Terapia
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Novità dall'ACR anche sul fronte degli antinfiammatori: una nuova associazione precostituita del FANS naprossene e dell'inibitore di pompa protonica esomeprazolo risulta meglio tollerata a livello gastrico rispetto al solo naprossene e riduce il rischio di ulcere da FANS. A dirlo sono i dati dei due studi pivotal PN400-301 e PN400-302, appena presentati al congresso americano.
In entrambi gli studi, l'incidenza di ulcere da FANS è stata drasticamente e significativamente inferiore nei pazienti trattati con l'associazione rispetto a quelli trattati con il solo naprossene: 4,1% contro 23,1% (p<0,001) nel PN400-301 e 7,1 contro 24,3% nel PN400-302 (p<0,001). Il nuovo farmaco, sviluppata da AstraZeneca e Pozen per il trattamento dell'artrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti a rischio di ulcere da FANS, è al momento al vaglio dell'Fda e dell'Emea. Se passerà l'esame della autorità regolatorie, sarà commercializzata con il nome di Vimovo.
PN400-301 e PN400-302 sono due studi multicentrici di fase III, randomizzati, controllati e in doppio cieco che hanno coinvolto complessivamente 800 soggetti adulti negativi all'H. pylori, affetti da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o qualunque altra condizione tale da richiedere un trattamento quotidiano con FANS e che fossero a rischio di ulcere. I pazienti, trattati per 6 mesi due volte al giorno con l'associazione di naprossene EC 500 mg più esomeprazolo IR 20 mg oppure con solo naprossene 500 mg, sono stati sottoposti a endoscopie del tratto gastroenterico superiore al basale e a 1, 3 e 6 mesi.
Ulteriori analisi dei dati hanno evidenziato che l'associazione, rispetto al solo FANS, riduce anche l'incidenza di ulcere duodenali (0,5% contro 5,1% nello studio 301, p=0,003; 1,0 contro 5,7% nello studio 302, p=0,007), nonchè l'incidenza di ulcere gastriche nei pazienti che stanno assumendo in contemporanea un terapia con aspirina a basse dosi (3,0% contro 28,4%, p>0,001, dato combinato dei due studi)
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Naprossene più esomeprazolo, meno ulcere da FANS
In entrambi gli studi, l'incidenza di ulcere da FANS è stata drasticamente e significativamente inferiore nei pazienti trattati con l'associazione rispetto a quelli trattati con il solo naprossene: 4,1% contro 23,1% (p<0,001) nel PN400-301 e 7,1 contro 24,3% nel PN400-302 (p<0,001). Il nuovo farmaco, sviluppata da AstraZeneca e Pozen per il trattamento dell'artrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti a rischio di ulcere da FANS, è al momento al vaglio dell'Fda e dell'Emea. Se passerà l'esame della autorità regolatorie, sarà commercializzata con il nome di Vimovo.
PN400-301 e PN400-302 sono due studi multicentrici di fase III, randomizzati, controllati e in doppio cieco che hanno coinvolto complessivamente 800 soggetti adulti negativi all'H. pylori, affetti da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante o qualunque altra condizione tale da richiedere un trattamento quotidiano con FANS e che fossero a rischio di ulcere. I pazienti, trattati per 6 mesi due volte al giorno con l'associazione di naprossene EC 500 mg più esomeprazolo IR 20 mg oppure con solo naprossene 500 mg, sono stati sottoposti a endoscopie del tratto gastroenterico superiore al basale e a 1, 3 e 6 mesi.
Ulteriori analisi dei dati hanno evidenziato che l'associazione, rispetto al solo FANS, riduce anche l'incidenza di ulcere duodenali (0,5% contro 5,1% nello studio 301, p=0,003; 1,0 contro 5,7% nello studio 302, p=0,007), nonchè l'incidenza di ulcere gastriche nei pazienti che stanno assumendo in contemporanea un terapia con aspirina a basse dosi (3,0% contro 28,4%, p>0,001, dato combinato dei due studi)
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