Milnacipran è efficace e ben tollerato nel trattamento dei molti sintomi della fibromialgia, tra cui il dolore e l'astenia. E' quanto emerge da uno studio presentato al 26mo congresso annuale dell'dell'American Academy of Pain Medicine (AAPM), svoltosi dal 3 a 6 febbraio a San Antonio, in Texas.

Il trial ha dimostrato che si è ottenuto un miglioramento significativo in tutti e tre i criteri di risposta composita nei pazienti trattati con il farmaco alla dose di 100 mg/die. Il dato è importante perché la fibromialgia è una patologia complessa e multidimensionale, per la quale è importante disporre di farmaci in grado di agire non solo sul dolore, ma anche sugli altri sintomi e aspetti della malattia.

Milnacipran, antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (Norepinephrine Serotonin Reuptake Inhibitor, NSRI) è stato approvato dall'Fda all'inizio dello scorso anno per il trattamento della fibromialgia, mentre in Europa non ha avuto l'ok per questa indicazione.

Lo studio presentato a San Antonio, un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto 1.052 pazienti con fibromialgia che presentavano al basale un punteggio della scala VAS (Visual Analog Scale) uguale o superiore a 40, e uguale o inferiore a 90 (in una scala da 0 a 100) nel diario elettronico del paziente, e un punteggio relativo alla funzionalità fisica del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) uguale o superiore a 4.
I pazienti sono stati trattati con milnacipran 100 mg/die (n = 516) o placebo (n = 509) per 12 settimane, seguite da una fase di 4-6 settimane di escalation della dose.

Gli endpoint primari erano due, entrambi compositi: un miglioramento uguale o superiore al 30% del dolore associato a un rating di 1 o 2 del Patient Global Impression of Change (PGIC) e l'insieme di questi due outcome più un miglioramento di almeno 6 punti o superiore del punteggio relativo alla componente fisica del questionario SF-36 di valutazione dello stato di salute.
Tra gli altri outcome misurati, il punteggi del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), del Brief Pain Inventory (BPI) e del FIQ.
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta per entrambi gli outcome a 3 mesi sono stati significativamente superiori nel gruppo trattato con milnacipran rispetto a quello trattato con placebo (p<0,001 per entrambe le misure). La terapia con milnacipran ha portato a percentuali di risposta significativamente maggiori (p<0,001) anche per ciascuno dei singoli componenti degli endpoint compositi: 45% contro 31% per quanto riguarda il miglioramento del dolore superiore al 30%, 42% contro 26% per il PGIC e 40% contro 31% per il miglioramento di almeno 6 punti della funzionalità fisica all'SF-36.
Inoltre, rispetto al gruppo placebo, i pazienti del gruppo in trattamento attivo hanno mostrato un miglioramento significativamente superiore rispetto al basale di diversi altri endpoint.

Il farmaco è risultato generalmente ben tollerato e in entrambi i gruppi l'evento avverso più frequente è stata la nausea (36,6% con milnacipran contro 20,8% con placebo), mentre l'incidenza di eventi avversi seri è stata confrontabile nei due bracci (1,6% contro 1,2%).

In Europa in farmaco non è stato approvato per la terapia della fibromialgia.
Negli Stati Uniti, dove milnacipran è invece indicato anche per il trattamento della fibromialgia (oltre che della depressione moderata-severa e del dolore cronico), il dosaggio di 100 mg potrebbe rappresentare una valida alternativa per quei pazienti che non riescono a tollerare la dose approvata dall'Fda, cioè i 200 mg/die.

Milnacipran 100 mg/day in the Treatment of Fibromyalgia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Abstract 109

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