Con il Decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2011, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 16 aprile 2011, è stata disposta l'inclusione del tapentadolo tra le sostanze facenti parte dell'allegato III-bis, del Decreto del Presidente della Repubblica n.309 del 9 ottobre 1990, in cui sono elencati i farmaci analgesici oppiacei indicati per  la gestione negli adulti del dolore cronico severo che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi. 

Il decreto prosegue poi disponendo che per  le preparazioni diverse da quelle per uso parenterale, a base di tale sostanza, qualora siano prescritte su ricettario diverso da quello a ricalco o del SSN, il farmacista deve annotare sulle ricette (bianche) gli estremi del documento di riconoscimento dell'acquirente e conservarle per due anni. Il Decreto  entrerà  in  vigore il prossimo 1 maggio, quindicesimo  giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta  Ufficiale della Repubblica italiana

Gli altri farmaci analgesici oppiacei indicati per la terapia del dolore, elencati nell'allegato III-bis sono: buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone e ossimorfone.

Al momento, non sono in commercio in Italia medicinali a base di tapentadolo. Il farmaco è stato approvato dall'Ema nel settembre del 2010 e poiché ha già superato la valutazione tecnica dell'Aifa è prevedibile venga messo in commercio entro la fine dell'anno.

Tapentadolo è un nuovo analgesico centrale attivo per via orale. E' il primo rappresentante di una nuova classe farmacologica chiamata MOR-NRI (agonisti mu-oppioide-recettore e inibitori della ricaptazione della noradrenalina), che si differenzia da altri analgesici ad azione centrale.

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