Il Chmp dell'Emea ha dato parere positivo all'approvazione di denosumab per le donne con l'osteoporosi post menopausale e ad aumentato rischio di fratture e per la terapia della perdita di massa ossea in pazienti sottoposti a terapia antiandrogena a causa di tumore alla prostata.

Quando riceverà l'approvazione definitiva dell'Emea, il farmaco verrà messo in commercio con il marchio Prolia. Questa decisione arriva circa 20 anni dopo che gli scienziati di Amgen per la prima volta avevano scoperto la via metabolica del ligando di RANK, uno de meccanismi chiave per garantire l'omeostasi ossea. L'approvazione del Chmp si basa sui dati di sei studi di fase III.
In due di questi studi, nei quali l'end point era la riduzione dell'incidenza di fratture, il farmaco ha dimostrato di ridurre l'incidenza di fratture con una iniezione sottocutanea da 60 mg di farmaco due volte l'anno. In tutti i sei trial denosumab ha confermato di aumentare la densità minerale ossea.

Denosumab è il primo e unico anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il ligando di RANK. Quest'ultimo è il principale mediatore del riassorbimento osseo ed è responsabile della differenziazione, attivazione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule multinucleate che hanno la funzione di riassorbire l'osso.  Il farmaco inibisce direttamente il ligando di RANK a livello dell'osso corticale e trabecolare determinando un rapido miglioramento della densità dell'osso. Lo sviluppo clinico di denosumab ha coinvolto oltre 19mila pazienti. Amgen e GlaxoSmithKline hanno recentemente annunciato una partnership globale per la commercializzazione di Denosumab che prevede in diversi paesi un'attività congiunta delle due aziende. In Usa, invece, Amgen commercializzerà autonomamente il farmaco sia  per l'osteoporosi sia per le indicazioni oncologiche.
In Europa per l'osteoporosi ci sarà l'alleanza con GSK, mentre per le indicazioni oncologiche Amgen procederà in maniera autonoma.

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