Terapia
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Durante il congresso ACR sono stati presentati alcuni risultati dello studio CONFIRMS che dimostrano l'efficacia di febuxostat (Adenuric), nuovo anti-gotta once-a-day approvato lo scorso anno dall'Emea e a febbraio 2009 anche dall'Fda.
Il farmaco è un inibitore selettivo non-purinico della xantina ossidasi, e rappresenta una potenziale alternativa all'allopurinolo, attuale farmaco di riferimento per il trattamento dell'iperuricemia, caratteristica della gotta.
Menarini ha appena siglato un accordo con Ipsen per l'acquisizione dei diritti esclusivi in 41 paesi su febuxostat. L'accordo copre l'Unione Europea, l'Europa dell'Est incluso Russia, Ucraina e Bielorussia, oltre a Svizzera, Islanda, Norvegia, Armenia e Georgia. Ipsen mantiene i diritti di co-promozione per la Francia.
CONFIRMS è lo studio più importante della fase III e ha coinvolto 2.269 pazienti affetti da gotta e con uricemia maggiore o uguale a 8 mg/dl.
Il trial ha dimostrato la superiorità del dosaggio 80 mg verso il dosaggio 40 mg e verso allopurinolo 300/200 mg nella riduzione dell'uricemia. Infatti, l'end point primario di efficacia (acido urico minore di 6,0 mg/dl alla visita finale dello studio) è stato raggiunto nel 67% dei pazienti trattati con febuxostat 80 mg contro il 45% di quelli trattati con febuxostat 40 mg e il 42% di quelli trattati con allopurinolo.
I ricercatori dello studio hanno anche valutato la frequenza degli attacchi acuti di gotta in un sottogruppo di 276 pazienti che avevano partecipato in precedenza allo studio a cinque anni FOCUS e a quello a tre anni EXCEL e che avevano mantenuto livelli di acido urico sierico inferiori a 6,0 mg/dl fino a cinque anni mentre erano in trattamento con febuxostat 40 mg, 80 mg o 120 mg oppure allopurinolo 300 mg.
I risultati indicano che il mantenimento a lungo termine di livelli normali di uricemia riduce anche il rischio di attacchi acuti futuri di gotta. Difatti, nei pazienti trattati fino a cinque anni con la terapia ipouricemizzante si è raggiunto più spesso il target di uricemia di 6,0 mg/dl (57%, 77% e 52% rispettivamente con febuxostat 40 mg, febuxostat 80 mg e allopurinolo ) rispetto a quelli che non hanno fatto la terapia di lunga durata (43%, 66 % e 41%, rispettivamente) e si è registrata una minore frequenza di attacchi acuti (p<0,0001).
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Febuxostat, efficace contro l'iperuricemia nella gotta
Il farmaco è un inibitore selettivo non-purinico della xantina ossidasi, e rappresenta una potenziale alternativa all'allopurinolo, attuale farmaco di riferimento per il trattamento dell'iperuricemia, caratteristica della gotta.
Menarini ha appena siglato un accordo con Ipsen per l'acquisizione dei diritti esclusivi in 41 paesi su febuxostat. L'accordo copre l'Unione Europea, l'Europa dell'Est incluso Russia, Ucraina e Bielorussia, oltre a Svizzera, Islanda, Norvegia, Armenia e Georgia. Ipsen mantiene i diritti di co-promozione per la Francia.
CONFIRMS è lo studio più importante della fase III e ha coinvolto 2.269 pazienti affetti da gotta e con uricemia maggiore o uguale a 8 mg/dl.
Il trial ha dimostrato la superiorità del dosaggio 80 mg verso il dosaggio 40 mg e verso allopurinolo 300/200 mg nella riduzione dell'uricemia. Infatti, l'end point primario di efficacia (acido urico minore di 6,0 mg/dl alla visita finale dello studio) è stato raggiunto nel 67% dei pazienti trattati con febuxostat 80 mg contro il 45% di quelli trattati con febuxostat 40 mg e il 42% di quelli trattati con allopurinolo.
I ricercatori dello studio hanno anche valutato la frequenza degli attacchi acuti di gotta in un sottogruppo di 276 pazienti che avevano partecipato in precedenza allo studio a cinque anni FOCUS e a quello a tre anni EXCEL e che avevano mantenuto livelli di acido urico sierico inferiori a 6,0 mg/dl fino a cinque anni mentre erano in trattamento con febuxostat 40 mg, 80 mg o 120 mg oppure allopurinolo 300 mg.
I risultati indicano che il mantenimento a lungo termine di livelli normali di uricemia riduce anche il rischio di attacchi acuti futuri di gotta. Difatti, nei pazienti trattati fino a cinque anni con la terapia ipouricemizzante si è raggiunto più spesso il target di uricemia di 6,0 mg/dl (57%, 77% e 52% rispettivamente con febuxostat 40 mg, febuxostat 80 mg e allopurinolo ) rispetto a quelli che non hanno fatto la terapia di lunga durata (43%, 66 % e 41%, rispettivamente) e si è registrata una minore frequenza di attacchi acuti (p<0,0001).
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