Terapia
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In occasione del congresso Eular di Parigi, sono stati presentati i dati di uno studio di fase III emersi relativi al trattamento della fibromialgia con milnacipran, un nuovo antidepressivo che agisce come inibitore della ricaptazione della serotonina e noradrenalina.
Lo studio ha reclutato 884 pazienti, in 83 centri di 13 Paesi Europei. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 200 mg di milnacipran al giorno (100 mg due volte al dì) (n=435) oppure placebo (n=449).
La prima valutazione di efficacia era basata su un metodo composito di valutazione, che includeva da un lato una riduzione del dolore almeno del 30% rispetto al basale (il punteggio del dolore era segnalato nelle 24 ore e registrato su un diario elettronico) e, dall'altro, l'impressione globale del paziente sulle variazioni avvenute sul proprio stato di benessere.
Come criterio secondario è stata valutata la variazione, rispetto al basale, del punteggio finale che si ricavava utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Alla termine del periodo di 12 settimane, milnacipran ha dimostrato rispetto al placebo un significativo miglioramento sul doppio criterio di efficacia primaria e anche sul punteggio ricavato utilizzando il FIQ. In particolare, il 31% dei pazienti esaminati ha dichiarato la totale o quasi totale scomparsa della sintomatologia, definendola "migliorata moltissimo" o "migliorata molto". L'effetto sul dolore è stato successivamente confermato da miglioramenti statisticamente significativi dei parametri secondari (dolore valutato nelle 24 ore e settimanalmente tramite il questionario BPI - Brief Pain Inventory). Il miglioramento complessivo dei pazienti è stato ribadito dal miglioramento significativo dei punteggi totali, valutati anche tramite altri questionari validati a livello internazionale.
Si calcola che, in Europa, la prevalenza della sindrome fibromialgica sia del 2-4% e che la popolazione femminile sia decisamente più colpita rispetto a quella maschile.
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Milnacipran, nuova possibilità terapeutica per la fibromialgia
Lo studio ha reclutato 884 pazienti, in 83 centri di 13 Paesi Europei. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 200 mg di milnacipran al giorno (100 mg due volte al dì) (n=435) oppure placebo (n=449).
La prima valutazione di efficacia era basata su un metodo composito di valutazione, che includeva da un lato una riduzione del dolore almeno del 30% rispetto al basale (il punteggio del dolore era segnalato nelle 24 ore e registrato su un diario elettronico) e, dall'altro, l'impressione globale del paziente sulle variazioni avvenute sul proprio stato di benessere.
Come criterio secondario è stata valutata la variazione, rispetto al basale, del punteggio finale che si ricavava utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Alla termine del periodo di 12 settimane, milnacipran ha dimostrato rispetto al placebo un significativo miglioramento sul doppio criterio di efficacia primaria e anche sul punteggio ricavato utilizzando il FIQ. In particolare, il 31% dei pazienti esaminati ha dichiarato la totale o quasi totale scomparsa della sintomatologia, definendola "migliorata moltissimo" o "migliorata molto". L'effetto sul dolore è stato successivamente confermato da miglioramenti statisticamente significativi dei parametri secondari (dolore valutato nelle 24 ore e settimanalmente tramite il questionario BPI - Brief Pain Inventory). Il miglioramento complessivo dei pazienti è stato ribadito dal miglioramento significativo dei punteggi totali, valutati anche tramite altri questionari validati a livello internazionale.
Si calcola che, in Europa, la prevalenza della sindrome fibromialgica sia del 2-4% e che la popolazione femminile sia decisamente più colpita rispetto a quella maschile.
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