Malattie reumatiche
I pazienti con fibromialgia che non rispondono in modo adeguatato al trattamento con duloxetina possono ottenere un beneficio aggiuntivo per quanto riguarda lo stato generale di salute e il miglioramento del dolore quando passano a milnacipran, stando ai risultati di una ricerca presentata in occasione dell'ultimo congresso dell'American Academy of Pain Medicine, a Palm Springs, in Florida.
Nella fibromilagia accade di frequente che i pazienti debbano passare da una terapia all'altra per riuscire a ottenere un beneficio terapeutico o evitare alcuni effetti indesiderati. Milnacipran e duloxetina, entrambi appartenenti alla classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, ed entrambi approvati per il trattamento della fibromialgia, differiscono nelle proprietà farmacologiche e nel profilo degli effetti avversi.
Nello studio appena presentato al congresso americano - un trial multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo - Lucinda Bateman, della Fatigue Consultation Clinic di Salt Lake City (nello Utah) e altri autori hanno valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di milnacipran in 100 pazienti che in precedenza non avevano risposto a duloxetina.
Sono stati inclusi nello studio pazienti ambulatoriali affetti da fibromialgia, di età compresa tra i 18 e i 70 anni; trattati stabilmente con duloxetina 60 mg/die per 4 o più settimane prima allo screening e trattati al basale con un dosaggio iniziale di 100mg/die, con un eventuale adeguamento a 50mg/die oppure 200 mg/die.
I partecipanti sono stati quindi trattati con duloxetina 60mg/die per 2 settimane, in una prima fase in aperto dello studio. Al termine di questo periodo, coloro che dopo una settimana avevano un punteggio della scala VAS per il dolore uguale o superiore a 40 e non erano soddisfatti del trattamento con duloxetina sono stati randomizzati in rapporto 4:1 al trattamento in doppio cieco con milnacipran 100mg/die (86 pazienti) o placebo (21 pazienti) per 10 settimane.
Al termine di questa seconda fase, il 32,9% dei pazienti passati a milnacipran sono migliorati molto o moltissimo, raggiungendo lo status di responder al trattamento secondo il Patient Global Impression of Change (PGIC), contro il 23,8% dei pazienti trattati con placebo.
Inoltre, i pazienti passati a milnacipran hanno ottenuto un miglioramento di 12,3 millimetri (+ 19%) al basale del punteggio del dolore della scala VAS a 10 settimane, un quarto di essi un miglioramento del dolore pari ad almeno il 50% durante il periodo di trattamento in doppio cieco e più di un terzo un miglioramento pari ad almeno il 30% del dolore durante un'analisi post-hoc.
Durante lo studio, si sono manifestati eventi avversi nel 74,1% dei pazienti passati da duloxetina a milnacipran contro il 76,2% di quelli passati da duloxetina al placebo e gli eventi avversi sono stati simili a quelli già evidenziati da altri studi controllati con placebo su milnacipran.
In totale, 15 pazienti del primo gruppo (il 17,6%) hanno abbandonato lo studio a causa degli eventi avversi contro due (il 9,5%) nel gruppo placebo. I più comuni sono stati vertigini (in tre pazienti), affaticamento, irritabilità, ipersensibilità, capogiri posturali, ansia, irrequietezza, depressione, sbalzi d'umore, insonnia, ideazione suicidaria e disuria (un paziente ciascuno) o rash (in due pazienti). Nel gruppo placebo l'interruzione è stata dovuta a nausea o a dermatite da contatto.
Sulla base di tali risultati, gli autori concludono che i pazienti con fibromialgia che non rispondono adeguatamente alla terapia con duloxetina possono beneficiare dello switch a milnacipran in termini di riduzione del dolore e di miglioramento dello stato globale di salute; in questo studio, inoltre, lo switch da un farmaco all'altro è risultato sicuro e ben tollerato.
L. Bateman, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Switch Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Milnacipran in Patients with an Inadequate Response to Duloxetine for the Treatment of Fibromyalgia. AAPM 2012; abstract 152.
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Fibromialgia, milnacipran efficace nei non responder a duloxetina
Nella fibromilagia accade di frequente che i pazienti debbano passare da una terapia all'altra per riuscire a ottenere un beneficio terapeutico o evitare alcuni effetti indesiderati. Milnacipran e duloxetina, entrambi appartenenti alla classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, ed entrambi approvati per il trattamento della fibromialgia, differiscono nelle proprietà farmacologiche e nel profilo degli effetti avversi.
Nello studio appena presentato al congresso americano - un trial multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo - Lucinda Bateman, della Fatigue Consultation Clinic di Salt Lake City (nello Utah) e altri autori hanno valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di milnacipran in 100 pazienti che in precedenza non avevano risposto a duloxetina.
Sono stati inclusi nello studio pazienti ambulatoriali affetti da fibromialgia, di età compresa tra i 18 e i 70 anni; trattati stabilmente con duloxetina 60 mg/die per 4 o più settimane prima allo screening e trattati al basale con un dosaggio iniziale di 100mg/die, con un eventuale adeguamento a 50mg/die oppure 200 mg/die.
I partecipanti sono stati quindi trattati con duloxetina 60mg/die per 2 settimane, in una prima fase in aperto dello studio. Al termine di questo periodo, coloro che dopo una settimana avevano un punteggio della scala VAS per il dolore uguale o superiore a 40 e non erano soddisfatti del trattamento con duloxetina sono stati randomizzati in rapporto 4:1 al trattamento in doppio cieco con milnacipran 100mg/die (86 pazienti) o placebo (21 pazienti) per 10 settimane.
Al termine di questa seconda fase, il 32,9% dei pazienti passati a milnacipran sono migliorati molto o moltissimo, raggiungendo lo status di responder al trattamento secondo il Patient Global Impression of Change (PGIC), contro il 23,8% dei pazienti trattati con placebo.
Inoltre, i pazienti passati a milnacipran hanno ottenuto un miglioramento di 12,3 millimetri (+ 19%) al basale del punteggio del dolore della scala VAS a 10 settimane, un quarto di essi un miglioramento del dolore pari ad almeno il 50% durante il periodo di trattamento in doppio cieco e più di un terzo un miglioramento pari ad almeno il 30% del dolore durante un'analisi post-hoc.
Durante lo studio, si sono manifestati eventi avversi nel 74,1% dei pazienti passati da duloxetina a milnacipran contro il 76,2% di quelli passati da duloxetina al placebo e gli eventi avversi sono stati simili a quelli già evidenziati da altri studi controllati con placebo su milnacipran.
In totale, 15 pazienti del primo gruppo (il 17,6%) hanno abbandonato lo studio a causa degli eventi avversi contro due (il 9,5%) nel gruppo placebo. I più comuni sono stati vertigini (in tre pazienti), affaticamento, irritabilità, ipersensibilità, capogiri posturali, ansia, irrequietezza, depressione, sbalzi d'umore, insonnia, ideazione suicidaria e disuria (un paziente ciascuno) o rash (in due pazienti). Nel gruppo placebo l'interruzione è stata dovuta a nausea o a dermatite da contatto.
Sulla base di tali risultati, gli autori concludono che i pazienti con fibromialgia che non rispondono adeguatamente alla terapia con duloxetina possono beneficiare dello switch a milnacipran in termini di riduzione del dolore e di miglioramento dello stato globale di salute; in questo studio, inoltre, lo switch da un farmaco all'altro è risultato sicuro e ben tollerato.
L. Bateman, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Switch Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Milnacipran in Patients with an Inadequate Response to Duloxetine for the Treatment of Fibromyalgia. AAPM 2012; abstract 152.
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