Terapia
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In uno studio di fase III condotto in pazienti con sclerosi sistemica con diffuse coinvolgimento cutaneo, la terapia sperimentale con la relaxina ricombinante non è stata in grado di migliorare la sintomatologia né di ridurre la disabilità dei pazienti. E' questo il risultato di uno studio di fase III, controllato verso placebo, condotto su 231 pazienti con sclerodermia, randomizzati a ricevere placebo o relaxina ricombinante alla dose di 10 o 25 g/kg/day.
Un trial precedente, di fase II, aveva invece dato risultati incoraggianti, che in questo studio sono stati disattesi.
Sulla base dei dati dello studio lo sviluppo del farmaco in questa indicazione è stato interrotto.
Tra i 195 pazienti che hanno completato lo studio non sono state registrate differenze nei punteggi medi della "Rodnan skin thickness scale (MRSS)", l'end point primario di efficacia. Questo parametro è declinato in maniera simile nei tre gruppi in studio (due con principio attivo e uno in placebo).
Nei 3.6% dei pazienti trattati con relaxina sono stati osservati eventi avversi a livello renale e al termine dello studio, dopo 24 settimane, è stata osservata una riduzione della clearence della creatinina, soprattutto nel gruppo trattao con la dose di farmaco più elevata.
Questo evento avverso andrà monitorato negli altri studi in corso sul farmaco oggetto di valutazione nello scompenso cardiaco, pre-eclampsia e indizione del parto.
La relaxina è un ormone peptidico prodotta dalle ovaie, dalla decidua basale e dalla placenta in maniera pulsatile.
L'ormone esercita un duplice ruolo: agisce come antagonista degli attivatori contrattili quali l'ossitocina sulla contrattilità uterina e regola i cambiamenti nel tessuto connettivo cervicale favorendone la maturazione prima del travaglio. In particolare serve per rilassare le formazioni pelviche (muscoli, sinfisi pubica) al fine di agevolare il passaggio della testa del bambino durante il parto.
Lo studio è stato supportato dalla società californiana Connetics Corporation, acquisita alla fine del 2006 da Stiefel Laboratories, la quale a sua volta è da pochi mesi entrata a far parte di GlaxoSmithKline, il secondo gruppo farmaceutico mondiale.
Arthritis Rheum 2009;60:1102-1111.
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Sclerodermia, delude la relaxina ricombinante
Un trial precedente, di fase II, aveva invece dato risultati incoraggianti, che in questo studio sono stati disattesi.
Sulla base dei dati dello studio lo sviluppo del farmaco in questa indicazione è stato interrotto.
Tra i 195 pazienti che hanno completato lo studio non sono state registrate differenze nei punteggi medi della "Rodnan skin thickness scale (MRSS)", l'end point primario di efficacia. Questo parametro è declinato in maniera simile nei tre gruppi in studio (due con principio attivo e uno in placebo).
Nei 3.6% dei pazienti trattati con relaxina sono stati osservati eventi avversi a livello renale e al termine dello studio, dopo 24 settimane, è stata osservata una riduzione della clearence della creatinina, soprattutto nel gruppo trattao con la dose di farmaco più elevata.
Questo evento avverso andrà monitorato negli altri studi in corso sul farmaco oggetto di valutazione nello scompenso cardiaco, pre-eclampsia e indizione del parto.
La relaxina è un ormone peptidico prodotta dalle ovaie, dalla decidua basale e dalla placenta in maniera pulsatile.
L'ormone esercita un duplice ruolo: agisce come antagonista degli attivatori contrattili quali l'ossitocina sulla contrattilità uterina e regola i cambiamenti nel tessuto connettivo cervicale favorendone la maturazione prima del travaglio. In particolare serve per rilassare le formazioni pelviche (muscoli, sinfisi pubica) al fine di agevolare il passaggio della testa del bambino durante il parto.
Lo studio è stato supportato dalla società californiana Connetics Corporation, acquisita alla fine del 2006 da Stiefel Laboratories, la quale a sua volta è da pochi mesi entrata a far parte di GlaxoSmithKline, il secondo gruppo farmaceutico mondiale.
Arthritis Rheum 2009;60:1102-1111.
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