Terapia
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La Commissione europea ha approvato lasofoxifene (Fablyn,Pfizer) per la terapia dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture.
Lasofoxifene, disponibile sotto forma di compresse da somministrasi once a day, è un nuovo modulatore selettivo dei recettori degli ormoni estrogeni (SERM).
Per il farmaco, a livello mondiale, si tratta della prima approvazione. In Usa Pfizer ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" in cui vengono richieste maggiori informazioni prima di poterne valutare l'eventuale approvazione.
Nel dossier registrativo, erano inclusi anche i dati a 3 anni dello studio PEARL (Postmenopausal Evaluation And Risk-reduction with Lasofoxifene) uno studio che ha arruolato 8556 donne dietà compresa fra 59 e 80. Le pazienti, che presentavano un punteggio T alla colonna lombare e al collo del femore compreso fra -2.5 e -4.5, sono state randomizzate a ricevere lasofoxifene 0.25 mg una volta al giorno, lasofoxifene 0.5 mg una volta al giorno o placebo.
A tutte le pazienti ogni giorno veniva somministrato 1 g di calcio e 400 - 800 UI di vitamina D.
Lo studio è durato 3 anni con una fase ulteriore di 2 anni.
I dati a 5 anni dello studio PEARL sono stati presentati lo scorso anno al congresso dell' American Society for Bone and Mineral Research. Globalmente, il 77% delle pazienti ha completato lo studio.
Le pazienti che hanno assunto la dose da 0,5 mg, selezionata come la dose più rilevante, hanno visto aumentare la BMD della colonna vertebrale e al collo del femore di circa il 3%.
Inoltre, rispetto al gruppo in placebo, si è osservata una riduzione del 42% del rischio di fratture vertebrali e del 24% delle fratture non vertebrali (P < .001). Sebbene con la dose da 0,5 mg. ci fosse un trend favorevole vero la riduzione delle fratture dell'anca, non è stata raggiunta la significatività statistica.
Un portavoce di Pfizer ha fatto sapere che l'azienda intende cedere i diritti di commercializzazione a un'altra società e sta valutando i possibili partner. Pfizer ha ottenuto i diritti mondiali del farmaco grazie a una partnership con Ligand, una società biotecnologica con sede a San Diego in California, specializzata nella discovery e nelle prime fasi dello sviluppo di nuovi potenziali farmaci che vengono i cui diritti commerciali vengono poi ceduti alle grandi società farmaceutiche che ne completano lo sviluppo clinico.
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Lasofoxifene approvato dall'Emea per l'osteoporosi post menopausale
Lasofoxifene, disponibile sotto forma di compresse da somministrasi once a day, è un nuovo modulatore selettivo dei recettori degli ormoni estrogeni (SERM).
Per il farmaco, a livello mondiale, si tratta della prima approvazione. In Usa Pfizer ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" in cui vengono richieste maggiori informazioni prima di poterne valutare l'eventuale approvazione.
Nel dossier registrativo, erano inclusi anche i dati a 3 anni dello studio PEARL (Postmenopausal Evaluation And Risk-reduction with Lasofoxifene) uno studio che ha arruolato 8556 donne dietà compresa fra 59 e 80. Le pazienti, che presentavano un punteggio T alla colonna lombare e al collo del femore compreso fra -2.5 e -4.5, sono state randomizzate a ricevere lasofoxifene 0.25 mg una volta al giorno, lasofoxifene 0.5 mg una volta al giorno o placebo.
A tutte le pazienti ogni giorno veniva somministrato 1 g di calcio e 400 - 800 UI di vitamina D.
Lo studio è durato 3 anni con una fase ulteriore di 2 anni.
I dati a 5 anni dello studio PEARL sono stati presentati lo scorso anno al congresso dell' American Society for Bone and Mineral Research. Globalmente, il 77% delle pazienti ha completato lo studio.
Le pazienti che hanno assunto la dose da 0,5 mg, selezionata come la dose più rilevante, hanno visto aumentare la BMD della colonna vertebrale e al collo del femore di circa il 3%.
Inoltre, rispetto al gruppo in placebo, si è osservata una riduzione del 42% del rischio di fratture vertebrali e del 24% delle fratture non vertebrali (P < .001). Sebbene con la dose da 0,5 mg. ci fosse un trend favorevole vero la riduzione delle fratture dell'anca, non è stata raggiunta la significatività statistica.
Un portavoce di Pfizer ha fatto sapere che l'azienda intende cedere i diritti di commercializzazione a un'altra società e sta valutando i possibili partner. Pfizer ha ottenuto i diritti mondiali del farmaco grazie a una partnership con Ligand, una società biotecnologica con sede a San Diego in California, specializzata nella discovery e nelle prime fasi dello sviluppo di nuovi potenziali farmaci che vengono i cui diritti commerciali vengono poi ceduti alle grandi società farmaceutiche che ne completano lo sviluppo clinico.
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