Terapia
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L'Fda ha dato il via libera all'introduzione in terapia dell'associazione precostituita tra naprossene ed esomeprazolo (Vimovo), un farmaco disponibile sotto forma di compresse a rilascio ritardato indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi di artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante e per ridurre il rischio di sviluppare ulcere da Fans. Lo hanno reso noto le due aziende che hanno sviluppato il prodotto, AstraZeneca e Pozen.
Il farmaco è una combinazione fissa di naprossene 500 mg gastroprotetto e dell'inibitore della pompa protonica esomeprazolo 20 mg a rilascio rapido. In pratica, si tratta di un antinfiammatorio con il gastroprotettore incorporato, studiato per la popolazione a maggior rischio di ulcera da Fans. Infatti, molti dei pazienti artrosici ricorrono ai Fans per combattere i sintomi della malattia e il 50% degli utilizzatori cronici è a rischio di ulcere gastrointestinali.
Il lasciapassare dell'Fda si basa in gran parte sui dati degli studi pivotal PN400-301 e 302, in cui il prodotto ha dimostrato di essere significativamente meglio tollerato a livello gastroenterico rispetto al solo naprossene gastroprotetto.
L'endpoint primario dei due studi era l'incidenza cumulativa di ulcere gastriche a 6 mesi. In ognuno dei due trial i partecipanti sono stati trattati con l'associazione naprossene/esomeprazolo oppure con naprossene 500 mg gastroprotetto due volte al giorno per un periodo di 6 mesi. Al basale, dopo un mese, dopo tre mesi e alla fine dello studio sono state effettuati gli esami endoscopici.
Nello studio 301, l'incidenza di ulcere gastriche nei pazienti trattati con naprossene/esomeprazolo è stata del 4,1% contro il 23,1% nel gruppo trattato con solo naprossene (p<0.001) e quella di ulcere duodenali il 7,1% contro il 24,3% (P < 0,001).
Nello studio 302, invece, l'incidenza di ulcere gastriche nel braccio naprossene/esomeprazolo è stata del 7,1% contro il 24,3% nel braccio solo naprossene (P < 0,001).
Gli eventi avversi più comuni (verificatisi in meno del 5% dei pazienti del gruppo trattato con l'associazione sono stati gastrite erosiva, dispepsia, gastrite, diarrea, ulcera gastrica, dolore addominale nel quadrante superiore e nausea
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Fda approva associazione fissa esomeprazolo/naprossene
Il farmaco è una combinazione fissa di naprossene 500 mg gastroprotetto e dell'inibitore della pompa protonica esomeprazolo 20 mg a rilascio rapido. In pratica, si tratta di un antinfiammatorio con il gastroprotettore incorporato, studiato per la popolazione a maggior rischio di ulcera da Fans. Infatti, molti dei pazienti artrosici ricorrono ai Fans per combattere i sintomi della malattia e il 50% degli utilizzatori cronici è a rischio di ulcere gastrointestinali.
Il lasciapassare dell'Fda si basa in gran parte sui dati degli studi pivotal PN400-301 e 302, in cui il prodotto ha dimostrato di essere significativamente meglio tollerato a livello gastroenterico rispetto al solo naprossene gastroprotetto.
L'endpoint primario dei due studi era l'incidenza cumulativa di ulcere gastriche a 6 mesi. In ognuno dei due trial i partecipanti sono stati trattati con l'associazione naprossene/esomeprazolo oppure con naprossene 500 mg gastroprotetto due volte al giorno per un periodo di 6 mesi. Al basale, dopo un mese, dopo tre mesi e alla fine dello studio sono state effettuati gli esami endoscopici.
Nello studio 301, l'incidenza di ulcere gastriche nei pazienti trattati con naprossene/esomeprazolo è stata del 4,1% contro il 23,1% nel gruppo trattato con solo naprossene (p<0.001) e quella di ulcere duodenali il 7,1% contro il 24,3% (P < 0,001).
Nello studio 302, invece, l'incidenza di ulcere gastriche nel braccio naprossene/esomeprazolo è stata del 7,1% contro il 24,3% nel braccio solo naprossene (P < 0,001).
Gli eventi avversi più comuni (verificatisi in meno del 5% dei pazienti del gruppo trattato con l'associazione sono stati gastrite erosiva, dispepsia, gastrite, diarrea, ulcera gastrica, dolore addominale nel quadrante superiore e nausea
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