News Scientifiche
La riduzione della posologia di prednisone è un un traguardo perseguibile per due pazienti su tre affetti da artrite reumatoide (AR) in remissione o a ridotta attività di malattia a seguito dell'impiego di tocilizumab (in aggiunta o meno a farmaci di fondo convenzionali). Lo dimostrano i risultati di uno studio presentato al congresso EULAR di Madrid.
L'obiettivo di SEMIRA, questo il nome del trial di fase 3-4 presentato al congresso, è stato quello di mettere a confronto la strategia di riduzione graduale della posologia di GC vs. la continuazione del trattamento con questi farmaci per mantenere il controllo di malattia in pazienti con AR con esposizione cronica a GC, in trattamento con tocilizumab, inibitore recettoriale di IL-6.
Nello specifico, lo studio ha incluso 259 pazienti con AR che assumevano prednisone (5 mg/die) come pure tocilizumab (con o senza DMARDcs) per 24 o più settimane. Alla randomizzazione, i pazienti dovevano essere in remissione o con attività di malattia ridotta (DAS28-ESR<3,2) per almeno 4 settimane.
Questi sono stati randomizzati a continuare il trattamento con prednisone 5 mg/die o a ridurne gradualmente il dosaggio (da 4 mg/de a 1 mg di riduzione a cadenza mensile, per arrivare a 0 mg/die nel periodo compreso dalla 16esima alla 24esima settimana di trattamento), in costanza di assunzione di tocilizumab e di DMARDcs. I pazienti che andavano incontro a recidiva erano trattati, invece, in aperto, con prednisone per almeno 2 settimane a 5 mg, per poi contu+ùinuare il trattamento in cieco.
Risultati principali
Dopo 24 settimane, lo studio ha documentato una differenza minima in termini assoluti, ma statisticamente significativa, dell'attività di malattia dopo riduzione graduale dei GC [0,6 punti DAS28-ESR (IC95%= 0,3-0,9; p<0,001)].
Inoltre, la maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha raggiunto il “successo del trattamento” (NdR: definito dalla permanenza nello stato di ridotta attività di malattia, assenza di recidive e insufficienza surrenalica necessitante di terapia sostitutiva).
Nello specifico, il “successo del trattamento” è stato raggiunto dal 77% dei pazienti che continuavano il trattamento con GC e dal 65% di quelli che riducevano gradualmente la posologia d'impiego di questi farmaci.
Le recidive di malattia hanno interessato l'11% dei pazienti del primo gruppo e il 26% dei pazienti dell'altro, per quanto solo un paziente (appartenente al gruppo di pazienti che non avevano interrotto il trattamento on GC) ha abbandonato il trial in ragione di un controllo insufficiente dell'episodio di recidiva).
Da ultimo, per quanto riguarda gli eventi avversi seri, questi sono stati documentati nel 5% dei pazienti che non avevano interrotto il trattamento con GC e nel 3% di quelli che avevano gradualmente ridotto la posologia d'impiego di questi farmaci. Nessun paziente, invece, è andato incontro a insufficienza surrenalica sintomatica.
Bibliografia
Burmester GR et al. Randomized controlled 24-week trial evaluating the safety and efficacy of blinded tapering versus continuation of long-term prednisone (5 mg/die) in patients with rheumatoid arthritis who achieved low disease activity or remission on tocilizumab. Abstract OP0030; EULAR 2019
Torna all'archivio
Artrite reumatoide: sì alla riduzione graduale glucorticoidi al raggiungimento della remissione con tocilizumab EULAR2019
L'obiettivo di SEMIRA, questo il nome del trial di fase 3-4 presentato al congresso, è stato quello di mettere a confronto la strategia di riduzione graduale della posologia di GC vs. la continuazione del trattamento con questi farmaci per mantenere il controllo di malattia in pazienti con AR con esposizione cronica a GC, in trattamento con tocilizumab, inibitore recettoriale di IL-6.
Nello specifico, lo studio ha incluso 259 pazienti con AR che assumevano prednisone (5 mg/die) come pure tocilizumab (con o senza DMARDcs) per 24 o più settimane. Alla randomizzazione, i pazienti dovevano essere in remissione o con attività di malattia ridotta (DAS28-ESR<3,2) per almeno 4 settimane.
Questi sono stati randomizzati a continuare il trattamento con prednisone 5 mg/die o a ridurne gradualmente il dosaggio (da 4 mg/de a 1 mg di riduzione a cadenza mensile, per arrivare a 0 mg/die nel periodo compreso dalla 16esima alla 24esima settimana di trattamento), in costanza di assunzione di tocilizumab e di DMARDcs. I pazienti che andavano incontro a recidiva erano trattati, invece, in aperto, con prednisone per almeno 2 settimane a 5 mg, per poi contu+ùinuare il trattamento in cieco.
Risultati principali
Dopo 24 settimane, lo studio ha documentato una differenza minima in termini assoluti, ma statisticamente significativa, dell'attività di malattia dopo riduzione graduale dei GC [0,6 punti DAS28-ESR (IC95%= 0,3-0,9; p<0,001)].
Inoltre, la maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha raggiunto il “successo del trattamento” (NdR: definito dalla permanenza nello stato di ridotta attività di malattia, assenza di recidive e insufficienza surrenalica necessitante di terapia sostitutiva).
Nello specifico, il “successo del trattamento” è stato raggiunto dal 77% dei pazienti che continuavano il trattamento con GC e dal 65% di quelli che riducevano gradualmente la posologia d'impiego di questi farmaci.
Le recidive di malattia hanno interessato l'11% dei pazienti del primo gruppo e il 26% dei pazienti dell'altro, per quanto solo un paziente (appartenente al gruppo di pazienti che non avevano interrotto il trattamento on GC) ha abbandonato il trial in ragione di un controllo insufficiente dell'episodio di recidiva).
Da ultimo, per quanto riguarda gli eventi avversi seri, questi sono stati documentati nel 5% dei pazienti che non avevano interrotto il trattamento con GC e nel 3% di quelli che avevano gradualmente ridotto la posologia d'impiego di questi farmaci. Nessun paziente, invece, è andato incontro a insufficienza surrenalica sintomatica.
Bibliografia
Burmester GR et al. Randomized controlled 24-week trial evaluating the safety and efficacy of blinded tapering versus continuation of long-term prednisone (5 mg/die) in patients with rheumatoid arthritis who achieved low disease activity or remission on tocilizumab. Abstract OP0030; EULAR 2019
Torna all'archivio