Malattie reumatiche
Un'ampia metanalisi appena pubblicata sul Journal of the American Medical Association (JAMA) dovrebbe aiutare a fugare i timori sul possibile aumento del rischio di cancro nei pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con farmaci biologici, almeno nel breve termine.
"Il nostro studio mostra, su un numero molto elevato di pazienti con AR, che non vi sono prove che suggeriscano come le terapie biologiche portino allo sviluppo di nuovi tumori maligni nel breve termine e come qualunque rischio sarebbe in realtà davvero molto piccolo," ha dichiarato l'autrice senior dello studio Maria E. Suarez-Almazor dell'MD Anderson Cancer Center di Houston (Texas).
La reumatologa ha aggiunto che i risultati dovrebbero essere "rassicuranti per i pazienti con artrite reumatoide che potrebbero essere preoccupati di sviluppare un tumore se trattati con farmaci biologici".
Gli autori fanno notare che l'associazione tra farmaci biologici e rischio di cancro nei pazienti con AR (e altre patologie) è stata valutata in diversi studi osservazionali e metanalisi, fornendo però risultati contrastanti. La nuova metanalisi, che ha preso in esame ben 63 studi controllati e randomizzati, è la prima a valutare il rischio di sviluppare qualsiasi tipo di neoplasia maligna elusivamente su pazienti con AR, con dati relativi a tutti e nove i biologici attualmente approvati negli Stati Uniti: abatacept; adalimumab; anakinra; certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, rituximab e tocilizumab.
L'analisi non ha mostrato nessun rischio significativamente maggiore di sviluppare una neoplasia maligna associato all'assunzione di questi farmaci. Tra tutti i 29.423 pazienti inclusi nell'analisi, quelli che hanno sviluppato un tumore maligno nel intervallo temporale considerato dallo studio sono stati 211 (di cui 118 tumori solidi, 48 carcinomi cutanei, 14 linfomi, 5 neoplasie ematologiche diverse dai linfomi e 26 tumori non specificati).
Il tasso di incidenza di qualunque tumore durante il primo anno di terapia è stato "molto basso" nei pazienti che assumevano un farmaco biologico in combinazione con metotrexate (0,77%) o in monoterapia (0,64%), così come nei controlli (0,66%). Inoltre, il rischio associato alla combinazione anakinra più metotrexate è risultato inferiore al solo metotrexate (Peto odds ratio 0,11%).
Altro dato importante, lo studio non ha messo in luce alcuna tendenza a un aumento del rischio all'aumentare della durata della terapia in quanto i risultati sono stati gli stessi in studi di durata differente, il che è pure un risultato rassicurante, anche se la maggior parte degli studi aveva un follow-up di un anno. Pertanto, ha sottolineato la Suarez-Almazor, "è necessario ottenere ulteriori dati da studi a lungo termine per determinare la sicurezza di questi farmaci dopo diversi anni di terapia".
Un'altra informazione emergente dallo studio è che non è si è evidenziato alcun aumento statisticamente significativo del rischio per i siti tumorali specifici, ad esclusione del linfoma (Peto odds ratio 2.1 in pazienti trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale rispetto ai controlli).
A questo proposito, gli autori fanno notare che la Food and Drug Administration ha raccomandato di aggiungere un'avvertenza relativa al rischio di neoplasie nel foglietto illustrativo di tutti gli inibitori del TNF per via di un aumento dei casi di linfoma spontaneo nei bambini e negli adolescenti nel database dell'Adverse Event Reporting System (il sistema di farmacovigilanza dell'agenzia).
Nel complesso, scrive il gruppo americano, i risultati suggeriscono che i biologici appaiono "generalmente sicuri" rispetto al rischio di tumori maligni nel breve termine, anche se il rischio di recidiva nei pazienti con AR che hanno già avuto un cancro o che presentano fattori di rischio di cancro resta sconosciuto.
Anche Johan Askling, dal Karolinska University Hospital di Stoccolma, esperta in materia ma non coinvolta nell'analisi, ha commentato i risultati dicendo che il rischio più a lungo termine è sconosciuto e che è necessario un monitoraggio continuativo degli effetti a lungo termine dei biologici sull'incidenza e gli outcome dei vari tumori.
Allo stesso modo, ha aggiunto la specialista, prima di poter stare pienamente tranquilli, e considerando le eziologie alquanto eterogenee dei diversi tipi di tumori, sarà importante stimare con maggiore precisione il rischio di cancro in sedi particolari, con particolari farmaci biologici, in pazienti con profili particolari di fattori di rischio.
M.A. Lopez-Olivo, et al. Risk of Malignancies in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Biologic TherapyA Meta-analysis. JAMA 2012;308(9):898-908; doi:10.1001/2012.jama.10857
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Nuovi dati rassicurati sul rischio cancro coi biologici
"Il nostro studio mostra, su un numero molto elevato di pazienti con AR, che non vi sono prove che suggeriscano come le terapie biologiche portino allo sviluppo di nuovi tumori maligni nel breve termine e come qualunque rischio sarebbe in realtà davvero molto piccolo," ha dichiarato l'autrice senior dello studio Maria E. Suarez-Almazor dell'MD Anderson Cancer Center di Houston (Texas).
La reumatologa ha aggiunto che i risultati dovrebbero essere "rassicuranti per i pazienti con artrite reumatoide che potrebbero essere preoccupati di sviluppare un tumore se trattati con farmaci biologici".
Gli autori fanno notare che l'associazione tra farmaci biologici e rischio di cancro nei pazienti con AR (e altre patologie) è stata valutata in diversi studi osservazionali e metanalisi, fornendo però risultati contrastanti. La nuova metanalisi, che ha preso in esame ben 63 studi controllati e randomizzati, è la prima a valutare il rischio di sviluppare qualsiasi tipo di neoplasia maligna elusivamente su pazienti con AR, con dati relativi a tutti e nove i biologici attualmente approvati negli Stati Uniti: abatacept; adalimumab; anakinra; certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, rituximab e tocilizumab.
L'analisi non ha mostrato nessun rischio significativamente maggiore di sviluppare una neoplasia maligna associato all'assunzione di questi farmaci. Tra tutti i 29.423 pazienti inclusi nell'analisi, quelli che hanno sviluppato un tumore maligno nel intervallo temporale considerato dallo studio sono stati 211 (di cui 118 tumori solidi, 48 carcinomi cutanei, 14 linfomi, 5 neoplasie ematologiche diverse dai linfomi e 26 tumori non specificati).
Il tasso di incidenza di qualunque tumore durante il primo anno di terapia è stato "molto basso" nei pazienti che assumevano un farmaco biologico in combinazione con metotrexate (0,77%) o in monoterapia (0,64%), così come nei controlli (0,66%). Inoltre, il rischio associato alla combinazione anakinra più metotrexate è risultato inferiore al solo metotrexate (Peto odds ratio 0,11%).
Altro dato importante, lo studio non ha messo in luce alcuna tendenza a un aumento del rischio all'aumentare della durata della terapia in quanto i risultati sono stati gli stessi in studi di durata differente, il che è pure un risultato rassicurante, anche se la maggior parte degli studi aveva un follow-up di un anno. Pertanto, ha sottolineato la Suarez-Almazor, "è necessario ottenere ulteriori dati da studi a lungo termine per determinare la sicurezza di questi farmaci dopo diversi anni di terapia".
Un'altra informazione emergente dallo studio è che non è si è evidenziato alcun aumento statisticamente significativo del rischio per i siti tumorali specifici, ad esclusione del linfoma (Peto odds ratio 2.1 in pazienti trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale rispetto ai controlli).
A questo proposito, gli autori fanno notare che la Food and Drug Administration ha raccomandato di aggiungere un'avvertenza relativa al rischio di neoplasie nel foglietto illustrativo di tutti gli inibitori del TNF per via di un aumento dei casi di linfoma spontaneo nei bambini e negli adolescenti nel database dell'Adverse Event Reporting System (il sistema di farmacovigilanza dell'agenzia).
Nel complesso, scrive il gruppo americano, i risultati suggeriscono che i biologici appaiono "generalmente sicuri" rispetto al rischio di tumori maligni nel breve termine, anche se il rischio di recidiva nei pazienti con AR che hanno già avuto un cancro o che presentano fattori di rischio di cancro resta sconosciuto.
Anche Johan Askling, dal Karolinska University Hospital di Stoccolma, esperta in materia ma non coinvolta nell'analisi, ha commentato i risultati dicendo che il rischio più a lungo termine è sconosciuto e che è necessario un monitoraggio continuativo degli effetti a lungo termine dei biologici sull'incidenza e gli outcome dei vari tumori.
Allo stesso modo, ha aggiunto la specialista, prima di poter stare pienamente tranquilli, e considerando le eziologie alquanto eterogenee dei diversi tipi di tumori, sarà importante stimare con maggiore precisione il rischio di cancro in sedi particolari, con particolari farmaci biologici, in pazienti con profili particolari di fattori di rischio.
M.A. Lopez-Olivo, et al. Risk of Malignancies in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Biologic TherapyA Meta-analysis. JAMA 2012;308(9):898-908; doi:10.1001/2012.jama.10857
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