Malattie reumatiche
L'aggiunta di certolizumab pegol alla terapia standard per l'artrite reumatoide (AR) è associata a una rapida e consistente risposta clinica in diversi gruppi di pazienti con AR che simulano quanto può accadere nella vita reale. L'efficacia del farmaco è stata osservata in pazienti trattati o non trattati precedentemente con inibitori del TNF e in quelli che hanno ricevuto certolizumab in monoterapia o in combinazione con farmaci DMARD.
I risultati provengono da un'analisi dello studio REALISTIC (RA Evaluation in Subject Receiving TNF Inhibitor Cerolizumab Pegol) presentato a Londra in occasione del Congresso annuale della European League Against Rheumatism.
"Questi risultati sono incoraggianti perché dimostrano il vantaggio clinico di certolizumab pegol nella popolazione generale di pazienti con AR e riflettono la variabilità dei pazienti nella pratica clinica" ha affermato il Prof. Roy Fleischmann, del Dipartimento di Medicina Interna della University of Texas Southwestern Medical School.
Nella popolazione in studio, la percentuale di risposta ACR20 a 12 settimane era significativamente superiore nel gruppo assegnato a certolizumab pegol (51,1%), rispetto al placebo (25,9%). Non sono state riscontrate differenze significative nella percentuale di risposta tra pazienti assegnati a certolizumab precedentemente trattati con inibitori del TNF (47,2%) e quelli non trattati in precedenza con tali farmaci (53,5%). Un differenza non significativa nella percentuale di risposta è stata osservata anche tra i pazienti che hanno ricevuto certolizumab in monoterapia (47,6%), rispetto a quelli in trattamento anche con farmaci DMARD (52,0%).
Analisi successive dello studio di fase IIIb REALISTIC hanno rivelato che l'aggiunta di certolizumab pegol alla terapia standard per AR era associata a una significativa riduzione della fatica, del dolore e dei problemi del sonno, alcuni dei più comuni sintomi dell'AR.
A 12 settimane, un numero significativamente superiore di pazienti in trattamento con certolizumab pegol, rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo hanno mostrato un miglioramento della fatica (56,4% vs 46,2%, p<0,01), dei problemi del sonno (49,7% vs 42,5%, p=0,058), del dolore (59,0% vs 42,0%, p<0,001) e del PtGA (59,5% vs 42,5%, p<0,001). Una riduzione significativa della fatica, del dolore e del PtGA è stata registrata anche alla seconda settimana nel gruppo assegnato a certolizumab.
"Questi risultati dimostrano che i benefici del trattamento con certolizumab pegol si estendono ad aree che sono significative per i pazienti in termini di qualità della vita", ha affermato il Dr. Janet Pope, Professore del Dipartimento di Medicina, Divisione di Reumatologia e Epidemiologia e Biostatistica della University of Western Ontario. "Fattori come la fatica, il dolore e disturbi del sonno possono avere un impatto significativo sulla vita di tutti i giorni, migliorando questi fattori potrebbe essere davvero significativo per i pazienti".
Il trattamento con certolizumab pegol è stato generalmente ben tollerato nella popolazione dello studio di fase IIIb REALIST e nelle analisi per sottogruppi. L'incidenza di eventi avversi gravi era comparabile al placebo e nessun nuovo episodio riguardante la sicurezza è stato osservato durante le 12 settimane di studio. Gli eventi avversi sono risultati simili anche tra i pazienti pretrattati con anti-TNF e quelli non trattati con questi farmaci. Gli eventi avversi più frequenti sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore. Gli eventi avversi più gravi sono state le infezioni del tratto respiratorio inferiore e polmonari.
Weinblatt M et al. Certolizumab pegol as monotherapy or with concomitant DMARDs in patients with active rheumatoid arthritis (RA) with or without prior TNF inhibitor use: analyses of the REALISTIC 12-week Phase IIIb randomised controlled study. FRI0214
Pope J et al. Rapid reductions in fatigue and sleep problems, and correlation with improvements in patient-reported outcomes in patients with active RA treated with certolizumab pegol in the REALISTIC 12-week Phase IIIb randomised controlled study. THU0240
Weinblatt M et al. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in a Clinically Representative Population of Patients With Active Rheumatoid Arthritis: Results of the REALISTIC Phase IIIb Randomized Controlled Study. 2010 American College of Rheumatology annual meeting
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Certolizumab, conferme di una rapida risposta clinica nell'AR
I risultati provengono da un'analisi dello studio REALISTIC (RA Evaluation in Subject Receiving TNF Inhibitor Cerolizumab Pegol) presentato a Londra in occasione del Congresso annuale della European League Against Rheumatism.
"Questi risultati sono incoraggianti perché dimostrano il vantaggio clinico di certolizumab pegol nella popolazione generale di pazienti con AR e riflettono la variabilità dei pazienti nella pratica clinica" ha affermato il Prof. Roy Fleischmann, del Dipartimento di Medicina Interna della University of Texas Southwestern Medical School.
Nella popolazione in studio, la percentuale di risposta ACR20 a 12 settimane era significativamente superiore nel gruppo assegnato a certolizumab pegol (51,1%), rispetto al placebo (25,9%). Non sono state riscontrate differenze significative nella percentuale di risposta tra pazienti assegnati a certolizumab precedentemente trattati con inibitori del TNF (47,2%) e quelli non trattati in precedenza con tali farmaci (53,5%). Un differenza non significativa nella percentuale di risposta è stata osservata anche tra i pazienti che hanno ricevuto certolizumab in monoterapia (47,6%), rispetto a quelli in trattamento anche con farmaci DMARD (52,0%).
Analisi successive dello studio di fase IIIb REALISTIC hanno rivelato che l'aggiunta di certolizumab pegol alla terapia standard per AR era associata a una significativa riduzione della fatica, del dolore e dei problemi del sonno, alcuni dei più comuni sintomi dell'AR.
A 12 settimane, un numero significativamente superiore di pazienti in trattamento con certolizumab pegol, rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo hanno mostrato un miglioramento della fatica (56,4% vs 46,2%, p<0,01), dei problemi del sonno (49,7% vs 42,5%, p=0,058), del dolore (59,0% vs 42,0%, p<0,001) e del PtGA (59,5% vs 42,5%, p<0,001). Una riduzione significativa della fatica, del dolore e del PtGA è stata registrata anche alla seconda settimana nel gruppo assegnato a certolizumab.
"Questi risultati dimostrano che i benefici del trattamento con certolizumab pegol si estendono ad aree che sono significative per i pazienti in termini di qualità della vita", ha affermato il Dr. Janet Pope, Professore del Dipartimento di Medicina, Divisione di Reumatologia e Epidemiologia e Biostatistica della University of Western Ontario. "Fattori come la fatica, il dolore e disturbi del sonno possono avere un impatto significativo sulla vita di tutti i giorni, migliorando questi fattori potrebbe essere davvero significativo per i pazienti".
Il trattamento con certolizumab pegol è stato generalmente ben tollerato nella popolazione dello studio di fase IIIb REALIST e nelle analisi per sottogruppi. L'incidenza di eventi avversi gravi era comparabile al placebo e nessun nuovo episodio riguardante la sicurezza è stato osservato durante le 12 settimane di studio. Gli eventi avversi sono risultati simili anche tra i pazienti pretrattati con anti-TNF e quelli non trattati con questi farmaci. Gli eventi avversi più frequenti sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore. Gli eventi avversi più gravi sono state le infezioni del tratto respiratorio inferiore e polmonari.
Weinblatt M et al. Certolizumab pegol as monotherapy or with concomitant DMARDs in patients with active rheumatoid arthritis (RA) with or without prior TNF inhibitor use: analyses of the REALISTIC 12-week Phase IIIb randomised controlled study. FRI0214
Pope J et al. Rapid reductions in fatigue and sleep problems, and correlation with improvements in patient-reported outcomes in patients with active RA treated with certolizumab pegol in the REALISTIC 12-week Phase IIIb randomised controlled study. THU0240
Weinblatt M et al. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in a Clinically Representative Population of Patients With Active Rheumatoid Arthritis: Results of the REALISTIC Phase IIIb Randomized Controlled Study. 2010 American College of Rheumatology annual meeting
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