Terapia
La Commissione europea ha approvato la versione biosimilare di Enbrel (etanercept) prodotta da Samsung Bioepis. L'approvazione si applicherà alle seguenti indicazioni: artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e psoriasi.
Il farmaco sarà messo in commercio nei Paesi europei da Biogen con il marchio Benepali.
E’ la prima approvazione per un biosimilare di Enbrel. Essa si applica ai 28 Paesi dell’Unione Europea e anche a Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Le indicazioni in cui il farmaco potrà essere impiegato sono le seguenti: trattamento dell’artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a grave, dell’artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, della spondiloartrite assiale non radiografica grave e della psoriasi a placche da moderata a grave nell’adulto.
Samsung Bioepis è una joint venture formatasi nel 2012 tra Samsung Biologics e Biogen ed è finalizzata allo sviluppo di nuovi farmaci biosimilari. In questa unione, Samsung ha il ruolo principale mentre Biogen Idec contribuisce con la sua expertise nella produzione e ingegnerizzazione delle proteine.
L’approvazione da parte della Commissione Europea si è basata su una serie di solidi dati preclinici e clinici presentati all’Agenzia Europea per i Medicinali da Samsung Bioepis.
I dati preclinici erano fondati su sofisticati metodi di analisi molecolare, sviluppi tecnici ed esperienza nella produzione di tali prodotti. I dati di conferma ottenuti da rigorosi studi clinici head-to-head di fase I e III hanno messo a confronto il biosimilare con il suo farmaco originatore.
Lo studio di fase III, in doppio cieco, della durata di 52 settimane ha randomizzato 596 pazienti con una forma da moderata a grave di artrite reumatoide persistente nonostante la terapia a base di metotrexato, coinvolgendo oltre 70 centri in 10 Paesi; i pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 alla somministrazione del biosimilare e del farmaco originatore.
L’analisi dell’endpoint primario ha dimostrato che il farmaco biosimilare ha un’efficacia equivalente a quella del farmaco originatore, come mostrato dalla risposta ACR20 alla settimana 24 pari al 78,1% nel braccio trattato con il biosimilare rispetto all’80,3% nel braccio trattato con il farmaco originatore.
Un’ulteriore analisi condotta alla settimana 52 ha confermato l’efficacia comparabile, come mostrato dalla risposta ACR20 dell’80,8% nel braccio trattato con il biosimilare contro l’81,5% nel braccio trattato con il farmaco originatore. Il profilo di sicurezza del farmaco biosimilare era comparabile a quello del suo originatore per tutta la durata dello studio. A livello mondiale, il farmaco originator di etanercept registra vendite annue per 8,776 miliardi di dollari. L’originator è stato sviluppato da Amgen e in molto Paesi, tra cui l’Italia, è commercializzato da Pfizer.
Torna all'archivio
Approvazione europea per il primo biosimilare di Enbrel
Il farmaco sarà messo in commercio nei Paesi europei da Biogen con il marchio Benepali.
E’ la prima approvazione per un biosimilare di Enbrel. Essa si applica ai 28 Paesi dell’Unione Europea e anche a Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Le indicazioni in cui il farmaco potrà essere impiegato sono le seguenti: trattamento dell’artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a grave, dell’artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, della spondiloartrite assiale non radiografica grave e della psoriasi a placche da moderata a grave nell’adulto.
Samsung Bioepis è una joint venture formatasi nel 2012 tra Samsung Biologics e Biogen ed è finalizzata allo sviluppo di nuovi farmaci biosimilari. In questa unione, Samsung ha il ruolo principale mentre Biogen Idec contribuisce con la sua expertise nella produzione e ingegnerizzazione delle proteine.
L’approvazione da parte della Commissione Europea si è basata su una serie di solidi dati preclinici e clinici presentati all’Agenzia Europea per i Medicinali da Samsung Bioepis.
I dati preclinici erano fondati su sofisticati metodi di analisi molecolare, sviluppi tecnici ed esperienza nella produzione di tali prodotti. I dati di conferma ottenuti da rigorosi studi clinici head-to-head di fase I e III hanno messo a confronto il biosimilare con il suo farmaco originatore.
Lo studio di fase III, in doppio cieco, della durata di 52 settimane ha randomizzato 596 pazienti con una forma da moderata a grave di artrite reumatoide persistente nonostante la terapia a base di metotrexato, coinvolgendo oltre 70 centri in 10 Paesi; i pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 alla somministrazione del biosimilare e del farmaco originatore.
L’analisi dell’endpoint primario ha dimostrato che il farmaco biosimilare ha un’efficacia equivalente a quella del farmaco originatore, come mostrato dalla risposta ACR20 alla settimana 24 pari al 78,1% nel braccio trattato con il biosimilare rispetto all’80,3% nel braccio trattato con il farmaco originatore.
Un’ulteriore analisi condotta alla settimana 52 ha confermato l’efficacia comparabile, come mostrato dalla risposta ACR20 dell’80,8% nel braccio trattato con il biosimilare contro l’81,5% nel braccio trattato con il farmaco originatore. Il profilo di sicurezza del farmaco biosimilare era comparabile a quello del suo originatore per tutta la durata dello studio. A livello mondiale, il farmaco originator di etanercept registra vendite annue per 8,776 miliardi di dollari. L’originator è stato sviluppato da Amgen e in molto Paesi, tra cui l’Italia, è commercializzato da Pfizer.
Torna all'archivio