Terapia
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Uno studio recentemente pubblicato su Lancet ha dimostrato la buona efficacia nel trattamento di pazienti con artrite psoriatica di ustekinumab, un nuovo farmaco biologico. Ustekinumab è stato approvato per la psoriasi da Emea ed è attualmente disponibile in alcuni paesi europei, mentre in altri sarà introdotto sul mercato a breve.
Lo studio di fase II a 36 settimane, randomizzato, doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato 146 pazienti con anamnesi di artrite psoriasica da circa 5 anni e con un numero medio di articolazioni doloranti (19,5 e 16 rispettivamente nei gruppi 1 e 2) e di articolazioni tumefatte (10 e 7 rispettivamente nei gruppi 1 e 2). Al basale i pazienti avevano un punteggio medio del PASI pari a 8,45 e 9,75 nei gruppi 1 e 2. Lo studio è stato condotto in 24 centri del Nord America ed europei.
Il 42% dei pazienti cui è stato somministrato il farmaco (ustekinumab 63 mg) hanno raggiunto i criteri ACR20 verso il 14% del gruppo placebo (P=0.0002). Utilizzando l'ACR50, tale end point è stato raggiunto dal 25% dei pazienti cui è stato somministrato ustekinumab verso il 7% del placebo (P=0.0038). Solamente l'11% dei pazienti trattati con ustekinumab e nessuno di quelli con placebo ha raggiunto l'ACR70.
Nessuna differenza tra i due trattamenti per quanto concerne gli eventi avversi.
Il farmaco veniva somministrato tramite iniezioni sottocutanee ogni settimana per le prime 4 settimane. Alla settimana 12, dopo la valutazione dell'endpoint primario, lo studio prevedeva una fase di cross over. In un gruppo di pazienti ai quali era stato inizialmente assegnato (settimane 0, 1, 2 e 3) ustekinumab è stato successivamente somministrato il placebo a 12 e 16 settimane (gruppo 1) e viceversa (placebo alle settimane 0, 1, 2, 3 e poi ustekinumab a 12 e 16 settimane) nel secondo gruppo (gruppo 2). Il follow up è durato fino alla settimana 36.
L'effetto del farmaco (ACR20) si è mantenuto nel tempo. Un terzo dei pazienti del gruppo inizialmente trattato con ustekinumab ha mantenuto una risposta ACR20 fino alla settimana 36, ovvero per 33 settimane dopo l'ultima iniezione di farmaco attivo alla settimana 3. Nel gruppo placebo, dopo la fase cross over, una proporzione simile di soggetti ha ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 24 (51%), dopo aver ricevuto due iniezioni di farmaco attivo alle settimane 12 e 16.
Il farmaco è risultato tollerato. A causa degli eventi avversi o dell'inefficacia del trattamento hanno interrotto la terapia 3 pazienti del gruppo placebo e 2 del gruppo ustekinumab.
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Conferme di efficacia per Ustekinumab nell'artrite psoriatica
Lo studio di fase II a 36 settimane, randomizzato, doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato 146 pazienti con anamnesi di artrite psoriasica da circa 5 anni e con un numero medio di articolazioni doloranti (19,5 e 16 rispettivamente nei gruppi 1 e 2) e di articolazioni tumefatte (10 e 7 rispettivamente nei gruppi 1 e 2). Al basale i pazienti avevano un punteggio medio del PASI pari a 8,45 e 9,75 nei gruppi 1 e 2. Lo studio è stato condotto in 24 centri del Nord America ed europei.
Il 42% dei pazienti cui è stato somministrato il farmaco (ustekinumab 63 mg) hanno raggiunto i criteri ACR20 verso il 14% del gruppo placebo (P=0.0002). Utilizzando l'ACR50, tale end point è stato raggiunto dal 25% dei pazienti cui è stato somministrato ustekinumab verso il 7% del placebo (P=0.0038). Solamente l'11% dei pazienti trattati con ustekinumab e nessuno di quelli con placebo ha raggiunto l'ACR70.
Nessuna differenza tra i due trattamenti per quanto concerne gli eventi avversi.
Il farmaco veniva somministrato tramite iniezioni sottocutanee ogni settimana per le prime 4 settimane. Alla settimana 12, dopo la valutazione dell'endpoint primario, lo studio prevedeva una fase di cross over. In un gruppo di pazienti ai quali era stato inizialmente assegnato (settimane 0, 1, 2 e 3) ustekinumab è stato successivamente somministrato il placebo a 12 e 16 settimane (gruppo 1) e viceversa (placebo alle settimane 0, 1, 2, 3 e poi ustekinumab a 12 e 16 settimane) nel secondo gruppo (gruppo 2). Il follow up è durato fino alla settimana 36.
L'effetto del farmaco (ACR20) si è mantenuto nel tempo. Un terzo dei pazienti del gruppo inizialmente trattato con ustekinumab ha mantenuto una risposta ACR20 fino alla settimana 36, ovvero per 33 settimane dopo l'ultima iniezione di farmaco attivo alla settimana 3. Nel gruppo placebo, dopo la fase cross over, una proporzione simile di soggetti ha ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 24 (51%), dopo aver ricevuto due iniezioni di farmaco attivo alle settimane 12 e 16.
Il farmaco è risultato tollerato. A causa degli eventi avversi o dell'inefficacia del trattamento hanno interrotto la terapia 3 pazienti del gruppo placebo e 2 del gruppo ustekinumab.
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