Malattie reumatiche
Delusione in casa AstraZeneca. L‘antiartrite sperimentale fostamatinib è risultato inferiore ad adalimumab in uno studio di fase II della durata di 24 settimane che intendeva dimostrare la non inferiorità verso adalimumab nella cura dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide.
Martin Mackay, presidente della ricerca e sviluppo del gruppo britannico minimizza e fa notare come lo scopo principale dello studio fosse quello di valutare l'effetto del farmaco in monoterapia, cioè senza metotrexate, e di dare indicazioni sullo sviluppo successivo del nuovo prodotto. Il manager fa anche notare come una visione più completa del profilo di efficacia e sicurezza del farmaco sarà disponibile una volta completati gli studi di fase III noto con il nome OSKIRA i cui dati preliminari saranno disponibili nella prima metà del 2'13. Questi trial saranno la base per il deposito del dossier registrativo del farmaco.
Lo studio di fase II di cui sono stati anticipati oggi ha arruolato 280 pazienti in precedenza non trattati con un disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) o intolleranti ai DMARDS o con risposta inadeguata a questi farmaci. Lo stdio ha valutato efficacia e sicurezza di tre dosi di fostamatinib verso adalimumab e placebo. Sebbene il farmaco abbia fallito uno dei due end point principali dello studio, ha invece raggiunto un altro end point. Infatti due dosi di fostamatinib hanno dimostrato un miglioramento significativo rispetto al basale, comparate al placebo, non così per la terza dose testata.
AstraZeneca ha ottenuto il farmaco in licenza dalla società americana Rigel Pharmaceuticals attraverso un accordo del valore massimo di 1,2 miliardi di dollari. La fase III del farmaco è iniziata nel 2010 e comprende due studi di 12 mesi in cui viene valutato l'effetto del farmaco in pazienti non adeguatamente controllati con i DAMRDS, incluso il metotrexate, e uno studio a sei mesi in pazienti con adeguatamente controllati con un anti TNF e una fase di estensione che prende in esame sicurezza e tollerabilità del farmaco.
Fostamatinib è un inibitore della tirosin-chinasi della milza (Spleen tyrosine kinase, Syk) attivo per via orale. La Syk appartiene a quella classe di protein-chinasi definite non-recettori, indispensabili per la trasmissione del segnale dagli immunorecettori in varie cellule ematopoietiche. Fostamatinib determina l'inibizione dell'attivazione delle mastcellule e dei linfociti B e della risposta infiammatoria ad esse collegata.
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Fostamatinib inferiore ad adalimumab in fase II nell'artrite
Martin Mackay, presidente della ricerca e sviluppo del gruppo britannico minimizza e fa notare come lo scopo principale dello studio fosse quello di valutare l'effetto del farmaco in monoterapia, cioè senza metotrexate, e di dare indicazioni sullo sviluppo successivo del nuovo prodotto. Il manager fa anche notare come una visione più completa del profilo di efficacia e sicurezza del farmaco sarà disponibile una volta completati gli studi di fase III noto con il nome OSKIRA i cui dati preliminari saranno disponibili nella prima metà del 2'13. Questi trial saranno la base per il deposito del dossier registrativo del farmaco.
Lo studio di fase II di cui sono stati anticipati oggi ha arruolato 280 pazienti in precedenza non trattati con un disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) o intolleranti ai DMARDS o con risposta inadeguata a questi farmaci. Lo stdio ha valutato efficacia e sicurezza di tre dosi di fostamatinib verso adalimumab e placebo. Sebbene il farmaco abbia fallito uno dei due end point principali dello studio, ha invece raggiunto un altro end point. Infatti due dosi di fostamatinib hanno dimostrato un miglioramento significativo rispetto al basale, comparate al placebo, non così per la terza dose testata.
AstraZeneca ha ottenuto il farmaco in licenza dalla società americana Rigel Pharmaceuticals attraverso un accordo del valore massimo di 1,2 miliardi di dollari. La fase III del farmaco è iniziata nel 2010 e comprende due studi di 12 mesi in cui viene valutato l'effetto del farmaco in pazienti non adeguatamente controllati con i DAMRDS, incluso il metotrexate, e uno studio a sei mesi in pazienti con adeguatamente controllati con un anti TNF e una fase di estensione che prende in esame sicurezza e tollerabilità del farmaco.
Fostamatinib è un inibitore della tirosin-chinasi della milza (Spleen tyrosine kinase, Syk) attivo per via orale. La Syk appartiene a quella classe di protein-chinasi definite non-recettori, indispensabili per la trasmissione del segnale dagli immunorecettori in varie cellule ematopoietiche. Fostamatinib determina l'inibizione dell'attivazione delle mastcellule e dei linfociti B e della risposta infiammatoria ad esse collegata.
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