Malattie reumatiche
Secondo uno studio italiano condotto dai ricercatori dell'Università di Padova, il metotressato è efficace nella sclerodermia giovanile localizzata, quando somministrato in combinazione con un breve ciclo di steroidi. Lo studio, coordinato dal Dott. Francesco Zulian, responsabile del Centro di Reumatolgia Pediatrica dell'Università di Padova, è stato pubblicato su Arthritis & Rheumatism.
Nello studio, il 67,4% dei pazienti con sclerodermia, trattati con metotressato, ha completato il trial senza presentare recidive della patologia, rispetto al 29,2% dei soggetti che avevano ricevuto il placebo (P<0,005).
Gli esperti hanno arruolato 70 pazienti con sclerodermia lineare, morfea generalizzata o entrambi i sottotipi di sclerodermia. I partecipanti avevano un'età compresa tra i 6 e i 17 anni e presentavano la patologia da circa 2,3 anni. I pazienti arruolati sono stati randomizzati a ricevere la terapia con metotressato alla dose di 15 mg/m2, somministrato per via orale, o placebo una volta a settimana per 12 mesi o fino alla ricomparsa dei sintomi della patologia. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto prednisone alla dose da 1 mg/kg/die per tre mesi.
Per valutare l'attività della patologia è stato analizzato lo "skin score" che rappresenta il cambiamento nella dimensione delle lesioni, indipendentemente dalla crescita dei pazienti e il grado di infiammazione misurato attraverso termografia infrarossi e calcolato come percentuale di variazione termica rispetto al basale.
La risposta al trattamento era definita come "skin score" inferiore a 1, riduzione pari o superiore al 10% nella variazione termica rispetto al basale e nessuna nuova lesione.
Dallo studio è emerso che tutti i pazienti hanno ottenuto una risposta iniziale al trattamento, quando stavano ricevendo anche il prednisone. Una volta terminato il trattamento con steroidi, solo il 32,6% dei pazienti in trattamento con metotressato ha presentato una ricaduta della patologia, rispetto al 70,8% dei controlli (P<0.005).
La percentuale media di variazione termica rispetto al basale era pari a -49% a tre mesi nel gruppo assegnato al metotressato e del -50% per i controlli. A 12 mesi, la variazione termica era di -44% per il gruppo assegnato al metotressato e di -12% nel gruppo assegnato al placebo.
Lo "skin score" a tre mesi era di 0,80 nel gruppo assegnato al metotressato e di 90,81 nel gruppo assegnato al placebo.
Al termine dello studio, dopo un anno, il 6,5% dei pazienti assegnati al metotressato ha presentato nuove lesioni, rispetto al 16,7% dei controlli.
Durante lo studio non sono stati osservati eventi avversi gravi e nessun paziente ha abbandonato il rial a causa di eventi avversi.
Nausea e cefalea sono state riportate dal 17,4% e dal 10,9% dei soggetti del gruppo assegnato al metotressato e in nessuno dei pazienti trattati con placebo. Il 41,7% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un aumento di peso, rispetto al 10,9% dei pazienti trattati con metotressato.
Zulian F, et al "Methotrexate treatment in juvenile localized scleroderma: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial" Arthritis Rheum 2011; 63: 1998-2006.
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Sclerodermia giovanile, meno recidive con metotressato e steroidi
Nello studio, il 67,4% dei pazienti con sclerodermia, trattati con metotressato, ha completato il trial senza presentare recidive della patologia, rispetto al 29,2% dei soggetti che avevano ricevuto il placebo (P<0,005).
Gli esperti hanno arruolato 70 pazienti con sclerodermia lineare, morfea generalizzata o entrambi i sottotipi di sclerodermia. I partecipanti avevano un'età compresa tra i 6 e i 17 anni e presentavano la patologia da circa 2,3 anni. I pazienti arruolati sono stati randomizzati a ricevere la terapia con metotressato alla dose di 15 mg/m2, somministrato per via orale, o placebo una volta a settimana per 12 mesi o fino alla ricomparsa dei sintomi della patologia. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto prednisone alla dose da 1 mg/kg/die per tre mesi.
Per valutare l'attività della patologia è stato analizzato lo "skin score" che rappresenta il cambiamento nella dimensione delle lesioni, indipendentemente dalla crescita dei pazienti e il grado di infiammazione misurato attraverso termografia infrarossi e calcolato come percentuale di variazione termica rispetto al basale.
La risposta al trattamento era definita come "skin score" inferiore a 1, riduzione pari o superiore al 10% nella variazione termica rispetto al basale e nessuna nuova lesione.
Dallo studio è emerso che tutti i pazienti hanno ottenuto una risposta iniziale al trattamento, quando stavano ricevendo anche il prednisone. Una volta terminato il trattamento con steroidi, solo il 32,6% dei pazienti in trattamento con metotressato ha presentato una ricaduta della patologia, rispetto al 70,8% dei controlli (P<0.005).
La percentuale media di variazione termica rispetto al basale era pari a -49% a tre mesi nel gruppo assegnato al metotressato e del -50% per i controlli. A 12 mesi, la variazione termica era di -44% per il gruppo assegnato al metotressato e di -12% nel gruppo assegnato al placebo.
Lo "skin score" a tre mesi era di 0,80 nel gruppo assegnato al metotressato e di 90,81 nel gruppo assegnato al placebo.
Al termine dello studio, dopo un anno, il 6,5% dei pazienti assegnati al metotressato ha presentato nuove lesioni, rispetto al 16,7% dei controlli.
Durante lo studio non sono stati osservati eventi avversi gravi e nessun paziente ha abbandonato il rial a causa di eventi avversi.
Nausea e cefalea sono state riportate dal 17,4% e dal 10,9% dei soggetti del gruppo assegnato al metotressato e in nessuno dei pazienti trattati con placebo. Il 41,7% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un aumento di peso, rispetto al 10,9% dei pazienti trattati con metotressato.
Zulian F, et al "Methotrexate treatment in juvenile localized scleroderma: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial" Arthritis Rheum 2011; 63: 1998-2006.
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