Malattie reumatiche
Nei pazienti con artrite reumatoide in fase iniziale, un trattamento precoce con l'anticorpo monoclonale anti-TNF adalimumab associato a metotrexate (MTX) può portare ad alti livelli di controllo della malattia e offre ad alcuni pazienti l'opportunità di cambiare le opzioni terapeutiche future.
Lo evidenziano i dati finali dello studio OPTIMA (Optimal Protocol for Treatment Initiation With Methotrexate and Adalimumab Combination Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis), presentato al congresso della European League Against Rheumatism, a Londra.
Lo studio, che ha coinvolto 1.032 pazienti con AR attiva diagnosticata da non più di un anno, ha valutato inizialmente la risposta a un trattamento per 26 settimane con adalimumab 40 mg a settimane alterne più MTX oppure con il solo MTX.
I pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di una bassa attività di malattia alla settimana 26 sono stati il 44% nel gruppo trattato con la combinazione del biologico con MTX contro il 24% di quelli trattati con il solo MTX.
I pazienti che hanno raggiunto il target con l'associazione adalimumab più MTX sono stati considerati responder e ulteriormente randomizzati a continuare il trattamento con il solo adalimumab 40 mg a settimane alterne oppure a sospenderlo.
I pazienti che hanno proseguito la cura hanno continuato ad avere buone risposte cliniche, radiografiche e funzionali fino alla settimana 78 e una percentuale elevata ha raggiunto un elevato controllo della malattia. Il 77% ha raggiunto l'ACR70, l'86% la remissione valutata in base al DAS28 (DAS28 ≤ 2,6) e l'89% non ha mostrato progressione radiografica utilizzando il punteggio Sharp totale modificato ( mTSS ≤0,5)
È interessante notare che anche la maggioranza dei pazienti in cui si è interrotto il trattamento ha mostrato dei buoni outcome: il 65% l'ACR70, il 66% la remissione e l'81% l'assenza di progressione radiografica. I risultati ottenuti in questo gruppo indicano che in alcuni specifici pazienti potrebbe essere possibile interrompere la terapia senza compromettere gli outcome a lungo termine.
L'importanza di quest'ultimo aspetto è stata sottolineata dal presidente dell''EULAR Paul Emery, reumatologo del Leeds Teaching Hospital, il quale ha anche precisato che occorrono ulteriori studi in quest'area.
I risultati di safety di OPTIMA sono in linea con il profilo di sicurezza dei farmaci anti-TNF nel trattamento dell'AR. Gli eventi avversi sono stati valutati su 840 pazienti trattati con adalimumab e sono stati registrati 9 decessi (1,0 per 100 pazienti-anno), 39 infezioni gravi (4,4 per 100 pazienti-anno); 11 neooplasie (1,2 per 100 pazienti-anno) tra cui 5 tumori cutanei non-melanoma (0,6 per 100 pazienti-anno); 8 infezioni opportunistiche (esclusa la tubercolosi, 0,9 per 100 pazienti-anno) e 4 casi di tubercolosi (0,5 per 100 pazienti-anno).
Smolen JS et al. Poster THU0243 presented at EULAR, 2011
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Adalimumab, nell'AR outcome migliori trattando presto
Lo evidenziano i dati finali dello studio OPTIMA (Optimal Protocol for Treatment Initiation With Methotrexate and Adalimumab Combination Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis), presentato al congresso della European League Against Rheumatism, a Londra.
Lo studio, che ha coinvolto 1.032 pazienti con AR attiva diagnosticata da non più di un anno, ha valutato inizialmente la risposta a un trattamento per 26 settimane con adalimumab 40 mg a settimane alterne più MTX oppure con il solo MTX.
I pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di una bassa attività di malattia alla settimana 26 sono stati il 44% nel gruppo trattato con la combinazione del biologico con MTX contro il 24% di quelli trattati con il solo MTX.
I pazienti che hanno raggiunto il target con l'associazione adalimumab più MTX sono stati considerati responder e ulteriormente randomizzati a continuare il trattamento con il solo adalimumab 40 mg a settimane alterne oppure a sospenderlo.
I pazienti che hanno proseguito la cura hanno continuato ad avere buone risposte cliniche, radiografiche e funzionali fino alla settimana 78 e una percentuale elevata ha raggiunto un elevato controllo della malattia. Il 77% ha raggiunto l'ACR70, l'86% la remissione valutata in base al DAS28 (DAS28 ≤ 2,6) e l'89% non ha mostrato progressione radiografica utilizzando il punteggio Sharp totale modificato ( mTSS ≤0,5)
È interessante notare che anche la maggioranza dei pazienti in cui si è interrotto il trattamento ha mostrato dei buoni outcome: il 65% l'ACR70, il 66% la remissione e l'81% l'assenza di progressione radiografica. I risultati ottenuti in questo gruppo indicano che in alcuni specifici pazienti potrebbe essere possibile interrompere la terapia senza compromettere gli outcome a lungo termine.
L'importanza di quest'ultimo aspetto è stata sottolineata dal presidente dell''EULAR Paul Emery, reumatologo del Leeds Teaching Hospital, il quale ha anche precisato che occorrono ulteriori studi in quest'area.
I risultati di safety di OPTIMA sono in linea con il profilo di sicurezza dei farmaci anti-TNF nel trattamento dell'AR. Gli eventi avversi sono stati valutati su 840 pazienti trattati con adalimumab e sono stati registrati 9 decessi (1,0 per 100 pazienti-anno), 39 infezioni gravi (4,4 per 100 pazienti-anno); 11 neooplasie (1,2 per 100 pazienti-anno) tra cui 5 tumori cutanei non-melanoma (0,6 per 100 pazienti-anno); 8 infezioni opportunistiche (esclusa la tubercolosi, 0,9 per 100 pazienti-anno) e 4 casi di tubercolosi (0,5 per 100 pazienti-anno).
Smolen JS et al. Poster THU0243 presented at EULAR, 2011
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