News Scientifiche
Il metotressato (MTX) rappresenta ancora oggi il farmaco di riferimento cui tutti gli altri devono confrontarsi per dimostrare la loro efficacia.
Al suo impiego nell'artrite reumatoide (AR) nel nostro Paese è stata dedicata una lettura tenuta dal dott. Gerolamo Bianchi (Dipartimento sull'Apparato Locomotore presso la Struttura Complessa di Reumatologia a Genova) nell'ambito delle sessioni scientifiche dell'ultima edizione del Congresso CROI.
In questa occasione, il dr. Bianchi ha presentato i dati relativi allo studio MARI (MethotrexAte in the therapy of Rheumatoid ArthritIs), un progetto di studio di cui è stato coordinatore e che si è proposto di fare una fotografia dell'impiego di MTX in Italia nella terapia dell'artrite reumatoide (AR).
Il progetto MARI, generatore di studi di prossima pubblicazione, è uno studio multicentrico no profit, osservazionale e prospettico patrocinato dal CROI, che ha coinvolto 71 centri dislocati sul territorio nazionale, di cui sono disponibili i dati completi relativi a 1.336 pazienti affetti da AR in trattamento con MTX.
Per la numerosità del campione reclutato, lo studio è uno dei più ampi condotto sull'impiego di MTX nella real life non solo a livello nazionale ma anche internazionale.
Lo studio MARI si proponeva di descrivere le modalità di prescrizione e monitoraggio dei pazienti con AR trattati con MTX lungo la penisola, di definire l'incidenza di AE nei pazienti trattati e di individuare i fattori predittivi di efficacia e di safety.
I pazienti reclutati erano pazienti con AR in trattamento da almeno 12 mesi con MTX al momento dell'inserimento nello studio e seguiti per 12 mesi.
I pazienti reclutati nei 71 centri di cui si hanno i dati completi (dal basale al follow-up) sono stati 1.336, Di questi, l'80% (1.072) era di sesso femminile, con un'età media di 61 anni.
Almeno in metà dei pazienti reclutati vi era un intervallo temporale di almeno un anno tra la diagnosi e l'inizio della terapia con MTX, alla luce del fatto che la durata di malattia in questi pazienti era pari a 20,7 anni.
Il coinvolgimento articolare è risultato poliarticolare nel 69% dei casi, oligoarticolare nel 25% e monoarticolare nel 6% dei casi.
Circa 1/3 dei pazienti mostrava effetti prognostici negativi, preditivi di malattia più aggressiva (malattia erosiva, positività al fattore reumatoide e agli anticorpi ACPA).
Al basale, considerando l'uso del MTX per via orale, intramuscolo (im) e sottocute (sc), il dosaggio di 10 mg è risultato quello sostanzialmente più utilizzato e tendenzialmente al di sotto dei dosaggi raccomandati per l'impiego di MTX.
L'analisi della storia pregressa dei pazienti ha mostrato che la via im. è risultata essere quella più utilizzata per la somministrazione di MTX (46%), seguita da quella sc. (32%) e da quella orale (22%).
Prima del reclutamento nello studio, la percentuale di pazienti che ha cambiato la terapia è stata pari al 29%, principalmente a causa di una scelta del medico (70% dei casi).
Il profilo di tossicità è risultato sostanzialmente buono, con nausea e fatica tra gli AE più frequenti.
La supplementazione con acido folico è stata in grado di migliorare la tollerabilità del MTX, a conferma dei risultati di alcune recenti metanalisi Cochrane sul loro impiego che hanno documentato una riduzione della tossicità a livello GI, senza intaccare l'efficacia di MTX.
Il 50% dei pazienti al reclutamento nello studio assumeva un altro DMARD in aggiunta a MTX, biologico (30%) o CS (10%). Circa il 60% dei pazienti aventa un trattamento con CS associato.
Al basale dopo reclutamento nello studio, 292 pazienti sono andati incontro a modifiche di dosaggio o di modalità di somministrazione del MTX. Nello specifico, le modificazioni osservate erano dovute, nel 36% dei casi, a risposta insufficiente al trattamento e nel 33% dei casi ad intolleranza, nel 3% ad inefficacia e nel 31% dei casi a risposta non adeguata.
Al momento della modifica della terapia con MTX, la modalità di somministrazione più utilizzata è risultata essere quella sc. (54,2%), seguita da quella im. (29,4%) e orale (16,4%).
I risultati preliminari all'entrata nello studio hanno documentato una modalità prescrittiva del MTX sostanzialmente omogenea, sia in termini di dosaggio, sia di modalità di somministrazione (10-15 mg/ settimana im). Anche la modalità di monitoraggio della terapia è risultata omogenea nei centri dislocati lungo la penisola, con visite di a cadenza bimestrale-trimestrale e supplementazione di folati.
Inoltre, il trattamento con MTX è risultato ben tollerato, con problematiche a carico del tratto GI tra le cause più frequenti di eventi avversi.
Questi dati iniziali verranno utilizzati per la messa a punto di alcuni lavori di analisi di prossima pubblicazione. Di questi, due sono già stati mandati per accettazione ad una rivista scientifica sottoposta a peer review, mentre un terzo lavoro è in corso di preparazione.
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Highlights Congresso CROI 2015 - MTX nell'artrite reumatoide: primi risultati dal progetto MARI
Al suo impiego nell'artrite reumatoide (AR) nel nostro Paese è stata dedicata una lettura tenuta dal dott. Gerolamo Bianchi (Dipartimento sull'Apparato Locomotore presso la Struttura Complessa di Reumatologia a Genova) nell'ambito delle sessioni scientifiche dell'ultima edizione del Congresso CROI.
In questa occasione, il dr. Bianchi ha presentato i dati relativi allo studio MARI (MethotrexAte in the therapy of Rheumatoid ArthritIs), un progetto di studio di cui è stato coordinatore e che si è proposto di fare una fotografia dell'impiego di MTX in Italia nella terapia dell'artrite reumatoide (AR).
Il progetto MARI, generatore di studi di prossima pubblicazione, è uno studio multicentrico no profit, osservazionale e prospettico patrocinato dal CROI, che ha coinvolto 71 centri dislocati sul territorio nazionale, di cui sono disponibili i dati completi relativi a 1.336 pazienti affetti da AR in trattamento con MTX.
Per la numerosità del campione reclutato, lo studio è uno dei più ampi condotto sull'impiego di MTX nella real life non solo a livello nazionale ma anche internazionale.
Lo studio MARI si proponeva di descrivere le modalità di prescrizione e monitoraggio dei pazienti con AR trattati con MTX lungo la penisola, di definire l'incidenza di AE nei pazienti trattati e di individuare i fattori predittivi di efficacia e di safety.
I pazienti reclutati erano pazienti con AR in trattamento da almeno 12 mesi con MTX al momento dell'inserimento nello studio e seguiti per 12 mesi.
I pazienti reclutati nei 71 centri di cui si hanno i dati completi (dal basale al follow-up) sono stati 1.336, Di questi, l'80% (1.072) era di sesso femminile, con un'età media di 61 anni.
Almeno in metà dei pazienti reclutati vi era un intervallo temporale di almeno un anno tra la diagnosi e l'inizio della terapia con MTX, alla luce del fatto che la durata di malattia in questi pazienti era pari a 20,7 anni.
Il coinvolgimento articolare è risultato poliarticolare nel 69% dei casi, oligoarticolare nel 25% e monoarticolare nel 6% dei casi.
Circa 1/3 dei pazienti mostrava effetti prognostici negativi, preditivi di malattia più aggressiva (malattia erosiva, positività al fattore reumatoide e agli anticorpi ACPA).
Al basale, considerando l'uso del MTX per via orale, intramuscolo (im) e sottocute (sc), il dosaggio di 10 mg è risultato quello sostanzialmente più utilizzato e tendenzialmente al di sotto dei dosaggi raccomandati per l'impiego di MTX.
L'analisi della storia pregressa dei pazienti ha mostrato che la via im. è risultata essere quella più utilizzata per la somministrazione di MTX (46%), seguita da quella sc. (32%) e da quella orale (22%).
Prima del reclutamento nello studio, la percentuale di pazienti che ha cambiato la terapia è stata pari al 29%, principalmente a causa di una scelta del medico (70% dei casi).
Il profilo di tossicità è risultato sostanzialmente buono, con nausea e fatica tra gli AE più frequenti.
La supplementazione con acido folico è stata in grado di migliorare la tollerabilità del MTX, a conferma dei risultati di alcune recenti metanalisi Cochrane sul loro impiego che hanno documentato una riduzione della tossicità a livello GI, senza intaccare l'efficacia di MTX.
Il 50% dei pazienti al reclutamento nello studio assumeva un altro DMARD in aggiunta a MTX, biologico (30%) o CS (10%). Circa il 60% dei pazienti aventa un trattamento con CS associato.
Al basale dopo reclutamento nello studio, 292 pazienti sono andati incontro a modifiche di dosaggio o di modalità di somministrazione del MTX. Nello specifico, le modificazioni osservate erano dovute, nel 36% dei casi, a risposta insufficiente al trattamento e nel 33% dei casi ad intolleranza, nel 3% ad inefficacia e nel 31% dei casi a risposta non adeguata.
Al momento della modifica della terapia con MTX, la modalità di somministrazione più utilizzata è risultata essere quella sc. (54,2%), seguita da quella im. (29,4%) e orale (16,4%).
I risultati preliminari all'entrata nello studio hanno documentato una modalità prescrittiva del MTX sostanzialmente omogenea, sia in termini di dosaggio, sia di modalità di somministrazione (10-15 mg/ settimana im). Anche la modalità di monitoraggio della terapia è risultata omogenea nei centri dislocati lungo la penisola, con visite di a cadenza bimestrale-trimestrale e supplementazione di folati.
Inoltre, il trattamento con MTX è risultato ben tollerato, con problematiche a carico del tratto GI tra le cause più frequenti di eventi avversi.
Questi dati iniziali verranno utilizzati per la messa a punto di alcuni lavori di analisi di prossima pubblicazione. Di questi, due sono già stati mandati per accettazione ad una rivista scientifica sottoposta a peer review, mentre un terzo lavoro è in corso di preparazione.
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