Malattie reumatiche
L'Fda ha approvato la formulazione sottocute di abatacept. Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a severa. Lo ha reso noto Bristol-Myers Squibb Company in un comunicato. Abatacept è il primo biologico per la terapia dell'AR disponibile in formulazioni autoiniettabili ed endovenose.
La nuovo formulazione è costituita da una dose fissa di 125 mg di farmaco da somministrare sottocute una volta la settimana attraverso un'iniezione sottocutanea a seguito di una singola iniziazione endovenosa di farmaco dosata a 10 mg/kg.
La nuova formulazione di abatacept ha dimostrato un'efficacia simile a quella endovenosa (non inferiorità alla risposta ACR 20 a 6 mesi). Anche la sicurezza è risultata sovrapponibile.
Lo sviluppo clinico della formulazione sottocute di abatacept è costituito da 4 studi clinici che hanno arruolato circa 2mila pazienti. Un singolo studio di fase III, denominato ACQUIRE (Abatacept Comparison of Sub(Qu)cutaneous vs. Intravenous in Inadequate Responders to MethotrexatE), ha arruolato 1.457 pazienti, una casistica che ne fa il più ampio trial registrativo per un biologico.
Lo studio, un trial di fase IIIb, della durata di 6 mesi, condotto da Mark C. Genovese della Stanford University di Palo Alto (Usa) e collaboratori, su 1.457 pazienti con artrite reumatoide e risposte inadeguate a metotrexate. I soggetti arruolati sono stati randomizzati a ricevere abatacept per via sottocutanea (Sc, 125 mg alla settimana più una dose di carico per via endovenosa di circa 10 mg/kg) oppure abatacept per via endovenosa (Iv, circa 10 mg/kg).
Al sesto mese, il 76% del gruppo Sc e il 75,8% del gruppo Iv ha raggiunto l'Acr 20, confermando per questo farmaco la non-inferiorità di Sc rispetto a Iv. L'esordio e le dimensioni delle risposte Acr nonché l'attività di malattia e i miglioramenti della funzione fisica sono apparsi comparabili nei due gruppi.
Le frequenze degli eventi avversi e dei gravi eventi avversi a 6 mesi nei gruppi Sc versus Iv erano rispettivamente pari a 67,0% versus 65,2% e 4,2% versus 4,9%.
Comparabile anche l'impatto di infezioni gravi, tumori, ed eventi autoimmuni.
Reazioni sul sito di iniezione sottocutanea, nella maggior parte dei casi di grado leggero, sono occorse nel 2,6% dei pazienti del gruppo Sc e nel 2,5% dei pazienti del gruppo IV. Infine, la comparsa di anticorpi indotti da abatacept si è verificata nell'1,1% dei pazienti Sc e nel 2,3% dei soggetti Iv.
Gli altri tre studi hanno valutato la sicurezza e l'immunogenicità del farmaco in tre scenari: abatacept in monoterapia, pazienti che sono passati dalla formulazione IV di abatacept a quella sottocute e pazienti inizialmente fuoriusciti dagli studi clinici.
Abatacept è una proteina di fusione solubile che agisce come modulatore selettivo della co-stimolazione dei linfociti T. Il farmaco è approvato per il trattamento artrite reumatoide di grado moderato o grave e dell'artrite idiopatica giovanile.
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Fda approva formulazione sottocute di abatacept
La nuovo formulazione è costituita da una dose fissa di 125 mg di farmaco da somministrare sottocute una volta la settimana attraverso un'iniezione sottocutanea a seguito di una singola iniziazione endovenosa di farmaco dosata a 10 mg/kg.
La nuova formulazione di abatacept ha dimostrato un'efficacia simile a quella endovenosa (non inferiorità alla risposta ACR 20 a 6 mesi). Anche la sicurezza è risultata sovrapponibile.
Lo sviluppo clinico della formulazione sottocute di abatacept è costituito da 4 studi clinici che hanno arruolato circa 2mila pazienti. Un singolo studio di fase III, denominato ACQUIRE (Abatacept Comparison of Sub(Qu)cutaneous vs. Intravenous in Inadequate Responders to MethotrexatE), ha arruolato 1.457 pazienti, una casistica che ne fa il più ampio trial registrativo per un biologico.
Lo studio, un trial di fase IIIb, della durata di 6 mesi, condotto da Mark C. Genovese della Stanford University di Palo Alto (Usa) e collaboratori, su 1.457 pazienti con artrite reumatoide e risposte inadeguate a metotrexate. I soggetti arruolati sono stati randomizzati a ricevere abatacept per via sottocutanea (Sc, 125 mg alla settimana più una dose di carico per via endovenosa di circa 10 mg/kg) oppure abatacept per via endovenosa (Iv, circa 10 mg/kg).
Al sesto mese, il 76% del gruppo Sc e il 75,8% del gruppo Iv ha raggiunto l'Acr 20, confermando per questo farmaco la non-inferiorità di Sc rispetto a Iv. L'esordio e le dimensioni delle risposte Acr nonché l'attività di malattia e i miglioramenti della funzione fisica sono apparsi comparabili nei due gruppi.
Le frequenze degli eventi avversi e dei gravi eventi avversi a 6 mesi nei gruppi Sc versus Iv erano rispettivamente pari a 67,0% versus 65,2% e 4,2% versus 4,9%.
Comparabile anche l'impatto di infezioni gravi, tumori, ed eventi autoimmuni.
Reazioni sul sito di iniezione sottocutanea, nella maggior parte dei casi di grado leggero, sono occorse nel 2,6% dei pazienti del gruppo Sc e nel 2,5% dei pazienti del gruppo IV. Infine, la comparsa di anticorpi indotti da abatacept si è verificata nell'1,1% dei pazienti Sc e nel 2,3% dei soggetti Iv.
Gli altri tre studi hanno valutato la sicurezza e l'immunogenicità del farmaco in tre scenari: abatacept in monoterapia, pazienti che sono passati dalla formulazione IV di abatacept a quella sottocute e pazienti inizialmente fuoriusciti dagli studi clinici.
Abatacept è una proteina di fusione solubile che agisce come modulatore selettivo della co-stimolazione dei linfociti T. Il farmaco è approvato per il trattamento artrite reumatoide di grado moderato o grave e dell'artrite idiopatica giovanile.
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