Terapia
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In occasione dell'EULAR sono stati presentati nuovi dati relativi all'estensione a 5 anni dello studio DIVA (Dosing IntraVenous Administration) che confermano l'efficacia a lungo termine di ibandronato nel trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
Lo studio DIVA è un trial in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto su 1395 donne con osteoporosi post menopausale, il cui obiettivo era valutare la non inferiorità di una somministrazione endovenosa di ibandronato (2mg ogni 3 mesi o 3 mg ogni 3 mesi) verso la somministrazione orale del farmaco (2,5 mg/die) avendo come end point la BMD dell'anca e della colonna lombare. Ogni giorno le pazienti assumevano anche calcio (500 mg) e vitamina D (400 IU).
Lo studio, pubblicato nel 2006 su Arthritis and Rheumatism, ha dimostrato che la somministrazione parenterale si è dimostrata più efficace di quella orale (p<0.001).
Le pazienti eligibili sono entrate a far parte del DIVA long-term extension (LTE) e hanno continuato a ricevere ibandronato per endovena per altri 3 anni. Già l'analisi del primo anno della fase LTE aveva confermato l'efficacia del farmaco e in occasione dell'EULAR 2009 per la prima volta sono stati presentati i dati a 5 anni (2 anni dello studio DIVA + 3 anni del DIVA LTE).
Un totale di 518 pazienti che nello studio DIVA erano state trattate con 2 o 3 mg di ibandronato per via iniettiva somministrati ogni 2/3 mesi hanno continuato a ricevere lo stesso trattamento per altri 3 anni. Le pazienti che nello studio DIVA avevano ricevuto il farmaco per via orale sono passate alla somministrazione parenterale. L'analisi di efficacia si è basata sulla popolazione ITT.
Dopo 5 anni di terapia endovenosa con ibandronato (2mg ogni 3 mesi oppure 3mg ogni 3 mesi) la BMD a livello della colonna lombare (L2-L4) BMD è aumentata, rispettivamente, dell'8,4% e dell'8,1%.
La BMD totale dell'anca è aumentata del 3% (2mg/2 mesi) e del 2,8% (3mg/3 mesi), a livello della testa del femore l'aumento è stato del 2.8% e 3.4%, a livello del trocantere l'aumento è stato del 5,2% e del 5,35.
In conclusione l'estensione a 5 anni dello studio DIVA ha confermato l'efficacia del farmaco e il buon profilo di tollerabilità.
Delmas PD, et al. Arthritis Rheum 2006;54:1838-46.
G. Bianchi et al. Efficacy of iv ibandronate is maintained over 5 years: the DIVA LTE study Abstract Eular 2009, FRI0422
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Ibandronato, conferme di efficacia fino a 5 anni
Lo studio DIVA è un trial in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto su 1395 donne con osteoporosi post menopausale, il cui obiettivo era valutare la non inferiorità di una somministrazione endovenosa di ibandronato (2mg ogni 3 mesi o 3 mg ogni 3 mesi) verso la somministrazione orale del farmaco (2,5 mg/die) avendo come end point la BMD dell'anca e della colonna lombare. Ogni giorno le pazienti assumevano anche calcio (500 mg) e vitamina D (400 IU).
Lo studio, pubblicato nel 2006 su Arthritis and Rheumatism, ha dimostrato che la somministrazione parenterale si è dimostrata più efficace di quella orale (p<0.001).
Le pazienti eligibili sono entrate a far parte del DIVA long-term extension (LTE) e hanno continuato a ricevere ibandronato per endovena per altri 3 anni. Già l'analisi del primo anno della fase LTE aveva confermato l'efficacia del farmaco e in occasione dell'EULAR 2009 per la prima volta sono stati presentati i dati a 5 anni (2 anni dello studio DIVA + 3 anni del DIVA LTE).
Un totale di 518 pazienti che nello studio DIVA erano state trattate con 2 o 3 mg di ibandronato per via iniettiva somministrati ogni 2/3 mesi hanno continuato a ricevere lo stesso trattamento per altri 3 anni. Le pazienti che nello studio DIVA avevano ricevuto il farmaco per via orale sono passate alla somministrazione parenterale. L'analisi di efficacia si è basata sulla popolazione ITT.
Dopo 5 anni di terapia endovenosa con ibandronato (2mg ogni 3 mesi oppure 3mg ogni 3 mesi) la BMD a livello della colonna lombare (L2-L4) BMD è aumentata, rispettivamente, dell'8,4% e dell'8,1%.
La BMD totale dell'anca è aumentata del 3% (2mg/2 mesi) e del 2,8% (3mg/3 mesi), a livello della testa del femore l'aumento è stato del 2.8% e 3.4%, a livello del trocantere l'aumento è stato del 5,2% e del 5,35.
In conclusione l'estensione a 5 anni dello studio DIVA ha confermato l'efficacia del farmaco e il buon profilo di tollerabilità.
Delmas PD, et al. Arthritis Rheum 2006;54:1838-46.
G. Bianchi et al. Efficacy of iv ibandronate is maintained over 5 years: the DIVA LTE study Abstract Eular 2009, FRI0422
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