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E’ noto con l’acronimo GAIS (The Gout Attack Intensity Score) e, se i risultati saranno confermati, siamo di fronte ad uno strumento che potrebbe essere validato come misura riferita dai pazienti per valutare l’intensità degli attacchi di gotta nei trial clinici.
GAIS è stato valutato in uno studio clinico randomizzato di recente pubblicazione sulla rivista Rheumatology.
Razionale e obiettivi dello studio
Negli studi clinici sulla gotta, è frequente la somministrazione ai pazienti di diari nei quali sono riportati gli episodi di recidiva di attacchi gottosi, al fine di indicare la severità della sintomatologia esperita in concomitanza con questi eventi.
Normalmente, questi diari comprendono scale a 5 punti, utilizzate dai pazienti per classificare l’intensità del dolore articolare percepito, della tumefazione e della rigidità articolare.
Nonostante la loro popolarità nei protocolli di studio e la raccomandazione fatta da OMERACT Gout Working Group a considerare la sintomatologia individuale come outcome rilevante, ancora oggi nei trial clinici si sottovaluta la descrizione della sintomatologia individuale riferita dai pazienti, eccezion fatta per il dolore.
“Ciò – spiegano i ricercatori nell’introduzione al lavoro, dipende probabilmente dal fatto che le diverse misurazioni della sintomatologia individuale esistenti sono considerate in qualche modo ridondanti, oppure perché sono ancora troppo limitate le evidenze disponibili in riferimento alla validità di questi punteggi”.
Esiste una letteratura pregressa che, sostanzialmente, suggerisce di combinare i punteggi individuali riferiti a ciascun sintomo riferito su una scala a punteggio (es: dolore, tumefazione/rigidità articolare) in un unico punteggio combinato che rappresenta il livello complessivo di intensità dell’attacco gottoso del paziente. Ciò in quanto il punteggio combinato è, potenzialmente, più responsivo nel cogliere variazioni rispetto alle componenti individuali.
“Questa nozione – sottolineano gli autori dello studio, è corroborata da uno studio precedentemente pubblicato che ha mostrato risultati più affidabili con l’impiego di punteggi compositi, includendo 2 su 9 item relativi all’intensità del dolore rispetto ad un singolo item che si basa su un singolo riscontro del dolore percepito a 24 ore, utilizzando i dati provenienti da un trial clinico controllato e randomizzato”.
L’obiettivo di questo studio è stato quello di proporre un nuovo punteggio per la misurazione dell’intensità della gotta, basato su 3 item e indicato con l’acronimo GAIS, per l’impiego nei diari dei pazienti sulle recidive di gotta, arruolati nei trial clinici o negli studi osservazionali, e di valutare le sue capacità di misurazione.
Disegno dello studio e risultati principali
Nello specifico, l’implementazione del nuovo punteggio combinato per misurare, negli studi clinici, l’intensità degli attacchi gottosi si è basata sulla valutazione del dolore legato alla gotta e della rigidità e tumefazione articolare.
Per la conduzione di questo studio, sono stati presi in considerazione i dati provenienti da un trial clinico randomizzato e controllato che ha messo a confronto anakinra con lo standard terapeutico (colchicina, FANS o corticosteroidi) nel trattamento degli attacchi acuti di gotta in 88 pazienti.
Il campione di pazienti era costituito prevalentemente da uomini di mezza età, con gotta monoarticolare.
Tutti i pazienti di quello studio avevano completato un diario settimanale sul quale erano riportati gli eventuali attacchi di gotta, corredato di domande sull’intensità del dolore percepito, della tumefazione e della rigidità articolare, alle quali si doveva rispondere utilizzando una scala graduata a 5 punti.
Si è fatto ricorso alla Mokken Scale Analysis per capire se gli item della scala proposta presentassero una gerarchia in modo da poter considerare ogni gradino della scala un «livello» della gerarchia degli indicatori.
L’attendibilità del metodo è stata valutata utilizzando il minimo valore possibile dei coefficienti di attendibilità (in pratica una misura della riproducibilità del metodo).
I risultati hanno sostanzialmente dimostrato la capacità della scala proposta di gerarchizzare l’intensità crescente del dolore e l’attendibilità del metodo.
Inoltre, i punteggi GAIS si sono rivelati capaci di registrare le variazioni percepite dell’intensità del gotta in misura migliore delle componenti della scala prese singolarmente.
Limiti e implicazioni dello studio
Nel commentare i risultati, i ricercatori non si sono sottratti dall’indicare alcuni limiti metodologici intrinseci dello studio.
Tra questi, si segnala, innanzi tutto, il campione relativamente piccolo di pazienti. Inoltre, essendo questi stati quasi tutti reclutati in un centro ospedaliero specialistico di Reumatologia dei Paesi Bassi, ci sono dubbi che la validità di questo strumento possa essere estesa ai pazienti della Medicina Primaria, di solito affetti da forme di gotta meno severe di quelle osservate nei reparti specialistici.
Da ultimo, per loro stessa ammissione, i ricercatori non sono stati in grado di legare i punteggi GAIS ad altre misure validate già note, come il punteggio HAQ (the Health Assessment Questionnaire) – di qui la necessità di approfondire l’argomento con nuovi studi.
Ciò premesso, i risultati dello studio suggeriscono che la combinazione dei singoli item relativi al dolore, alla tumefazione e alla rifidità articolare in un punteggio medio (GAIS), produce risultati più affidabili nella valutazione dell’intensità della gotta percepita dai pazienti rispetto a quanto osservato con gli item di questo nuovo strumento, presi singolarmente.
Nicola Casella
Bibliografia
Janssen CA et al. Development and validation of a patient-reported gout attack intensity score for use in gout clinical studies [published online March 11, 2019]. Rheumatology (Oxford). doi:10.1093/rheumatology/kez064
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Gotta, nuovo strumento "a punteggio" per misurare intensità attacchi riferita dai pazienti
GAIS è stato valutato in uno studio clinico randomizzato di recente pubblicazione sulla rivista Rheumatology.
Razionale e obiettivi dello studio
Negli studi clinici sulla gotta, è frequente la somministrazione ai pazienti di diari nei quali sono riportati gli episodi di recidiva di attacchi gottosi, al fine di indicare la severità della sintomatologia esperita in concomitanza con questi eventi.
Normalmente, questi diari comprendono scale a 5 punti, utilizzate dai pazienti per classificare l’intensità del dolore articolare percepito, della tumefazione e della rigidità articolare.
Nonostante la loro popolarità nei protocolli di studio e la raccomandazione fatta da OMERACT Gout Working Group a considerare la sintomatologia individuale come outcome rilevante, ancora oggi nei trial clinici si sottovaluta la descrizione della sintomatologia individuale riferita dai pazienti, eccezion fatta per il dolore.
“Ciò – spiegano i ricercatori nell’introduzione al lavoro, dipende probabilmente dal fatto che le diverse misurazioni della sintomatologia individuale esistenti sono considerate in qualche modo ridondanti, oppure perché sono ancora troppo limitate le evidenze disponibili in riferimento alla validità di questi punteggi”.
Esiste una letteratura pregressa che, sostanzialmente, suggerisce di combinare i punteggi individuali riferiti a ciascun sintomo riferito su una scala a punteggio (es: dolore, tumefazione/rigidità articolare) in un unico punteggio combinato che rappresenta il livello complessivo di intensità dell’attacco gottoso del paziente. Ciò in quanto il punteggio combinato è, potenzialmente, più responsivo nel cogliere variazioni rispetto alle componenti individuali.
“Questa nozione – sottolineano gli autori dello studio, è corroborata da uno studio precedentemente pubblicato che ha mostrato risultati più affidabili con l’impiego di punteggi compositi, includendo 2 su 9 item relativi all’intensità del dolore rispetto ad un singolo item che si basa su un singolo riscontro del dolore percepito a 24 ore, utilizzando i dati provenienti da un trial clinico controllato e randomizzato”.
L’obiettivo di questo studio è stato quello di proporre un nuovo punteggio per la misurazione dell’intensità della gotta, basato su 3 item e indicato con l’acronimo GAIS, per l’impiego nei diari dei pazienti sulle recidive di gotta, arruolati nei trial clinici o negli studi osservazionali, e di valutare le sue capacità di misurazione.
Disegno dello studio e risultati principali
Nello specifico, l’implementazione del nuovo punteggio combinato per misurare, negli studi clinici, l’intensità degli attacchi gottosi si è basata sulla valutazione del dolore legato alla gotta e della rigidità e tumefazione articolare.
Per la conduzione di questo studio, sono stati presi in considerazione i dati provenienti da un trial clinico randomizzato e controllato che ha messo a confronto anakinra con lo standard terapeutico (colchicina, FANS o corticosteroidi) nel trattamento degli attacchi acuti di gotta in 88 pazienti.
Il campione di pazienti era costituito prevalentemente da uomini di mezza età, con gotta monoarticolare.
Tutti i pazienti di quello studio avevano completato un diario settimanale sul quale erano riportati gli eventuali attacchi di gotta, corredato di domande sull’intensità del dolore percepito, della tumefazione e della rigidità articolare, alle quali si doveva rispondere utilizzando una scala graduata a 5 punti.
Si è fatto ricorso alla Mokken Scale Analysis per capire se gli item della scala proposta presentassero una gerarchia in modo da poter considerare ogni gradino della scala un «livello» della gerarchia degli indicatori.
L’attendibilità del metodo è stata valutata utilizzando il minimo valore possibile dei coefficienti di attendibilità (in pratica una misura della riproducibilità del metodo).
I risultati hanno sostanzialmente dimostrato la capacità della scala proposta di gerarchizzare l’intensità crescente del dolore e l’attendibilità del metodo.
Inoltre, i punteggi GAIS si sono rivelati capaci di registrare le variazioni percepite dell’intensità del gotta in misura migliore delle componenti della scala prese singolarmente.
Limiti e implicazioni dello studio
Nel commentare i risultati, i ricercatori non si sono sottratti dall’indicare alcuni limiti metodologici intrinseci dello studio.
Tra questi, si segnala, innanzi tutto, il campione relativamente piccolo di pazienti. Inoltre, essendo questi stati quasi tutti reclutati in un centro ospedaliero specialistico di Reumatologia dei Paesi Bassi, ci sono dubbi che la validità di questo strumento possa essere estesa ai pazienti della Medicina Primaria, di solito affetti da forme di gotta meno severe di quelle osservate nei reparti specialistici.
Da ultimo, per loro stessa ammissione, i ricercatori non sono stati in grado di legare i punteggi GAIS ad altre misure validate già note, come il punteggio HAQ (the Health Assessment Questionnaire) – di qui la necessità di approfondire l’argomento con nuovi studi.
Ciò premesso, i risultati dello studio suggeriscono che la combinazione dei singoli item relativi al dolore, alla tumefazione e alla rifidità articolare in un punteggio medio (GAIS), produce risultati più affidabili nella valutazione dell’intensità della gotta percepita dai pazienti rispetto a quanto osservato con gli item di questo nuovo strumento, presi singolarmente.
Nicola Casella
Bibliografia
Janssen CA et al. Development and validation of a patient-reported gout attack intensity score for use in gout clinical studies [published online March 11, 2019]. Rheumatology (Oxford). doi:10.1093/rheumatology/kez064
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