Terapia
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I pazienti con artrosi o artrite reumatoide ad aumentato rischio di complicanze gastrointestinali trattati con celecoxib (Celebrex, Pfizer) hanno un'incidenza di eventi gastrointestinali, sia del tratto superiore sia di quello inferiore, significativamente più ridotto rispetto a quelli trattati con una combinazione di diclofenac e omeprazolo.
Lo dimostrano i dati dello studio CONDOR (Celecoxib vs Omeprazole and Diclofenac for At-Risk Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Patients), appena presentati al congresso della European League Against Rheumatism (EULAR) e pubblicati in contemporanea su The Lancet.
E' noto che l'assunzione cronica dei FANS tradizionali comporta un elevato rischio di gastrolesività e può portare anche all'ulcera, ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo i medici normalmente raccomandano l'assunzione di un coxib, come celecoxib, oppure l'associazione tra un antinfiammatorio e un gastroprotettore. Studi precedenti hanno evidenziato che queste due soluzioni hanno effetti simili sullo stomaco, ma lo studio CONDOR è il primo a prendere in esame l'intero tratto digestivo.
Al trial, randomizzato e in doppio cieco, hanno preso parte 4.484 pazienti affetti da artrosi o artrite reumatoide, arruolati in 196 centri di 32 Paesi. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 200 mg di celecoxib due volte al giorno oppure 75 mg di diclofenac a lento rilascio due volte al giorno associati a 20 mg di omeprazolo una volta al giorno.
Dopo 6 mesi di terapia, i partecipanti che hanno sviluppato ulcere, anemia o emorragie sono stati lo 0,9% nel gruppo trattato con celecoxib contro il 3,8% in quello trattato con la combinazione di diclofenac e del gastroprotettore (P < 0,0001). L'hazard ratio a favore di celecoxib, era di 4,3 (IC al 95% 2,6-7).
Inoltre, i pazienti che hanno abbandonato lo studio a causa degli effetti avversi gastrointestinali sono stati meno nel primo gruppo che nel secondo (6% contro 8%; P = 0,0006).
I danni GI sono stati valutati attraverso un nuovo end point composito che misura i danni del tratto gastrointestinale superiore e inferiore maggiormente rilevanti dal punto di vista clinico e che prende in considerazione anche le riduzioni di emoglobina clinicamente significative (riduzione di 20 g/L) e/o le variazioni nell'ematocrito del 10% o superiori.
Tale end point è stato raggiunto da un totale di 20 pazienti del gruppo celecoxib e da 81 pazienti del gruppo diclofenac più PPI. La differenza tra i due gruppo riscontrata nello studio CONDOR era amplificata da una riduzione clinicamente significativa dell'emoglobina e dell'ematocrito di origine gastrointestinale, definita o presunta. Lo studio CONDOR è il primo su larga scala ad adottare tale end point.
I pazienti del gruppo celecoxib hanno avuto risultati migliori anche per quanto concerne l'end point secondario: gli eventi gastrointestinali clinicamente significativi sono stati l'1% (celecoxib) verso il 5% (diclofenac + PPI); i sintomi addominali da moderato a severi: 16% vs 19%; i drop out per eventi gastrointestinali: 6% vs 8%.
Nel lavoro, gli autori affermano che i medici dovrebbero tenere conto di questi risultati quando devono prescrivere una terapia analgesica ai pazienti artrosici o artritici. L'editoriale di commento è più cauto e sottolinea che la breve durata di questo studio ne limita l'utilità, in quanto questi soggetti tendono in genere ad assumere gli antidolorifici per periodi più lunghi e quindi i dati del trial non possono essere direttamente estrapolati per tempi di terapia più prolungati.
F. KL Chan , et al. Celecoxib versus omeprazole and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis (CONDOR): a randomised trial. Lancet 2010, doi:10.1016/S0140-6736(10)60673-3
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Per stomaco e intestino celecoxib meglio di diclofenac più PPI
Lo dimostrano i dati dello studio CONDOR (Celecoxib vs Omeprazole and Diclofenac for At-Risk Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Patients), appena presentati al congresso della European League Against Rheumatism (EULAR) e pubblicati in contemporanea su The Lancet.
E' noto che l'assunzione cronica dei FANS tradizionali comporta un elevato rischio di gastrolesività e può portare anche all'ulcera, ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo i medici normalmente raccomandano l'assunzione di un coxib, come celecoxib, oppure l'associazione tra un antinfiammatorio e un gastroprotettore. Studi precedenti hanno evidenziato che queste due soluzioni hanno effetti simili sullo stomaco, ma lo studio CONDOR è il primo a prendere in esame l'intero tratto digestivo.
Al trial, randomizzato e in doppio cieco, hanno preso parte 4.484 pazienti affetti da artrosi o artrite reumatoide, arruolati in 196 centri di 32 Paesi. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 200 mg di celecoxib due volte al giorno oppure 75 mg di diclofenac a lento rilascio due volte al giorno associati a 20 mg di omeprazolo una volta al giorno.
Dopo 6 mesi di terapia, i partecipanti che hanno sviluppato ulcere, anemia o emorragie sono stati lo 0,9% nel gruppo trattato con celecoxib contro il 3,8% in quello trattato con la combinazione di diclofenac e del gastroprotettore (P < 0,0001). L'hazard ratio a favore di celecoxib, era di 4,3 (IC al 95% 2,6-7).
Inoltre, i pazienti che hanno abbandonato lo studio a causa degli effetti avversi gastrointestinali sono stati meno nel primo gruppo che nel secondo (6% contro 8%; P = 0,0006).
I danni GI sono stati valutati attraverso un nuovo end point composito che misura i danni del tratto gastrointestinale superiore e inferiore maggiormente rilevanti dal punto di vista clinico e che prende in considerazione anche le riduzioni di emoglobina clinicamente significative (riduzione di 20 g/L) e/o le variazioni nell'ematocrito del 10% o superiori.
Tale end point è stato raggiunto da un totale di 20 pazienti del gruppo celecoxib e da 81 pazienti del gruppo diclofenac più PPI. La differenza tra i due gruppo riscontrata nello studio CONDOR era amplificata da una riduzione clinicamente significativa dell'emoglobina e dell'ematocrito di origine gastrointestinale, definita o presunta. Lo studio CONDOR è il primo su larga scala ad adottare tale end point.
I pazienti del gruppo celecoxib hanno avuto risultati migliori anche per quanto concerne l'end point secondario: gli eventi gastrointestinali clinicamente significativi sono stati l'1% (celecoxib) verso il 5% (diclofenac + PPI); i sintomi addominali da moderato a severi: 16% vs 19%; i drop out per eventi gastrointestinali: 6% vs 8%.
Nel lavoro, gli autori affermano che i medici dovrebbero tenere conto di questi risultati quando devono prescrivere una terapia analgesica ai pazienti artrosici o artritici. L'editoriale di commento è più cauto e sottolinea che la breve durata di questo studio ne limita l'utilità, in quanto questi soggetti tendono in genere ad assumere gli antidolorifici per periodi più lunghi e quindi i dati del trial non possono essere direttamente estrapolati per tempi di terapia più prolungati.
F. KL Chan , et al. Celecoxib versus omeprazole and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis (CONDOR): a randomised trial. Lancet 2010, doi:10.1016/S0140-6736(10)60673-3
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