Terapia
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Abatacept (Orencia, Bristol MyersSquibb), proteina umana di fusione che modula l'attivazione dei linfociti T, garantisce livelli di efficacia e sicurezza costanti nell'arco di 7 anni nei pazienti affetti da artrite reumatoide. Lo dimostrano i risultati di uno studio con estensione a lungo termine presentati in occasione dell'EULAR.
Lo studio, di fase IIb, prevedeva una fase iniziale in doppio cieco che ha arruolato 339 pazienti con AR in fase attiva e risposta inadeguata a metotressato (MTX) randomizzati a ricevere abatacept più MTX oppure placebo più MTX.
Completata la fase in doppio cieco, 219 pazienti sono entrati nella fase di estensione in aperto e ogni 4 settimane hanno ricevuto una dose fissa di abatacept (10 mg/kg) più MTX. La sicurezza del farmaco veniva valutata ogni 4 settimane mentre l'efficacia ogni 3 mesi.
Dopo 7 anni, oltre la metà (52,1%) dei pazienti trattati con abatacept inclusi nell'estensione a lungo termine è ancora in terapia, a dimostrazione di un favorevole profilo di efficacia e sicurezza del farmaco. Nell'arco dello studio, infatti, è stato registrato un numero limitato di interruzioni per risposta inadeguata alla terapia o eventi avversi, rispettivamente l'11% e il 19,2%. A 7 anni, circa il 51,5% dei pazienti è in remissione (DAS 28< 2,6) e il 69,7% è in bassa attività di malattia (in base al punteggio DAS28).
Nuove conferme anche dai dati a 5 anni dell'estensione a lungo termine dello studio AIM (Abatacept in Inadequate responders to Methotrexate). Lo studio prevedeva una fase iniziale in doppio cieco della durata di 1 anno che ha arruolato 433 pazienti (gruppo abatacept ( 219 controlli (gruppo placebo). Terminata questa fase, 378 pazienti del gruppo abatacept e 161 in placebo sono entrati nella fase in aperto continuando ad assumere abatacept (10 mg/Kg) più MTX.
I livelli di aderenza alla terapia dei pazienti trattati con abatacept sono rimasti elevati nell'estensione a lungo termine dell'AIM, con il 70,4% dei pazienti che ha continuato a ricevere il trattamento con abatacept in associazione con metotressato dopo 5 anni. Di questi, l'83,6% ha raggiunto i criteri di risposta ACR20, il 61,1% quelli ACR50 e il 39,6% quelli ACR70 e il 33,7% ha ottenuto la remissione clinica.
Le valutazioni delle radiografie effettuate nel periodo di estensione a lungo termine dell'AIM, anch'esse presentate all'EULAR, dimostrano che nell'arco di 5 anni abatacept è stato in grado di inibire la progressione del danno strutturale nella maggior parte dei pazienti trattati.
Il 45,1% dei pazienti valutati al quinto anno non ha mostrato alcuna progressione del danno articolare. In particolare, è da sottolineare che il 98% dei pazienti che negli anni 1-4 non avevano mostrato alcuna progressione sono rimasti "non-progressors" al quinto anno.
Sempre in occasione dell'EULAR, sono stati presentati i dati dell'estensione a 24 mesi dello studio ATTEST che ha confrontato l'efficacia di abatacept (ABA) vs infliximab (IFX), in uno studio controllato verso placebo.
Lo studio prevedeva una prima fase in doppio cieco della durata di 12 mesi in cui i pazienti erano randomizzati a ricevere ABA (~10 mg/kg), IFX (3 mg/kg) o placebo in associazione a MTX. Al 6 mese i placebo in placebo erano switchati ad ABA. La fase in doppio cieco era seguita dalla fase in aperto, della durata di 12 mesi nella quale tutti i pazienti ricevevano ABA (~10 mg/kg).
Dei 156 (ABA), 110 (PBO) e 165 (IFX) pazienti della fase in doppio cieco, sono entrati nella fase di estensione, rispettivamente, 132, 104 e 136 pazienti. Di questi 120 (91%), 101 (97%) e 123 (90%) sono rimasti in terapia per i 2 anni dello studio.
Nel corso del secondo anno di terapia, nel gruppo ABA il LDAS è aumentato dal 37% al 42%. I pazienti che da IFX sono switchati ad ABA, il LDAS è passato dal 23% al 45% . I pazienti in remissione (DAS< 2,6) tra il primo e il secondo anno sono aumentati dal 20 al 26% nel gruppo ABA mentre sono passati dal 13% al 29% nel gruppo che ha switchati da IFX ad ABA.
Abatacept, disponibile in Italia dal dicembre 2007 in classe H-osp2, è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide nei pazienti con risposta insufficiente o intolleranza alle terapie di fondo, incluso almeno un inibitore del TNF. La sicurezza del farmaco è stata studiata in oltre 10mila pazienti
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Nuovi dati fino a 7 anni confermano l'efficacia di abatacept nell'AR
Completata la fase in doppio cieco, 219 pazienti sono entrati nella fase di estensione in aperto e ogni 4 settimane hanno ricevuto una dose fissa di abatacept (10 mg/kg) più MTX. La sicurezza del farmaco veniva valutata ogni 4 settimane mentre l'efficacia ogni 3 mesi.
Dopo 7 anni, oltre la metà (52,1%) dei pazienti trattati con abatacept inclusi nell'estensione a lungo termine è ancora in terapia, a dimostrazione di un favorevole profilo di efficacia e sicurezza del farmaco. Nell'arco dello studio, infatti, è stato registrato un numero limitato di interruzioni per risposta inadeguata alla terapia o eventi avversi, rispettivamente l'11% e il 19,2%. A 7 anni, circa il 51,5% dei pazienti è in remissione (DAS 28< 2,6) e il 69,7% è in bassa attività di malattia (in base al punteggio DAS28).
Nuove conferme anche dai dati a 5 anni dell'estensione a lungo termine dello studio AIM (Abatacept in Inadequate responders to Methotrexate). Lo studio prevedeva una fase iniziale in doppio cieco della durata di 1 anno che ha arruolato 433 pazienti (gruppo abatacept ( 219 controlli (gruppo placebo). Terminata questa fase, 378 pazienti del gruppo abatacept e 161 in placebo sono entrati nella fase in aperto continuando ad assumere abatacept (10 mg/Kg) più MTX.
I livelli di aderenza alla terapia dei pazienti trattati con abatacept sono rimasti elevati nell'estensione a lungo termine dell'AIM, con il 70,4% dei pazienti che ha continuato a ricevere il trattamento con abatacept in associazione con metotressato dopo 5 anni. Di questi, l'83,6% ha raggiunto i criteri di risposta ACR20, il 61,1% quelli ACR50 e il 39,6% quelli ACR70 e il 33,7% ha ottenuto la remissione clinica.
Le valutazioni delle radiografie effettuate nel periodo di estensione a lungo termine dell'AIM, anch'esse presentate all'EULAR, dimostrano che nell'arco di 5 anni abatacept è stato in grado di inibire la progressione del danno strutturale nella maggior parte dei pazienti trattati.
Il 45,1% dei pazienti valutati al quinto anno non ha mostrato alcuna progressione del danno articolare. In particolare, è da sottolineare che il 98% dei pazienti che negli anni 1-4 non avevano mostrato alcuna progressione sono rimasti "non-progressors" al quinto anno.
Sempre in occasione dell'EULAR, sono stati presentati i dati dell'estensione a 24 mesi dello studio ATTEST che ha confrontato l'efficacia di abatacept (ABA) vs infliximab (IFX), in uno studio controllato verso placebo.
Lo studio prevedeva una prima fase in doppio cieco della durata di 12 mesi in cui i pazienti erano randomizzati a ricevere ABA (~10 mg/kg), IFX (3 mg/kg) o placebo in associazione a MTX. Al 6 mese i placebo in placebo erano switchati ad ABA. La fase in doppio cieco era seguita dalla fase in aperto, della durata di 12 mesi nella quale tutti i pazienti ricevevano ABA (~10 mg/kg).
Dei 156 (ABA), 110 (PBO) e 165 (IFX) pazienti della fase in doppio cieco, sono entrati nella fase di estensione, rispettivamente, 132, 104 e 136 pazienti. Di questi 120 (91%), 101 (97%) e 123 (90%) sono rimasti in terapia per i 2 anni dello studio.
Nel corso del secondo anno di terapia, nel gruppo ABA il LDAS è aumentato dal 37% al 42%. I pazienti che da IFX sono switchati ad ABA, il LDAS è passato dal 23% al 45% . I pazienti in remissione (DAS< 2,6) tra il primo e il secondo anno sono aumentati dal 20 al 26% nel gruppo ABA mentre sono passati dal 13% al 29% nel gruppo che ha switchati da IFX ad ABA.
Abatacept, disponibile in Italia dal dicembre 2007 in classe H-osp2, è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide nei pazienti con risposta insufficiente o intolleranza alle terapie di fondo, incluso almeno un inibitore del TNF. La sicurezza del farmaco è stata studiata in oltre 10mila pazienti
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