Terapia
Parere positivo del Chmp per sarilumab, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore dell’interleuchina 6 (IL-6), studiato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva, da moderata a severa. Sviluppato da Sanofi, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Kevzara.
L’indicazione proposta dal Chmp è la seguente: “sarilumab in combinazione con metotrexate (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o siano intolleranti a una o più farmaci modificanti la malattia (DMARD) malattie che modificano farmaci anti reumatici (DMARD). Sarilumab può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX sia inappropriato”.
La decisione del Comitato di esperti dell’Ema giunge circa 6 mesi dopo che l’Fda, la sua controparte americana, ha rifiutato di approvare il sarilumab a causa delle carenze riscontrate nell’impianto produttivo di Sanofi situato in Francia, dove viene messo a punto il farmaco. All’epoca, Sanofi aveva dichiarato di essere in procinto di correggere i problemi riscontrati.
Una volta in commercio, il farmaco sarà in competizione diretta con tocilizumab (Roche), anch’esso diretto contro il recettore per l’ interleukina-6. In un prossimo futuro arriverà anche sirukumab (Johnson & Johnson). Tocilizumab è umanizzato, gli altri due sono interamente umani.
L'interleuchina-6 (IL-6) è una citochina che gioca un ruolo importante nella risposta immunitaria ed è implicata nella patogenesi di molte malattie, quali le malattie autoimmuni
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per sarilumab si è basata principalmente sui risultati di sette studi clinici di fase 3 del programma di sviluppo clinico internazionale SARIL - RA, tra i quali SARIL - RA -MOBILITY, SARIL-RA -TARGET e SARIL -RA -MONARCH.
L'obiettivo del programma di sviluppo clinico era valutare la sicurezza e l'efficacia di sarilumab, sia in monoterapia sia in combinazione con i più comuni DMARD, compreso il metotressato (MTX), nel ridurre segni e sintomi della malattia, nel migliorare la funzionalità fisica e nell’inibire la progressione radiologica dell’AR. Sono ancora in corso sia la fase di estensione dello studio SARIL- RA-MONARCH sia quello sulla sicurezza a lungo termine, denominato SARIL- RA-EXTEND.
Questi studi raccolgono i dati di circa 2900 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa, che rispondevano in maniera non adeguata ai precedenti regimi di trattamento, come ad esempio quelli con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs) o farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα).
Il dossier registrativo del farmaco comprende i dati di sette studi facenti parte del programma clinico globale SARIL-RA. Sarilumab ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi, sia come monoterapia, sia in combinazione con DMARD convenzionali, tra cui metotrexate, nella riduzione dei segni e sintomi della malattia, migliorando la funzionalità fisica e inibendo la progressione radiografica dei danni strutturali dell’AR in circa 1.743 pazienti con AR moderatamente e gravemente attiva.
Nello studio ARIL-RA-MONARCH, sarilumab è risultato superiore ad adalimumab, entrambi in monoterapia, nel controllare i segni e i sintomi dell’artrite reumatoide.
La dose raccomandata di sarilumab è di 200 mg una volta ogni due settimane somministrato per via sottocutanea; Il dosaggio può essere ridotto da 200 mg a 150 mg una volta ogni due settimane per aiutare a gestire alcune anomalie di laboratorio.
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Artrite reumatoide, parere europeo positivo per l'anti IL-6 sarilumab
L’indicazione proposta dal Chmp è la seguente: “sarilumab in combinazione con metotrexate (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o siano intolleranti a una o più farmaci modificanti la malattia (DMARD) malattie che modificano farmaci anti reumatici (DMARD). Sarilumab può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX sia inappropriato”.
La decisione del Comitato di esperti dell’Ema giunge circa 6 mesi dopo che l’Fda, la sua controparte americana, ha rifiutato di approvare il sarilumab a causa delle carenze riscontrate nell’impianto produttivo di Sanofi situato in Francia, dove viene messo a punto il farmaco. All’epoca, Sanofi aveva dichiarato di essere in procinto di correggere i problemi riscontrati.
Una volta in commercio, il farmaco sarà in competizione diretta con tocilizumab (Roche), anch’esso diretto contro il recettore per l’ interleukina-6. In un prossimo futuro arriverà anche sirukumab (Johnson & Johnson). Tocilizumab è umanizzato, gli altri due sono interamente umani.
L'interleuchina-6 (IL-6) è una citochina che gioca un ruolo importante nella risposta immunitaria ed è implicata nella patogenesi di molte malattie, quali le malattie autoimmuni
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per sarilumab si è basata principalmente sui risultati di sette studi clinici di fase 3 del programma di sviluppo clinico internazionale SARIL - RA, tra i quali SARIL - RA -MOBILITY, SARIL-RA -TARGET e SARIL -RA -MONARCH.
L'obiettivo del programma di sviluppo clinico era valutare la sicurezza e l'efficacia di sarilumab, sia in monoterapia sia in combinazione con i più comuni DMARD, compreso il metotressato (MTX), nel ridurre segni e sintomi della malattia, nel migliorare la funzionalità fisica e nell’inibire la progressione radiologica dell’AR. Sono ancora in corso sia la fase di estensione dello studio SARIL- RA-MONARCH sia quello sulla sicurezza a lungo termine, denominato SARIL- RA-EXTEND.
Questi studi raccolgono i dati di circa 2900 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa, che rispondevano in maniera non adeguata ai precedenti regimi di trattamento, come ad esempio quelli con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs) o farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα).
Il dossier registrativo del farmaco comprende i dati di sette studi facenti parte del programma clinico globale SARIL-RA. Sarilumab ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi, sia come monoterapia, sia in combinazione con DMARD convenzionali, tra cui metotrexate, nella riduzione dei segni e sintomi della malattia, migliorando la funzionalità fisica e inibendo la progressione radiografica dei danni strutturali dell’AR in circa 1.743 pazienti con AR moderatamente e gravemente attiva.
Nello studio ARIL-RA-MONARCH, sarilumab è risultato superiore ad adalimumab, entrambi in monoterapia, nel controllare i segni e i sintomi dell’artrite reumatoide.
La dose raccomandata di sarilumab è di 200 mg una volta ogni due settimane somministrato per via sottocutanea; Il dosaggio può essere ridotto da 200 mg a 150 mg una volta ogni due settimane per aiutare a gestire alcune anomalie di laboratorio.
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