Terapia
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In occasione dell'American College of Rheumatology sono stati presentati i dati a due anni dello studio LITHE che dimostrano come, nel corso di una terapia a lungo termine della durata di 2 anni, i pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con tocilizumab abbinato al metotrexato (MTX) hanno subito l'81% in meno di danni strutturali alle articolazioni rispetto a quelli trattati con il solo MTX.
Per i pazienti ciò rappresenta la possibilità di continuare a vivere senza il deterioramento progressivo generalmente associato alla malattia.
LITHE (TociLIzumab Safety and THE Prevention of Structural Joint Damage) è uno studio internazionale, che ha coinvolto 15 Paesi e 1196 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto in modo soddisfacente a MTX.
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco placebo-controllato, è stato messo a punto per valutare l'efficacia di tocilizumab (4mg/kg o 8 mg/kg, un'infusione ogni quattro settimane), abbinato a MTX vs il solo MTX, nel prevenire i danni strutturali alle articolazioni e nel migliorare la funzionalità fisica nell'arco di due anni.
I risultati dell'analisi durata 24 mesi hanno dimostrato che a 104 settimane, i cambiamenti rispetto alla linea di base misurati con Genant-modified Total Sharp Score per i gruppi tocilizumab 8mg + MTX, 4mg + MTX, e MTX da solo sono stati 0,37, 0,58 e 1,96 rispettivamente, con una riduzione dell'81% a favore del gruppo tocilizumab 8mg vs MTX.
I pazienti senza progressione del danno sono stati il 75% e l'83% del gruppo tocilizumab 4 e 8 mg/Kg, rispettivamente, e il 66% del gruppo MTX.
Inoltre i risultati di due studi estensivi a lungo termine, presentati a loro volta all'ACR, dimostrano che la percentuale di pazienti trattati con tocilizumab che ottengono la remissione della malattia (DAS28<2.6) è aumentata stabilmente nell'arco di 3 anni, dal 27% a 24 settimane al 62% a 180 settimane (3,4 anni).
Il profilo di sicurezza a lungo termine di tocilizumab è ben caratterizzato nei dati di 2,4 anni presentati all'ACR, che fanno parte di un ampio programma di studi registrativi che ha visto la partecipazione di quasi 4.000 pazienti. L'analisi del programma di Fase III (comprendente cinque studi cardine -OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION e LITHE- e due studi di estensione a lungo termine- GROWTH95, GROWTH96) mostra che gli effetti indesiderati e quelli gravemente indesiderati sono rimasti stabili su periodi di tempo prolungati. I pazienti trattati appartenevano a due categorie: DMARD-IR (inadequate response), anti-TNF-IR e monoterapia.
Oltre 3.986 pazienti hanno partecipato agli studi di sicurezza (2,4 anni) e di efficacia (3,5 anni). Gli studi di estensione a lungo termine hanno mostrato bassi tassi di interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali (5,8/100 pazienti all'anno).
LITHE: Tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in rheumatoid arthritis (RA) patients (Pts) at 2 years with increasing clinical efficacy over time. Fleischmann, R et al. Oral presentation at ACR, 18th October 2009
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Tocilizumab, riduce dell'81% le lesioni articolari rispetto a MTX
Per i pazienti ciò rappresenta la possibilità di continuare a vivere senza il deterioramento progressivo generalmente associato alla malattia.
LITHE (TociLIzumab Safety and THE Prevention of Structural Joint Damage) è uno studio internazionale, che ha coinvolto 15 Paesi e 1196 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto in modo soddisfacente a MTX.
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco placebo-controllato, è stato messo a punto per valutare l'efficacia di tocilizumab (4mg/kg o 8 mg/kg, un'infusione ogni quattro settimane), abbinato a MTX vs il solo MTX, nel prevenire i danni strutturali alle articolazioni e nel migliorare la funzionalità fisica nell'arco di due anni.
I risultati dell'analisi durata 24 mesi hanno dimostrato che a 104 settimane, i cambiamenti rispetto alla linea di base misurati con Genant-modified Total Sharp Score per i gruppi tocilizumab 8mg + MTX, 4mg + MTX, e MTX da solo sono stati 0,37, 0,58 e 1,96 rispettivamente, con una riduzione dell'81% a favore del gruppo tocilizumab 8mg vs MTX.
I pazienti senza progressione del danno sono stati il 75% e l'83% del gruppo tocilizumab 4 e 8 mg/Kg, rispettivamente, e il 66% del gruppo MTX.
Inoltre i risultati di due studi estensivi a lungo termine, presentati a loro volta all'ACR, dimostrano che la percentuale di pazienti trattati con tocilizumab che ottengono la remissione della malattia (DAS28<2.6) è aumentata stabilmente nell'arco di 3 anni, dal 27% a 24 settimane al 62% a 180 settimane (3,4 anni).
Il profilo di sicurezza a lungo termine di tocilizumab è ben caratterizzato nei dati di 2,4 anni presentati all'ACR, che fanno parte di un ampio programma di studi registrativi che ha visto la partecipazione di quasi 4.000 pazienti. L'analisi del programma di Fase III (comprendente cinque studi cardine -OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION e LITHE- e due studi di estensione a lungo termine- GROWTH95, GROWTH96) mostra che gli effetti indesiderati e quelli gravemente indesiderati sono rimasti stabili su periodi di tempo prolungati. I pazienti trattati appartenevano a due categorie: DMARD-IR (inadequate response), anti-TNF-IR e monoterapia.
Oltre 3.986 pazienti hanno partecipato agli studi di sicurezza (2,4 anni) e di efficacia (3,5 anni). Gli studi di estensione a lungo termine hanno mostrato bassi tassi di interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali (5,8/100 pazienti all'anno).
LITHE: Tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in rheumatoid arthritis (RA) patients (Pts) at 2 years with increasing clinical efficacy over time. Fleischmann, R et al. Oral presentation at ACR, 18th October 2009
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