Terapia
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Uno studio di fase III presentato di recente al congresso dell'ACR sembra dimostrare che milnacipran è efficace nel ridurre il dolore e migliorare il funzionamento mentale nei pazienti affetti da fibromialgia.
Il farmaco, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, all'inizio dell'anno è stato approvato dall'Fda per il trattamento di questa patologia, mentre recentemente è stato bocciato dall'Emea per la stessa indicazione.
I risultati comunicati all'ACR sono in linea con quelli di trial precedenti che hanno già dimostrato la sicurezza e l'efficacia di milnacipran alle dosi di 100 mg e 200 mg/die.
Il nuovo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto 1.025 pazienti affetti da fibromialgia, 516 assegnati al trattamento con milnacipran e 509 trattati con placebo. I partecipanti sono stati sottoposti a un'escalation della dose per un periodo di 4-6 settimane, seguito da 12 settimane di trattamento a dose fissa, seguite da una fase di sospensione randomizzata e in doppio cieco di 2 settimane.
Gli autori hanno riferito che il 27,7% dei pazienti trattati con milnacipran hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dello score del dolore a 24 ore rispetto al basale contro il 18,1% dei pazienti del gruppo placebo (P<0,001). Inoltre, dopo tre mesi di terapia, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore di almeno il 30% rispetto al basale e che hanno riferito di essere "molto migliorati" o "molto, molto migliorati" è stata superiore nel gruppo in trattamento con milancipran.
"Alcuni dei pazienti che hanno riferito un netto miglioramento, hanno ottenuto una riduzione del dolore già dalla prima settimana di terapia, con una dose di milnacipran rimasta fissa per tutta la durata dello studio" ha spiegato Lesley Arnold, della facoltà di medicina dell'Università di Cincinnati, prima autrice dello studio.
Inoltre, i pazienti trattati col farmaco hanno mostrato miglioramenti significativi rispetto a quelli del gruppo placebo dei punteggi del Mental Component Summary del questionario SF-36 e del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), che valuta la capacità funzionale complessiva del paziente. Si sono registrati infatti un aumento di 1,54 punti dell'SF-36 nel braccio milancipran contro una riduzione di 0,5 punti nel braccio placebo (P<0,001) e un aumento di 5 punti del punteggio FIQ con milnacipran rispetto al placebo (P<0,001).
"La fibromialgia rappresenta un grosso problema per molte persone" ha affermato Daniel Lewis, della Deakin University Integrative Health Research Unit di Melbourne, Australia. "Questo studio sembra dimostrare che milnacipran è utile per alleviare il dolore in questi pazienti, ma il suo impatto è notevole anche in altre aree".
Nello studio, infine, milnacipran è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza analogo a quello evidenziato negli studi già effettuati sul prodotto.
Milnacipran 100 Mg/Day in the Treatment of Fibromyalgia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (ACR/ARHP Annual Scientific Meeting)
Leggi l'abstract
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Milnacipran, efficace contro la fibromialgia
Il farmaco, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, all'inizio dell'anno è stato approvato dall'Fda per il trattamento di questa patologia, mentre recentemente è stato bocciato dall'Emea per la stessa indicazione.
I risultati comunicati all'ACR sono in linea con quelli di trial precedenti che hanno già dimostrato la sicurezza e l'efficacia di milnacipran alle dosi di 100 mg e 200 mg/die.
Il nuovo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto 1.025 pazienti affetti da fibromialgia, 516 assegnati al trattamento con milnacipran e 509 trattati con placebo. I partecipanti sono stati sottoposti a un'escalation della dose per un periodo di 4-6 settimane, seguito da 12 settimane di trattamento a dose fissa, seguite da una fase di sospensione randomizzata e in doppio cieco di 2 settimane.
Gli autori hanno riferito che il 27,7% dei pazienti trattati con milnacipran hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dello score del dolore a 24 ore rispetto al basale contro il 18,1% dei pazienti del gruppo placebo (P<0,001). Inoltre, dopo tre mesi di terapia, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore di almeno il 30% rispetto al basale e che hanno riferito di essere "molto migliorati" o "molto, molto migliorati" è stata superiore nel gruppo in trattamento con milancipran.
"Alcuni dei pazienti che hanno riferito un netto miglioramento, hanno ottenuto una riduzione del dolore già dalla prima settimana di terapia, con una dose di milnacipran rimasta fissa per tutta la durata dello studio" ha spiegato Lesley Arnold, della facoltà di medicina dell'Università di Cincinnati, prima autrice dello studio.
Inoltre, i pazienti trattati col farmaco hanno mostrato miglioramenti significativi rispetto a quelli del gruppo placebo dei punteggi del Mental Component Summary del questionario SF-36 e del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), che valuta la capacità funzionale complessiva del paziente. Si sono registrati infatti un aumento di 1,54 punti dell'SF-36 nel braccio milancipran contro una riduzione di 0,5 punti nel braccio placebo (P<0,001) e un aumento di 5 punti del punteggio FIQ con milnacipran rispetto al placebo (P<0,001).
"La fibromialgia rappresenta un grosso problema per molte persone" ha affermato Daniel Lewis, della Deakin University Integrative Health Research Unit di Melbourne, Australia. "Questo studio sembra dimostrare che milnacipran è utile per alleviare il dolore in questi pazienti, ma il suo impatto è notevole anche in altre aree".
Nello studio, infine, milnacipran è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza analogo a quello evidenziato negli studi già effettuati sul prodotto.
Milnacipran 100 Mg/Day in the Treatment of Fibromyalgia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (ACR/ARHP Annual Scientific Meeting)
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