Lo scorso 26 febbraio il Chmp dell'Emea ha dato parere positivo all'approvazione di bazedoxifene (Cobriza, Wyeth) per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne ad aumentato rischio di fratture. La decisione, nel giro di 6-8 settimane, dovrà essere ratificata dalla Commissione europea.
L'efficacia del farmaco è stata studiata in due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati di fase III che hanno arruolato oltre 9mila donne con osteoporosi post-menopausale. Il confronto è stato fatto sia con comparatore attivo sia con placebo.

Il primo studio, di "prevenzione", è stato  condotto per due anni su 1.583 pazienti e ha valutatola densità minerale ossea mentre il secondo, di "trattamento", ha esaminato l'incidenza di nuove fratture in 7.492 pazienti con un follow up di 3 anni.
I dati di questi due studi hanno confermato l'efficacia del farmaco e il profilo di sicurezza anche a livello dell'endometrio.
I Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, più usualmente definiti SERM (Selective estrogen receptor modulator) sono una classe di farmaci che agiscono sui recettori degli estrogeni.

La donna in menopausa presenta diminuiti livelli di estrogeni, e ciò causa la mancata fissazione del calcio a livello osseo, con conseguente fragilità ossea, osteoporosi e aumento di fratture.
I SERM, a differenza della  terapia ormonale sostitutiva che prevede la somministrazione di agonisti degli estrogeni, possiedono la peculiarità di agire da agonisti solo a livello osseo, ma non hanno attività su seno e utero, pertanto non favorirebbero l'incidenza di tumori.

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