Terapia
Nuovi dati presentati in occasione del congresso ENDO 2017 (The Endocrine Society Annual Meeting) hanno fornito nuove prove di efficacia per abaloparatide, un analogo sperimentale del peptide correlato all’ormone paratiroideo – PTHrP (1-34).
I risultati di una nuova sottoanalisi dei dati dello studio registrativo ACTIVE (Abaloparatide Comparator Trial in Vertebral Endpoints) non hanno documentato differenze di risposta ad abaloparatide in base alla regione geografica (1).
Inoltre, un'analisi separata post-hoc ha mostrato anche che gli effetti della monosomministrazione sottocure di abaloparatide vs placebo sulla riduzione del rischio di frattura erano sovrapponibili nelle donne di etnia Latino-Ispanica rispetto alle altre donne reclutate nello studio ACTIVE (1).
Informazioni su abaloparatide
Abaloparatide è un farmaco osteoanabolico sperimentale che in modelli preclinici e in uno studio di Fase II, è stato in grado di indurre un miglioramento elevato della densità minerale ossea a livello del rachide e degli altri siti scheletrici.
Lo studio ACTIVE, pubblicato alla fine dello scorso anno e condotto in 2.643 donne affette da osteoporosi in post-menopausa, aveva dimostrato come il ricorso ad abaloparatide fosse stato in grado di ridurre in modo statisticamente significativo il rischio di fratture vertebrali e non vertebrali a 18 mesi vs placebo e di ridurre il rischio di fratture osteoporotiche principali rispetto a teriparatide.
Razionale e disegno dello studio
“Il rischio fratturativo si associa ad eterogeneità regionali - ricordano gli autori nell'abstract del lavoro presentato al congresso – e la geografia potrebbe impattare sull'efficacia degli agenti osteoanabolici”.
Obiettivo di questa sottoanalisi dello studio ACTIVE è stato quello di effettuare osservazioni volte a verificare, in sottogruppi di pazienti divisi per aree geografiche (Nord e Sud America, Europa, Asia), sia l'eterogeneità del rischio fratturativo iniziale che la consistenza di efficacia di abaloparatide vs. placebo sulla riduzione del rischio fratturativo.
I ricercatori hanno condotto anche un'analisi post-hoc sulla consistenza di efficacia del trattamento con abaloparatide sottocute vs placebo in donne di etnia latino-ispanica vs le donne di altra etnia reclutate nel trial ACTIVE.
Sono stati utilizzati gli algoritmi FRAX per il calcolo del rischio assoluto di frattura a 10 anni, adattati in base al paese di appartenenza delle donne reclutate nel trial. Inoltre, i ricercatori hanno calcolato le riduzioni di rischio relativo di nuove fratture vertebrali (VF) nonché gli hazard ratio (HR) di NVF e VF e di fratture principali osteoporotiche (MOF) per ciascuna area geografica considerata e sottogruppo etnico di appartenenza.
Risultati principali
Al basale, la prevalenza di VF era pari, rispettivamente, al 20%, 18%, 25,3% e 18,5% sul totale (placebo e abaloparatide) dell pazienti Nord-americane, Sud-americane, Europee ed Asiatiche.
Inoltre, almeno una NVF pregressa è stata documentata, rispettivamente, nell'80%, 40,1%, 58,5% e 32,2% delle donne provenienti dalle aree geografiche summenzionate.
Il rischio medio di MOF a 10 anni in base all'algoritmo FRAX è stato pari, rispettivamente, al 16,5%, 8,8%, 13,9% e 17,7% nelle pazienti provenienti dalle 4 aree geografiche considerate.
Quanto agli effetti del trattamento con il farmaco osteoanabolico vs placebo sul rischio di VF, NVF, fratture cliniche (CF) e MOF, questi non hanno subito variazioni significative in base alla regione geografica considerata, come pure per l'etnia Latino-Ispanica vs le altre etnie.
Informazioni sul programma di sviluppo clinico di abaloparatide
Radius Health, azienda produttrice del farmaco ha istruito due anni orsono, presso l’ente regolatorio europeo (EMA), la pratica di autorizzazione alla commercializzazione del prodotto (MAA) per il trattamento delle donne affette da osteoporosi in post-menopausa (pratica attualmente in fase di valutazione presso gli organismi competenti EMA). Invece, la relativa prassi regolatoria per l’ottenimento della concessione alla commercializzazione del prodotto negli USA con le stesse indicazioni terapeutiche (NDA), è stata presentata la scorsa primavera presso l’ente regolatorio USA (FDA).
NC
Bibliografia
1) ENDO 2017. April 1, 2017; Orlando, Florida. Abstract OR08-7
Torna all'archivio
Osteoporosi in post-menopausa, etnia e regione geografica di appartenenza non influenzano efficacia abaloparatide
I risultati di una nuova sottoanalisi dei dati dello studio registrativo ACTIVE (Abaloparatide Comparator Trial in Vertebral Endpoints) non hanno documentato differenze di risposta ad abaloparatide in base alla regione geografica (1).
Inoltre, un'analisi separata post-hoc ha mostrato anche che gli effetti della monosomministrazione sottocure di abaloparatide vs placebo sulla riduzione del rischio di frattura erano sovrapponibili nelle donne di etnia Latino-Ispanica rispetto alle altre donne reclutate nello studio ACTIVE (1).
Informazioni su abaloparatide
Abaloparatide è un farmaco osteoanabolico sperimentale che in modelli preclinici e in uno studio di Fase II, è stato in grado di indurre un miglioramento elevato della densità minerale ossea a livello del rachide e degli altri siti scheletrici.
Lo studio ACTIVE, pubblicato alla fine dello scorso anno e condotto in 2.643 donne affette da osteoporosi in post-menopausa, aveva dimostrato come il ricorso ad abaloparatide fosse stato in grado di ridurre in modo statisticamente significativo il rischio di fratture vertebrali e non vertebrali a 18 mesi vs placebo e di ridurre il rischio di fratture osteoporotiche principali rispetto a teriparatide.
Razionale e disegno dello studio
“Il rischio fratturativo si associa ad eterogeneità regionali - ricordano gli autori nell'abstract del lavoro presentato al congresso – e la geografia potrebbe impattare sull'efficacia degli agenti osteoanabolici”.
Obiettivo di questa sottoanalisi dello studio ACTIVE è stato quello di effettuare osservazioni volte a verificare, in sottogruppi di pazienti divisi per aree geografiche (Nord e Sud America, Europa, Asia), sia l'eterogeneità del rischio fratturativo iniziale che la consistenza di efficacia di abaloparatide vs. placebo sulla riduzione del rischio fratturativo.
I ricercatori hanno condotto anche un'analisi post-hoc sulla consistenza di efficacia del trattamento con abaloparatide sottocute vs placebo in donne di etnia latino-ispanica vs le donne di altra etnia reclutate nel trial ACTIVE.
Sono stati utilizzati gli algoritmi FRAX per il calcolo del rischio assoluto di frattura a 10 anni, adattati in base al paese di appartenenza delle donne reclutate nel trial. Inoltre, i ricercatori hanno calcolato le riduzioni di rischio relativo di nuove fratture vertebrali (VF) nonché gli hazard ratio (HR) di NVF e VF e di fratture principali osteoporotiche (MOF) per ciascuna area geografica considerata e sottogruppo etnico di appartenenza.
Risultati principali
Al basale, la prevalenza di VF era pari, rispettivamente, al 20%, 18%, 25,3% e 18,5% sul totale (placebo e abaloparatide) dell pazienti Nord-americane, Sud-americane, Europee ed Asiatiche.
Inoltre, almeno una NVF pregressa è stata documentata, rispettivamente, nell'80%, 40,1%, 58,5% e 32,2% delle donne provenienti dalle aree geografiche summenzionate.
Il rischio medio di MOF a 10 anni in base all'algoritmo FRAX è stato pari, rispettivamente, al 16,5%, 8,8%, 13,9% e 17,7% nelle pazienti provenienti dalle 4 aree geografiche considerate.
Quanto agli effetti del trattamento con il farmaco osteoanabolico vs placebo sul rischio di VF, NVF, fratture cliniche (CF) e MOF, questi non hanno subito variazioni significative in base alla regione geografica considerata, come pure per l'etnia Latino-Ispanica vs le altre etnie.
Informazioni sul programma di sviluppo clinico di abaloparatide
Radius Health, azienda produttrice del farmaco ha istruito due anni orsono, presso l’ente regolatorio europeo (EMA), la pratica di autorizzazione alla commercializzazione del prodotto (MAA) per il trattamento delle donne affette da osteoporosi in post-menopausa (pratica attualmente in fase di valutazione presso gli organismi competenti EMA). Invece, la relativa prassi regolatoria per l’ottenimento della concessione alla commercializzazione del prodotto negli USA con le stesse indicazioni terapeutiche (NDA), è stata presentata la scorsa primavera presso l’ente regolatorio USA (FDA).
NC
Bibliografia
1) ENDO 2017. April 1, 2017; Orlando, Florida. Abstract OR08-7
Torna all'archivio