Terapia
![]()
Due recenti studi clinici presentati all'ACR mostrano che i pazienti con artrite reumatoide sottoposti ogni quattro settimane a iniezioni sottocutanee di golimumab 50 e 100 mg hanno ottenuto miglioramenti significativi della funzionalità fisica, della qualità di vita legata alla salute (HRQOL) e della resistenza alla fatica.
Nello studio GOlimumab After Former anti-TNF Therapy Evaluated in RA (GO-AFTER) sono stati studiati due dosaggi di golimumab, 50 e 100 mg, in pazienti con RA in fase attiva e già trattati precedentemente con farmaci anti-TNF, ma nei quali tali trattamenti erano stati sospesi a causa di una mancanza di efficacia (58 per cento), intolleranza (17 per cento) o altre ragioni (40 per cento).
I pazienti hanno continuato ad assumere dosi fisse di metotrexate, sulfasalazina e/o idroclorochina se assumevano questi farmaci al momento della visita basale.
I pazienti in trattamento con golimumab hanno manifestato miglioramenti significativi della funzionalità fisica, misurata in base al questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Alla settimana 24, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un miglioramento clinicamente rilevante (miglioramento del punteggio ottenuto nel questionario HAQ pari almeno a 0,25 a partire dalla visita basale) è stata significativamente maggiore nei soggetti trattati con golimumab rispetto a quelli trattati con placebo.
Nel gruppo combinato dei pazienti in trattamento con le due dosi di golimumab, più della metà (52 per cento) ha raggiunto questo risultato in confronto al 34 per cento dei soggetti trattati con placebo (p < 0,001).
Alla settimana 24, nel gruppo combinato in trattamento con golimumab si è ottenuto inoltre un miglioramento significativamente maggiore dell'affaticamento, 6,8 ± 11,4 contro 3,0 ± 9,7 nel gruppo placebo (p < 0,001).
I pazienti sono stati valutati mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Un secondo studio di fase III anch'esso presentato all'ACR, GOlimumab FOR subjects With Active RA Despite Methotrexate (GO-FORWARD) ha valutato l'impiego di golimumab 50 e 100 mg in pazienti con AR attiva e trattati in precedenza con metotrexate. Anche in questo studio i pazienti hanno riferito un miglioramento significativo della resistenza alla fatica. Alla settimana 24, il miglioramento medio del punteggio ottenuto nel questionario FACIT-F è stato pari a 7,2 ± 8,6 nel gruppo combinato in trattamento con golimumab contro un miglioramento di 2,2 ± 9,5 tra i pazienti trattati con solo metotrexate (p < 0,001).
I pazienti trattati con golimumab hanno manifestato anche miglioramenti significativi della HRQOL, valutati mediante i punteggi relativi alla componente fisica (PCS) e a quella mentale (MCS) del questionario SF-36. Nel gruppo sottoposto alla terapia combinata con golimumab più metotrexate, il miglioramento medio del punteggio PCS alla settimana 14 è stato pari a 7,7 ± 8,1 contro un miglioramento di 2,5 ± 0,53 nel gruppo in monoterapia con metotrexate (p < 0,001).
Golimumab è un anticorpo monoclonale anti-TNF-alfa umano che ha come bersaglio le forme del TNF-alfa solubili e legate alla membrana. Prodotto da Centocor e Schering-Plough, è disponibile come terapia somministrata mediante un'iniezione sottocutanea,da effettuarsi ogni quattro settimane, e per infusione endovenosa.
Le richieste di approvazione del farmaco sono già state sottoposte sia all'Fda sia all'Emea e sono attualmente all'esame delle due agenzie regolatorie. Il dossier registrativo comprende i dati di cinque studi pilota di fase III sull'AR, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
Torna all'archivio
AR, due studi di fase III confermano l'efficacia di Golimumab
Nello studio GOlimumab After Former anti-TNF Therapy Evaluated in RA (GO-AFTER) sono stati studiati due dosaggi di golimumab, 50 e 100 mg, in pazienti con RA in fase attiva e già trattati precedentemente con farmaci anti-TNF, ma nei quali tali trattamenti erano stati sospesi a causa di una mancanza di efficacia (58 per cento), intolleranza (17 per cento) o altre ragioni (40 per cento).
I pazienti hanno continuato ad assumere dosi fisse di metotrexate, sulfasalazina e/o idroclorochina se assumevano questi farmaci al momento della visita basale.
I pazienti in trattamento con golimumab hanno manifestato miglioramenti significativi della funzionalità fisica, misurata in base al questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Alla settimana 24, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un miglioramento clinicamente rilevante (miglioramento del punteggio ottenuto nel questionario HAQ pari almeno a 0,25 a partire dalla visita basale) è stata significativamente maggiore nei soggetti trattati con golimumab rispetto a quelli trattati con placebo.
Nel gruppo combinato dei pazienti in trattamento con le due dosi di golimumab, più della metà (52 per cento) ha raggiunto questo risultato in confronto al 34 per cento dei soggetti trattati con placebo (p < 0,001).
Alla settimana 24, nel gruppo combinato in trattamento con golimumab si è ottenuto inoltre un miglioramento significativamente maggiore dell'affaticamento, 6,8 ± 11,4 contro 3,0 ± 9,7 nel gruppo placebo (p < 0,001).
I pazienti sono stati valutati mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Un secondo studio di fase III anch'esso presentato all'ACR, GOlimumab FOR subjects With Active RA Despite Methotrexate (GO-FORWARD) ha valutato l'impiego di golimumab 50 e 100 mg in pazienti con AR attiva e trattati in precedenza con metotrexate. Anche in questo studio i pazienti hanno riferito un miglioramento significativo della resistenza alla fatica. Alla settimana 24, il miglioramento medio del punteggio ottenuto nel questionario FACIT-F è stato pari a 7,2 ± 8,6 nel gruppo combinato in trattamento con golimumab contro un miglioramento di 2,2 ± 9,5 tra i pazienti trattati con solo metotrexate (p < 0,001).
I pazienti trattati con golimumab hanno manifestato anche miglioramenti significativi della HRQOL, valutati mediante i punteggi relativi alla componente fisica (PCS) e a quella mentale (MCS) del questionario SF-36. Nel gruppo sottoposto alla terapia combinata con golimumab più metotrexate, il miglioramento medio del punteggio PCS alla settimana 14 è stato pari a 7,7 ± 8,1 contro un miglioramento di 2,5 ± 0,53 nel gruppo in monoterapia con metotrexate (p < 0,001).
Golimumab è un anticorpo monoclonale anti-TNF-alfa umano che ha come bersaglio le forme del TNF-alfa solubili e legate alla membrana. Prodotto da Centocor e Schering-Plough, è disponibile come terapia somministrata mediante un'iniezione sottocutanea,da effettuarsi ogni quattro settimane, e per infusione endovenosa.
Le richieste di approvazione del farmaco sono già state sottoposte sia all'Fda sia all'Emea e sono attualmente all'esame delle due agenzie regolatorie. Il dossier registrativo comprende i dati di cinque studi pilota di fase III sull'AR, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
Torna all'archivio