Malattie reumatiche
Il trattamento con etanercept per un periodo iniziale della durata di 12 settimane è efficace e sicuro nei soggetti in età pediatrica affetti da artrite idiopatica giovanile oligoarticolare (eoJIA), artrite legata ad entesite (ERA) o artrite psoriasica (PsA). Questi i risultati della prima parte dello studio CLIPPER (the CLinical Study In Paediatric Patients of Etanercept for Treatment of ERA, PsA, and Extended Oligoarthritis), pubblicati online ahead of print sulla rivista Annals of Rheumatic Diseases.
L'artrite idiopatica giovanile (JIA) costituisce la più comune affezione reumatica cronica riscontrata in età pediatrica. Il termine JIA, in realtà, comprende ben 7 forme di malattia, distinte secondo i criteri di classificazione ILAR (International League of Associations for Rheumatology).
Le differenze di nomenclatura del passato hanno reso difficile mettere a confronto tra di loro i risultati degli studi clinici, e ancora oggi vi sono limitate informazioni basate sull'evidenza relative alla gestione di alcune forme categorizzate come JIA.
"Nel trattamento delle JIA i FANS, i corticosteroidi intra-articolari e i DMARDs (MTX e SSZ) rappresentano la prima linea di trattamento - si legge nell'introduzione al lavoro. - Poi vengono i farmaci biologici, come gli inibitori del TNF o l'abatacept nei soggetti non-responders."
Etanercept (ETN) è un inibitore del TNF di cui sono presenti in letteratura documentazioni di efficacia e sicurezza a breve e a lungo termine in soggetti in età pediatrica affetti da JIA poliarticolare. L'assenza di dati relativi ad alcune forme specifiche secondo la classificazione ILAR, quali la eoJIA, la ERA e la PsA, hanno sollecitato il disegno del trial CLIPPER, uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase III, diviso in due parti, avente lo scopo, nella prima, di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco al dosaggio di 0,8 mg/kg in monosomministrazione settimanale (max 50 mg/settimana) nelle tre patologie sopra menzionate per un periodo iniziale della durata di 12 settimane.
L'endpoint primario del trial era rappresentato dalla percentuale di soggetti che raggiungevano un miglioramento di segni e sintomi della malattia di almeno il 30% secondo i criteri JIA dell'American College of Rheumatology (ACR30) a 12 settimane dall'inizio del trattamento. Tra gli outcomes secondari vi erano, invece, la percentuale di pazienti che raggiungevano gli obiettivi di miglioramento dei segni e dei sintomi di malattia indicati, rispettivamente, dai criteri JIA ACR50/70/90 o l'obiettivo della completa soppressione dell'attività di malattia.
Su un totale di 127 pazienti (aventi un'età media di 11,7 anni), 122 (il 96,1% del totale) ha completato lo studio.
I risultati hanno mostrato il raggiungimento dell'outcome primario JIA ACR30:
- nell'88,6% dei pazienti reclutati in toto (IC 95%= 81,6%-93,6%)
- nell'89,7 dei pazienti con eoJIA (IC95%= 78,8%-96,1%)
-nell'83,3% dei pazienti con ERA (IC95%= 67,2%-93,6%)
- nel 93,1% dei pazienti con PsA (IC95%= 77,2%-99,2%).
Quanto agli outcomes secondari, invece, gli obiettivi indicati dai criteri JIA ACR50/70/90 e malattia inattiva sono stati raggiunti, rispettivamente, nell'81,5%, 61,5%, 29,8% e 12,1% dei pazienti reclutati in toto.
Passando ad analizzare il profilo di sicurezza del trattamento, sono stati documentati:
- eventi avversi (AEs) a seguito del trattamento in 45 pazienti (35,4% sul totale)
- infezioni in 58 pazienti (45,7% sul totale)
- AEs seri in 4 pazienti (3,1% sul totale); questi erano rappresentati da un caso di dolore addominale, un caso di broncopolmonite, uno di gastroenterite e uno di pielocistite.
Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza a seconda delle forme di JIA considerate"In conclusione, scrivono gli autori - il trattamento settimanale con ETN 0,8 mg/kg in monosomministrazione per 12 settimane è stato efficace e ben tollerato nei bambini affetti da eoJIA, ERA e PsA. I risultati della seconda parte del trial (a 96 settimane) forniranno ulteriori delucidazioni in merito agli effetti del farmaco in queste JIA specifiche."
Horneff G et al. Efficacy and safety of open-label etanercept on extended oligoarticular juvenile idiopathic arthritis, enthesitis-related arthritis and psoriatic arthritis: part 1 (week 12) of the CLIPPER study. ARD Online First, published on May 21, 2013 as 10.1136/annrheumdis-2012-203046
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Etanercept, conferme nelle artriti idiopatiche giovanili in età pediatrica
L'artrite idiopatica giovanile (JIA) costituisce la più comune affezione reumatica cronica riscontrata in età pediatrica. Il termine JIA, in realtà, comprende ben 7 forme di malattia, distinte secondo i criteri di classificazione ILAR (International League of Associations for Rheumatology).
Le differenze di nomenclatura del passato hanno reso difficile mettere a confronto tra di loro i risultati degli studi clinici, e ancora oggi vi sono limitate informazioni basate sull'evidenza relative alla gestione di alcune forme categorizzate come JIA.
"Nel trattamento delle JIA i FANS, i corticosteroidi intra-articolari e i DMARDs (MTX e SSZ) rappresentano la prima linea di trattamento - si legge nell'introduzione al lavoro. - Poi vengono i farmaci biologici, come gli inibitori del TNF o l'abatacept nei soggetti non-responders."
Etanercept (ETN) è un inibitore del TNF di cui sono presenti in letteratura documentazioni di efficacia e sicurezza a breve e a lungo termine in soggetti in età pediatrica affetti da JIA poliarticolare. L'assenza di dati relativi ad alcune forme specifiche secondo la classificazione ILAR, quali la eoJIA, la ERA e la PsA, hanno sollecitato il disegno del trial CLIPPER, uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase III, diviso in due parti, avente lo scopo, nella prima, di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco al dosaggio di 0,8 mg/kg in monosomministrazione settimanale (max 50 mg/settimana) nelle tre patologie sopra menzionate per un periodo iniziale della durata di 12 settimane.
L'endpoint primario del trial era rappresentato dalla percentuale di soggetti che raggiungevano un miglioramento di segni e sintomi della malattia di almeno il 30% secondo i criteri JIA dell'American College of Rheumatology (ACR30) a 12 settimane dall'inizio del trattamento. Tra gli outcomes secondari vi erano, invece, la percentuale di pazienti che raggiungevano gli obiettivi di miglioramento dei segni e dei sintomi di malattia indicati, rispettivamente, dai criteri JIA ACR50/70/90 o l'obiettivo della completa soppressione dell'attività di malattia.
Su un totale di 127 pazienti (aventi un'età media di 11,7 anni), 122 (il 96,1% del totale) ha completato lo studio.
I risultati hanno mostrato il raggiungimento dell'outcome primario JIA ACR30:
- nell'88,6% dei pazienti reclutati in toto (IC 95%= 81,6%-93,6%)
- nell'89,7 dei pazienti con eoJIA (IC95%= 78,8%-96,1%)
-nell'83,3% dei pazienti con ERA (IC95%= 67,2%-93,6%)
- nel 93,1% dei pazienti con PsA (IC95%= 77,2%-99,2%).
Quanto agli outcomes secondari, invece, gli obiettivi indicati dai criteri JIA ACR50/70/90 e malattia inattiva sono stati raggiunti, rispettivamente, nell'81,5%, 61,5%, 29,8% e 12,1% dei pazienti reclutati in toto.
Passando ad analizzare il profilo di sicurezza del trattamento, sono stati documentati:
- eventi avversi (AEs) a seguito del trattamento in 45 pazienti (35,4% sul totale)
- infezioni in 58 pazienti (45,7% sul totale)
- AEs seri in 4 pazienti (3,1% sul totale); questi erano rappresentati da un caso di dolore addominale, un caso di broncopolmonite, uno di gastroenterite e uno di pielocistite.
Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza a seconda delle forme di JIA considerate"In conclusione, scrivono gli autori - il trattamento settimanale con ETN 0,8 mg/kg in monosomministrazione per 12 settimane è stato efficace e ben tollerato nei bambini affetti da eoJIA, ERA e PsA. I risultati della seconda parte del trial (a 96 settimane) forniranno ulteriori delucidazioni in merito agli effetti del farmaco in queste JIA specifiche."
Horneff G et al. Efficacy and safety of open-label etanercept on extended oligoarticular juvenile idiopathic arthritis, enthesitis-related arthritis and psoriatic arthritis: part 1 (week 12) of the CLIPPER study. ARD Online First, published on May 21, 2013 as 10.1136/annrheumdis-2012-203046
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