Terapia
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Il Chmp dell'EMEA ha dato parere positivo all'utilizzo di etanercept quale terapia continuativa nei pazienti con psoriasi a placche, indicazione in cui fino ad ora il farmaco è indicato per una terapia intermittente. Se la nuova indicazione verrà approvata in via definitiva dall'Emea, etanercept sarà il primo biologico ad avere entrambi gli schemi posologici, intermittente e continuativo, per il trattamento della psoriasi.
Il parere positivo del Chmp si basa principalmente sui dati dello studio Crystel che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di etanercept in regimi terapeutici intermittenti e continuativi per un periodo fino a 54 settimane. Se approvata, la nuova indicazione darà ai medici e ai pazienti maggiore flessibilità nell'impostare i regimi terapeutici più appropriati.
La nuova posologia che ha ricevuto il parere positivo del Chmp è la seguente.
"La dose di Enbrel raccomandata è di 25 mg due volte la settimana o di 50 mg una volta la settimana. Alternativamente, 50 mg somministrati due volte la settimana possono essere impiegati per un periodo di 12 settimane, seguiti, se necessario, da 25 mg due volte la settimana o di 50 mg una volta la settimana.
La terapia con Enbrel può essere continuata fino a 24 settimane, fino all'ottenimento della remissione. Una terapia continuativa oltre le 24 settimane può essere appropriata in certi pazienti adulti. La terapia deve essere interrotta nei pazienti che non hanno risposta dopo le prime 12 settimane. Nei casi un cui sia indicata una nuova terapia con Enbrel, vanno utilizzate le stesse indicazioni d'uso del farmaco. La dose dovrebbe essere di 25 mg due volte la settimana o di 50 mg una volta la settimana".
Inoltre, il Chmp ha dato parere positivo sull'approvazione di una nuova siringa pre-riempita da 50 mg che per l'erogazione di etanercept utilizza la penna Myciclic che ha alcune caratteristiche innovative che ne aumentano la sicurezza d'impiego. La penna ha un sistema che previene iniezioni accidentali, un'ampia finestra per verificare l'effettiva erogazione del farmaco e due "click" confermano l'inizio e la fine dell'iniezione.
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Etanercept, parere positivo dell'EMEA per dosaggio flessibile (continuo) e nuova penna pre-riempita
Il parere positivo del Chmp si basa principalmente sui dati dello studio Crystel che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di etanercept in regimi terapeutici intermittenti e continuativi per un periodo fino a 54 settimane. Se approvata, la nuova indicazione darà ai medici e ai pazienti maggiore flessibilità nell'impostare i regimi terapeutici più appropriati.
La nuova posologia che ha ricevuto il parere positivo del Chmp è la seguente.
"La dose di Enbrel raccomandata è di 25 mg due volte la settimana o di 50 mg una volta la settimana. Alternativamente, 50 mg somministrati due volte la settimana possono essere impiegati per un periodo di 12 settimane, seguiti, se necessario, da 25 mg due volte la settimana o di 50 mg una volta la settimana.
La terapia con Enbrel può essere continuata fino a 24 settimane, fino all'ottenimento della remissione. Una terapia continuativa oltre le 24 settimane può essere appropriata in certi pazienti adulti. La terapia deve essere interrotta nei pazienti che non hanno risposta dopo le prime 12 settimane. Nei casi un cui sia indicata una nuova terapia con Enbrel, vanno utilizzate le stesse indicazioni d'uso del farmaco. La dose dovrebbe essere di 25 mg due volte la settimana o di 50 mg una volta la settimana".
Inoltre, il Chmp ha dato parere positivo sull'approvazione di una nuova siringa pre-riempita da 50 mg che per l'erogazione di etanercept utilizza la penna Myciclic che ha alcune caratteristiche innovative che ne aumentano la sicurezza d'impiego. La penna ha un sistema che previene iniezioni accidentali, un'ampia finestra per verificare l'effettiva erogazione del farmaco e due "click" confermano l'inizio e la fine dell'iniezione.
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