Terapia
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Due nuovi studi internazionali condotti in pazienti affetti da artrite reumatoide e appena presentati al congresso EULAR (i trial AMBITION e RADIATE) dimostrano la superiorità di tocilizumab rispetto a metotrexate(MTX), l'attuale standard di cura.
I pazienti trattati con tocilizumab, il primo anticorpo monoclonale umanizzato in grado di inibire il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), hanno ottenuto una maggior riduzione di segni e sintomi (ad es. articolazioni gonfie e doloranti). Questo outcome positivo rende tocilizumab la prima e unica terapia biologica dalla superiorità dimostrata rispetto a MTX.
Lo studio di Fase III AMBITION (tocilizumab versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial In mONotherapy) è uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 673 pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab (8 mg/kg) rispetto a MTX in pazienti con AR attiva da moderata a severa, inclusa una percentuale elevata di pazienti nelle prime fasi della malattia. L'endpoint primario era la non inferiorità seguita dalla superiorità di tocilizumab nella risposta ACR20 alla settimana 24 rispetto a MTX. Il trial è stato effettuato presso 252 centri di 18 Paesi.
Nello studio AMBITION, il 70%, 44% e 28% dei pazienti del braccio tocilizumab (8 mg/kg) in monoterapia ha rispettivamente raggiunto l' ACR20, ACR50 e ACR70 a fronte del 53%, 34% e 15% dei pazienti trattati con solo MTX.1 La remissione della malattia (DAS28 <2.6) è stata dimostrata nel 34% dei pazienti tocilizumab a fronte del 12% dei pazienti del gruppo di controllo.
Lo studio di Fase III RADIATE (Research on tocilizumab Determining effIcacy after Anti-TNF FailurEs) è uno studio a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e la riduzione di segni e sintomi in corso di trattamento con tocilizumab (8mg/kg o 4mg/kg) in associazione con MTX, in pazienti con AR attiva da moderata a severa con una pregressa risposta insufficiente ad almeno una terapia anti-TNF.
In genere questo gruppo di pazienti ha una malattia più refrattaria e più difficile da trattare. Lo studio è stato effettuato su 499 pazienti randomizzati ai tre gruppi di trattamento presso 128 centri di 13 Paesi. Ciascun gruppo di pazienti ha ricevuto 8mg/kg o 4mg/kg tocilizumab, oppure il placebo in aggiunta a 10-25mg MTX a settimana.
Nello studio RADIATE, il 50%, 29% e 12% dei pazienti con AR trattati con tocilizumab (8 mg/kg) più MTX ha rispettivamente raggiunto l' ACR20, ACR50 e ACR70, a fronte del 10%, 4% e 1% dei pazienti trattati con infusioni placebo più MTX ogni settimana.
Il trattamento con tocilizumab e MTX ha mostrato benefici clinici significativi anche nei pazienti che avevano assunto tre terapie anti-TNF senza alcun successo. Inoltre, la remissione della malattia (DAS28 <2.6) è stata dimostrata nel 30% dei pazienti tocilizumab a fronte dell' 1.6% dei pazienti del gruppo di controllo.
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Artrite reumatoide, Tocilizumab supera metotrexate
I pazienti trattati con tocilizumab, il primo anticorpo monoclonale umanizzato in grado di inibire il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), hanno ottenuto una maggior riduzione di segni e sintomi (ad es. articolazioni gonfie e doloranti). Questo outcome positivo rende tocilizumab la prima e unica terapia biologica dalla superiorità dimostrata rispetto a MTX.
Lo studio di Fase III AMBITION (tocilizumab versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial In mONotherapy) è uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 673 pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab (8 mg/kg) rispetto a MTX in pazienti con AR attiva da moderata a severa, inclusa una percentuale elevata di pazienti nelle prime fasi della malattia. L'endpoint primario era la non inferiorità seguita dalla superiorità di tocilizumab nella risposta ACR20 alla settimana 24 rispetto a MTX. Il trial è stato effettuato presso 252 centri di 18 Paesi.
Nello studio AMBITION, il 70%, 44% e 28% dei pazienti del braccio tocilizumab (8 mg/kg) in monoterapia ha rispettivamente raggiunto l' ACR20, ACR50 e ACR70 a fronte del 53%, 34% e 15% dei pazienti trattati con solo MTX.1 La remissione della malattia (DAS28 <2.6) è stata dimostrata nel 34% dei pazienti tocilizumab a fronte del 12% dei pazienti del gruppo di controllo.
Lo studio di Fase III RADIATE (Research on tocilizumab Determining effIcacy after Anti-TNF FailurEs) è uno studio a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e la riduzione di segni e sintomi in corso di trattamento con tocilizumab (8mg/kg o 4mg/kg) in associazione con MTX, in pazienti con AR attiva da moderata a severa con una pregressa risposta insufficiente ad almeno una terapia anti-TNF.
In genere questo gruppo di pazienti ha una malattia più refrattaria e più difficile da trattare. Lo studio è stato effettuato su 499 pazienti randomizzati ai tre gruppi di trattamento presso 128 centri di 13 Paesi. Ciascun gruppo di pazienti ha ricevuto 8mg/kg o 4mg/kg tocilizumab, oppure il placebo in aggiunta a 10-25mg MTX a settimana.
Nello studio RADIATE, il 50%, 29% e 12% dei pazienti con AR trattati con tocilizumab (8 mg/kg) più MTX ha rispettivamente raggiunto l' ACR20, ACR50 e ACR70, a fronte del 10%, 4% e 1% dei pazienti trattati con infusioni placebo più MTX ogni settimana.
Il trattamento con tocilizumab e MTX ha mostrato benefici clinici significativi anche nei pazienti che avevano assunto tre terapie anti-TNF senza alcun successo. Inoltre, la remissione della malattia (DAS28 <2.6) è stata dimostrata nel 30% dei pazienti tocilizumab a fronte dell' 1.6% dei pazienti del gruppo di controllo.
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