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L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di upadacitinib per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug).
Il farmaco è un inibitore selettivo e reversibile di JAK che può essere assunto una volta al giorno in monoterapia o in combinazione con metotressato (MTX).
La Commissione Europea aveva approvato upadacitinib a dicembre 2019 grazie ai dati del programma globale SELECT di fase III sull’artrite reumatoide, che ha valutato circa 4.400 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa nel corso di cinque studi registrativi. Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità in un ampio spettro di pazienti, compresi quelli che avevano fallito la terapia o erano intolleranti ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia, ai pazienti naïve al metotressato o che avevano risposto in maniera inadeguata al metotressato.
Nel corso degli studi registrativi, upadacitinib ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari in diverse popolazioni di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo. Il farmaco ha dimostrato tassi di remissione clinica e di bassa attività di malattia significativamente più elevati rispetto a tutti i bracci comparatori.
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Artrite reumatoide, upadacitinib ottiene la rimborsabilità da Aifa per malattia attiva di grado da moderato a severo
Il farmaco è un inibitore selettivo e reversibile di JAK che può essere assunto una volta al giorno in monoterapia o in combinazione con metotressato (MTX).
La Commissione Europea aveva approvato upadacitinib a dicembre 2019 grazie ai dati del programma globale SELECT di fase III sull’artrite reumatoide, che ha valutato circa 4.400 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa nel corso di cinque studi registrativi. Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità in un ampio spettro di pazienti, compresi quelli che avevano fallito la terapia o erano intolleranti ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia, ai pazienti naïve al metotressato o che avevano risposto in maniera inadeguata al metotressato.
Nel corso degli studi registrativi, upadacitinib ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari in diverse popolazioni di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo. Il farmaco ha dimostrato tassi di remissione clinica e di bassa attività di malattia significativamente più elevati rispetto a tutti i bracci comparatori.
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