Terapia
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L'Fda ha approvato febuxostat, il primo nuovo antigotta dopo 40 anni. Il farmaco è un inibitore selettivo non-purinico della xantina ossidasi, e rappresenta una potenziale alternativa all'allopurinolo nei pazienti con iperuricemia e gotta. In Usa sarà commercializzato da Takeda con il marchio Uloric e sarà disponibile in due dosaggi: 40 e 80 mg. La somministrazione del farmaco è once-a-day.
L'approvazione si basa su un dossier registrativo che comprende i dati su oltre 4mila pazienti, alcuni trattati fino a 5 anni.
Lo studio più importante della fase III prende il nome di CONFIRMS e ha dimostrato la superiorità di febuxostat 80 mg verso il dosaggio da 40 mg dello stesso farmaco e verso allopurinolo 300/200 mg.
Nello studio hanno raggiunto l'end point primario di efficacia (acido urico minore a 6.0 mg/dL alla visita finale dello studio) il 67% dei pazienti trattati con febuxostat 80 mg, il 45% dei pazienti con febuxostat 40 mg e il 42% dei pazienti trattati con allopurinolo.
Scoperto da Teijin Pharma, in Europa sarà commercializzato da Ipsen con il marchio Adenuric . Il farmaco è stato approvato dall'Emea il 21 aprile 2008.
Nel 2005, l'Fda aveva rifiutato l'approvazione a causa di un numero di decessi più elevato nei pazienti che avevano assunto il farmaco, in particolare nei pazienti cardiopatici. Su indicazione dell'Fda, Takeda ha portato a termine un successivo studio di fase III con un elevato numero di pazienti e nello studio non si è evidenziato alcun segnale di tossicità cardiovascolare.
Febuxostat è un inibitore della xantina ossidasi che agisce con meccanismo diverso dall'allopurinolo.
L'allopurinolo è il farmaco di riferimento per il trattamento dell'iperuricemia, ma talora risulta non tollerato specialmente nei soggetti anziani. L'intolleranza può variare da lievi reazioni gastrointestinali e cutanee fino a manifestazioni gravi di ipersensibilità che possono mettere a rischio la vita del paziente. Disporre di un'alternativa all'allopurinolo rappresenta dunque uno strumento utile nel trattamento dell'iperuricemia e della gotta.
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Approvato dall'Fda l'anti gotta Febuxostat
L'approvazione si basa su un dossier registrativo che comprende i dati su oltre 4mila pazienti, alcuni trattati fino a 5 anni.
Lo studio più importante della fase III prende il nome di CONFIRMS e ha dimostrato la superiorità di febuxostat 80 mg verso il dosaggio da 40 mg dello stesso farmaco e verso allopurinolo 300/200 mg.
Nello studio hanno raggiunto l'end point primario di efficacia (acido urico minore a 6.0 mg/dL alla visita finale dello studio) il 67% dei pazienti trattati con febuxostat 80 mg, il 45% dei pazienti con febuxostat 40 mg e il 42% dei pazienti trattati con allopurinolo.
Scoperto da Teijin Pharma, in Europa sarà commercializzato da Ipsen con il marchio Adenuric . Il farmaco è stato approvato dall'Emea il 21 aprile 2008.
Nel 2005, l'Fda aveva rifiutato l'approvazione a causa di un numero di decessi più elevato nei pazienti che avevano assunto il farmaco, in particolare nei pazienti cardiopatici. Su indicazione dell'Fda, Takeda ha portato a termine un successivo studio di fase III con un elevato numero di pazienti e nello studio non si è evidenziato alcun segnale di tossicità cardiovascolare.
Febuxostat è un inibitore della xantina ossidasi che agisce con meccanismo diverso dall'allopurinolo.
L'allopurinolo è il farmaco di riferimento per il trattamento dell'iperuricemia, ma talora risulta non tollerato specialmente nei soggetti anziani. L'intolleranza può variare da lievi reazioni gastrointestinali e cutanee fino a manifestazioni gravi di ipersensibilità che possono mettere a rischio la vita del paziente. Disporre di un'alternativa all'allopurinolo rappresenta dunque uno strumento utile nel trattamento dell'iperuricemia e della gotta.
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