766 soggetti (75,8%).
entrambe le dosi di naproxcinod (375 mg bid e 750 mg bid) sono risultate superiori a placebo.
Un altro poster presentato all'EULAR ha valutato l'effetto di naproxcinod (375 bid) e naproxene (250 mg bid) in pazienti con ipertensione controllata sulla pressione sistolica media delle 24 ore, misurata attraverso il monitoraggio dinamico della pressione arteriosa (ABPM o Holter pressorio).

Un totale di 118 soggetti con artrosi dell'anca o del ginocchio con ipertensione essenziale controllata con non più di due classi di farmaci sono stati arruolati in 26 centri Usa per uno studio a 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato per gruppi paralleli.
In corrispondenza di intervalli di tempo di 3 settimane, i soggetti dovevano aumentare la dose di farmaco a quella successiva stabilita nel protocollo (naproxcinod 750 e 1125 mg bid e naproxen 500 e 750 mg bid).
I pazienti erano per il 69% donne, l'età media era di 60,4 anni e il BMI medio era di 33,7. Il 2(% dei sogetti era diabetico, il 30% faceva uso di aspirina a basse dosi e il 42% assumeva statine. La durata mkedia dell'Oa era di 7,2 anni e quella dell'ipertensione 7,4 anni.
Al basale il valore medio di pressione sistolica era di 122, 9 per il gruppo naproxcinod e di 124, 3 per naproxene.
L'end point principale era il valore di ABPM medio delle 24 ore.
 Nella popolazione ITT (n=103), la differenza complessiva dei valori di pressione sistolica rispetto al basale valutata nelle 24 ore è stata di -3,8 mmHG a favore di naproxcinod (p=0.011).
Il gruppo naproxcinod ha costantemente presentato valori più ridotti di pressione sistolica, sia dopo la somministrazione del farmaco la mattina che la sera.

Naproxcinod è il primo di una nuova classe di farmaci antiinfiammatori noti come CINOD (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator class of anti-inflammatory agents). Grazie a un ponte chimico brevettato, la molecola è agganciata a un radicale NO3, capace di rilasciare lentamente nell'organismo l'ossido nitrico, una sostanza dalle note proprietà vasodilatatrici altrimenti estremamente instabile. Il rilascio di NO determina il mantenimento della perfusione e dell'integrità tissutale e causa una migliorata tollerabilità gastrica e un positivo effetto sui valori pressori.

A Randomized, Parallel Group, Double Blind, Placebo and Naproxen Controlled, Multicenter Phase 3 Study of Naproxcinod in Subjects with Osteoarthritis of the Knee: Efficacy Results Following 13-Week Treatment' (poster number THU0341.

Differential effect of naproxcinod compared to naproxen on ambulatory blood pressure in osteoarthritis subjects with stable essential hypertension THU 0363

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