Malattie reumatiche
Con un comunicato, Pfizer ha reso noto che il Chmp ha confermato la sua opinione negativa circa l'approvazione di tofacitinib per la terapia di pazienti adulti con artrite reumatoide moderata a severa. Dopo il parere negativo espresso lo scorso mese di aprile, Pfizer aveva chiesto un riesame del dossier che però non ha dato esiti positivi.
Sebbene il Chmp ritenga che il farmaco sia in grado di ridurre i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide e di migliorare la funzione fisica dei pazienti, rimangono forti obiezioni circa il profilo di safety del farmaco, compresa l'insorgenza di infezioni.
Adesso l'azienda valuterà i prossimi passi, per una eventuale risottomissione del dossier registrativo.
Il farmaco è stato approvato dall'Fda lo scorso mese di novembre.
Tofacitinib ha un meccanismo d'azione innovativo. Si tratta di un inibitore delle Janus chinasi (JAK), una famiglia di tirosin chinasi che trasducono segnali mediati da citochine attraverso la via metabolica JAK-STAT. Il compito finale delle JAK è quello di fosforilare i fattori di trascrizione STAT che dal citosol migrano nel nucleo cellulare. Lì, una volta interagito con sequenze specifiche di DNA, danno il via all'espressione di batterie di geni specifici, che a loro volta daranno origine a delle risposte biologiche in funzione dal contesto cellulare o tissutale. Esempi di ormoni che attivano le JAK attraverso i recettori delle Jak chinasi sono l'angiotensina II, la bradichinina, le endorfine e la colecistochinina.
Piano di sviluppo clinico di tofacitinib
Il piano di studi clinici di fase III denominato ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs) include sei studi (5 conclusi e uno ancora in corso di svolgimento). Inoltre, sono in corso di svolgimento altre due studi di estensione a lungo termine. In totale, il programma di studi clinici su tofacitinib ha arruolato 4.800 pazienti con artrite reumatoide provenienti da 45 Paesi.
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Artrite reumatoide, il Chmp confema il parere negativo per tofacitinib
Sebbene il Chmp ritenga che il farmaco sia in grado di ridurre i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide e di migliorare la funzione fisica dei pazienti, rimangono forti obiezioni circa il profilo di safety del farmaco, compresa l'insorgenza di infezioni.
Adesso l'azienda valuterà i prossimi passi, per una eventuale risottomissione del dossier registrativo.
Il farmaco è stato approvato dall'Fda lo scorso mese di novembre.
Tofacitinib ha un meccanismo d'azione innovativo. Si tratta di un inibitore delle Janus chinasi (JAK), una famiglia di tirosin chinasi che trasducono segnali mediati da citochine attraverso la via metabolica JAK-STAT. Il compito finale delle JAK è quello di fosforilare i fattori di trascrizione STAT che dal citosol migrano nel nucleo cellulare. Lì, una volta interagito con sequenze specifiche di DNA, danno il via all'espressione di batterie di geni specifici, che a loro volta daranno origine a delle risposte biologiche in funzione dal contesto cellulare o tissutale. Esempi di ormoni che attivano le JAK attraverso i recettori delle Jak chinasi sono l'angiotensina II, la bradichinina, le endorfine e la colecistochinina.
Piano di sviluppo clinico di tofacitinib
Il piano di studi clinici di fase III denominato ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs) include sei studi (5 conclusi e uno ancora in corso di svolgimento). Inoltre, sono in corso di svolgimento altre due studi di estensione a lungo termine. In totale, il programma di studi clinici su tofacitinib ha arruolato 4.800 pazienti con artrite reumatoide provenienti da 45 Paesi.
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